DIBASE*OS SOL FL 2,5ML 50000UI

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo (25(OH)D). Interrompere l'assunzione di Dibase quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo 25(OH)D supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m^2 <90 ml/min/1,73 m^2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, percio' sedevono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare ilrischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m^2) la vitamina D nella formadi colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria(vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Dibase. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D incaso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibiaddizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchitocon vitamina D. Nei seguenti casi, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio della vitamina D: terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattiainfiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosicistica, chirurgia bariatrica); soggetti con insufficienza epatica. Dibase deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosie/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incrementodel metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalciuria. Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi. Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4). Ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
DIBASE 50.000 UI/2,5 ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono riportati di seguito. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), ipercalciuria; raro: appetito ridotto, polidipsia; non nota: sete. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune:dolore addominale nausea, diarrea vomito; raro: stipsi, flatulenza, bocca secca, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria; molto raro: insufficienza renale; nonnota: nefrocalcinosi. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Disordini cardiaci. Raro: aritmie cardiache. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Dibase 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non e' raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia la carenza di vitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: Dibase 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non e' raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
INTERAZIONI
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D3 puo' aumentare il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, e' necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4). Studi suglianimali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso ditrattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia (vedereparagrafo 4.4). L'effetto della vitamina D3 puo' essere ridotto dallaterapia concomitante con: antiepilettici (es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica; glucocorticoidi; alcuniantibatterici come rifampicina, isoniazide ipolipemizzanti (quali colestiramina, colestipolo); medicinali che riducono l'assorbimento di grassi (come orlistat); lassativi (come olio di paraffina), per compromissione dell'assorbimento di vitamina D3; l'uso concomitante di vitamina D3 e antiacidi contenenti alluminio, oltre a diminuire l'assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicita' da alluminio; pertanto, questa associazione non e' raccomandata. Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio puo' esporre al rischio di ipermagnesiemia. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D3 in 1,25- diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzionidella concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo eVitamina D non sono stati effettuati in vivo. L' alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA
Si raccomanda di somministrare Dibase durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana fino ad unmassimo di 6 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazionepediatrica: a questi dosaggi Dibase non e' raccomandato nei neonati,nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: a questi dosaggi Dibasenon e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.