DICLOFENAC SAND*GEL 50G 1%

AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e nondeve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rashcutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni relative agli eccipienti: Diclofenac Sandoz Gel tubo da 50 g contiene 12,5 g diglicole propilenico per 50 g, equivalente a 250 mg/g che puo' causareirritazione della pelle. Diclofenac Sandoz Gel tubo da 100 g contiene25 g di glicole propilenico per 100 g, equivalente a 250 mg/g che puo'causare irritazione della pelle.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammatori non steroidei per uso topico.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale. Proteggere dal calore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti nei quali si sono verificati asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.
DENOMINAZIONE
DICLOFENAC SANDOZ GEL
ECCIPIENTI
Acqua depurata, alcool isopripilico, idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, PEG-7-gliceril-cocoato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita’ (inclusa orticaria), edema angioneurotico.nfezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto) prurito; raro: dermatite bollosa;molto raro: reazioni di fotosensibilita’, reazioni allergiche; non na: sensazione di bruciore nel sito di applicazione, cute secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Diclofenac Sandoz Gel durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a diclofenac raggiunta dopo la somministrazione topicapossa essere dannosa per un embrione/feto. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quantosegue: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e dimalformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante ilperiodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il Diclofenac Sandoz Gel non deve essere somministrato se nonin casi strettamente necessari. Se il Diclofenac Sandoz Gel e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzotrimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggreganteche puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il Diclofenac Sandoz Gel e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: comealtri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Sandoz Gel non sonoprevisti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Diclofenac Sandoz Gel non deve essere applicato sulseno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle oper un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumaticao traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
POSOLOGIA
Il gel viene applicato sulle parti interessate del corpo e delicatamente strofinato sullla pelle. Successivamente, le mani devono essere asciugate con un panno di carta e poi lavate, a meno che le mani non siano la zona da trattare. Se troppo gel viene applicato accidentalmente,l'eccesso di gel deve essere pulito con un panno di carta. Il panno dicarta deve essere smaltito con i rifiuti domestici per evitare che ilprodotto non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico. Prima di applicare una benda, il gel deve essere lasciato asciugare per alcuni minuti sulla pelle. Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare Diclofenac Sandoz Gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione dellaparte interessata. Per esempio 2 - 4 g di Diclofenac Sandoz Gel, (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare Diclofenac Sandoz Gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo daapplicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2 - 4 g di Diclofenac Sandoz Gel, (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini enegli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l'uso di Diclofenac Sandoz Gel e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani (al disopra dei 65 anni): puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono 1 g di diclofenac sodico. Eccipiente con effetto noto: glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.