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AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Dibase quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m^2 <90 ml/min/1,73 m^2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, percio' se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave(GFR <30 ml/min/1,73 m^2) la vitamina D nella forma di colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devonoessere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguataomeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia odi insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario unaumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggettiin trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento conantiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi(vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce; non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia, ipercalciuria; nefrolitiasicalcica, nefrocalcinosi; insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
DIBASE SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Dibase 100.000 U.I/ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile. Dibase 300.000 U.I/ml soluzione iniettabile: oliodi oliva raffinato per uso iniettabile.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, Dibase e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza,anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Patologie renali e urinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). A questi dosaggi DIBASE non e' raccomandato in gravidanza, acausa della mancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia la carenza divitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: a questi dosaggi Dibase non e' raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durantel'allattamento utilizzando dosaggi piu' bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
INDICAZIONI
Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinariadel calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con lavitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia).E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sierichedi calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo'interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dicolecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA
La terapia per via iniettabile intramuscolare e' indicata in caso di sindromi da malassorbimento. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositidi vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nellamaggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico,da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Trattamento, Dibase 100.000 U.I: 1fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese fino ad un massimo di 3 mesi. Istruzioni per l'uso: le dosi devono essere somministrate per via intramuscolare. Le fiale sono dotatedi anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco; per aprire la fiala, mantenere ferma nella mano la parte inferiore e con l'altra mano, imprimere sulla parte superiore, una forza versoil basso e contemporaneamente una rotazione. Per evitare il rischio di tagli e' consigliato l'uso di dispositivi per la protezione delle dita (e.g. un panno pulito, un batuffolo di cotone) e di non toccare i bordi affilati o le eventuali asperita' generate dalla rottura. Dibase300.000 U.I: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3). Istruzioniper l'uso: le dosi devono essere somministrate per via intramuscolare.Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala;porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al disopra dell'anello bianco; per aprire la fiala, mantenere ferma nellamano la parte inferiore e con l'altra mano, imprimere sulla parte superiore, una forza verso il basso e contemporaneamente una rotazione. Per evitare il rischio di tagli e' consigliato l'uso di dispositivi perla protezione delle dita (e.g. un panno pulito, un batuffolo di cotone) e di non toccare i bordi affilati o le eventuali asperita' generatedalla rottura. Successivamente, possono essere prese in considerazionedosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: a questi dosaggi Dibase non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: a questi dosaggi Dibase non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).
PRINCIPI ATTIVI
Dibase 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile, una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. Dibase 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile, una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.