DICLOCULAR*COLL30FL 0,3ML 0,1%

AVVERTENZE
Diclocular puo', come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), in rari casi, indurre reazioni allergiche, incluse reazioni anafilatticheanche senza una precedente esposizione al farmaco. Esiste un potenziale di sensibilita' crociata con l'acido acetilsalicilico, i derivati dell'acido fenilacetico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Gli antinfiammatori non steroidei topici come il diclofenac possono provocare cheratite. In pazienti che presentano un aumentato rischio di patologie corneali, l'uso di diclofenac puo' causare rottura dell'epitelio, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione corneale o perforazione corneale che possono essere pericolosi per la vista.L'esperienza post-marketing con gli antinfiammatori non steroidei topici suggerisce che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati o ripetuti in un breve periodo di tempo, denervazione della cornea, pazienti con difetti epiteliali corneali, patologie della superficie oculare (ad esempio, sindrome dell'occhio secco), diabete eartrite reumatoide, possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi corneali. L'uso prolungato di antinfiammatori non steroidei per uso topico puo' aumentare il rischio per il paziente di insorgenza e gravita' delle reazioni avverse corneali. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono interrompere immediatamente l'uso di Diclocular e devono essere sottoposti a un attento monitoraggio della salute della cornea. E' stato segnalato che gli antinfiammatori non steroidei oftalmici possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (compreso l'ifema) durante l'intervento chirurgico. Usare Diclocular con cautela nei pazienti che hanno una predisposizione all'emorragia o trattati con farmaci che possono aumentare il tempo di sanguinamento. Gli antinfiammatori non steroidei topici come il diclofenacdevono essere somministrati con cautela in concomitanza con steroiditopici in quanto possono potenzialmente aumentare i problemi di guarigione (vedere anche paragrafo 4.5). Le infezioni possono essere mascherate dall'uso di agenti antinfiammatori non steroidei topici e quindi da Diclocular. In presenza di infezione, o qualora ne esista il rischio, deve essere instaurata, contemporaneamente al Diclocular, una terapia appropriata (ad es. antibiotici). Per prevenire l'allontanamento delprincipio attivo dall'occhio quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minutitra le applicazioni di ciascun medicinale. L'occlusione del dotto nasolacrimale o la chiusura della palpebra per tre minuti, dopo l'instillazione del collirio, possono ridurre l'assorbimento sistemico, con riduzione degli effetti indesiderati del medicinale somministrato per viasistemica, ed aumentare l'attivita' locale del farmaco. Diclocular multidose contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro puo' essereassorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamentodel loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Sono stati riportaticasi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film edella superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio seccoe con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci oftalmologici/antinfiammatori non steroidei.
CONSERVAZIONE
Flacone multidose: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradiC. Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone multidose dopo ogni singola applicazione. Contenitori monodose: dopo l'apertura della busta di alluminio il prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come altri agenti antinfiammatori non steroidei, il prodotto e' controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.
DENOMINAZIONE
DICLOCULAR 0,1% COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Diclocular Multidose: L-Lisina, monoidrata, acido borico, sodio borato, sodio cloruro, gliceril polietilenglicole ricinoleato, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili. DiclocularMonodose: gliceril polietilenglicole ricinoleato, L-Lisina, monoidrata, acido borico, sodio borato, sodio cloruro, sodio edetato, acqua perpreparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Diclocular organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Raro: prurito oculare, iperemia oculare, fotosensibilita'oculare, cheratite puntata; non nota: sensazione di bruciore, arrossamento, dolore oculare, disturbi corneali*, assottigliamenti e ulcere corneali, guarigione ritardata (vedere par. 4.4), eritema palpebrale, congiuntivite allergica, visione offuscata**. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' in sede di instillazione; non nota: angioedema, edema palpebrale, orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, eczema, eritema, prurito.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse, rinite, dispnea ed esacerbazione dell'asma. *ad esempio edema corneale,normalmente dopo instillazioni frequenti. **subito dopo l'instillazione del collirio. Casi di erosione gastrointestinale sono stati riportati con l'uso di antinfiammatori non steroidei sistemici e topici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Diclocular durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Diclocular, raggiunta dopo la somministrazione topica, possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Diclocular non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu'bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Diclocular non e' raccomandato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento: pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, acarico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici, come il diclofenac, e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente puo' aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia, adulti: secondo prescrizione medica.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di collirio contengono, principio attivo: diclofenac sodico 0,100 g. Diclocular multidose. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 2,57 microgrammi di benzalconio cloruro per goccia equivalente a 0,1 mg/ml.