DIBASE*OS SOL 2FL 2,5ML25000UI

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo (25(OH)D). Interrompere l'assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo 25(OH)D supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m^2 <90 ml/min/1,73 m^2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, percio' sedevono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare ilrischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m^2) la vitamina D nella formadi colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria(vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Dibase. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D incaso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibiaddizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchitocon vitamina D. Nei seguenti casi, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio della vitamina D: terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattiainfiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosicistica, chirurgia bariatrica); soggetti con insufficienza epatica. Dibase deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosie/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incrementodel metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C, nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia, ipercalciuria; nefrolitiasicalcica, nefrocalcinosi; insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4); ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
DIBASE 25.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono riportati di seguito. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), ipercalciuria; raro: appetito ridotto, polidipsia; non nota: sete. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistemanervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune:dolore addominale nausea, diarrea vomito; raro: stipsi, flatulenza, bocca secca, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria. Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria; molto raro: insufficienza renale; nonnota: nefrocalcinosi. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Raro: vertigini. Disordini cardiaci. Raro: aritmie cardiache. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Dibase 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non e' raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia la carenza di vitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: Dibase 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non e' raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo. Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
INTERAZIONI
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D 3 puo' aumentare il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, e' necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4). Studi suglianimali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi sianosimili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). L'effetto della vitamina D 3 puo' essere ridotto dalla terapia concomitante con: antiepilettici (es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica; glucocorticoidi; alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide; ipolipemizzanti (qualicolestiramina, colestipolo); medicinali che riducono l'assorbimento digrassi (come orlistat ); lassativi (come olio di paraffina), per compromissione dell'assorbimento di vitamina D 3. L'uso concomitante di vitamina D 3 e antiacidi contenenti alluminio, oltre a diminuire l'assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicita' da alluminio;pertanto, questa associazione non e' raccomandata. Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio puo' esporre al rischio di ipermagnesiemia. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D 3 inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D 3 in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservatea seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo. L' alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA
Si raccomanda di somministrare Dibase durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di Dibase e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deveessere effettuata: nel soggetto anziano; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee alungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento dellacarenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertataclinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' tesoa ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapiadi mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio divitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile nonsuperare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce ilseguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8-12 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: Dibase 25.000 U.I. non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: Dibase 25.000U.I. non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 0,625mg pari a 25.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.