DIBASE*6CPS 50000UI

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo (25(OH)D). Interrompere l'assunzione di Dibase quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo 25(OH)D supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m^2 <90 ml/min/1,73 m^2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, percio' sedevono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare ilrischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m^2) la vitamina D nella formadi colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria(vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Dibase. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D incaso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibiaddizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchitocon vitamina D. Nei seguenti casi, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio della vitamina D: terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattiainfiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosicistica, chirurgia bariatrica); soggetti con insufficienza epatica. Dibase deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosie/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incrementodel metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia, ipercalciuria; nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi; insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4); ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
DIBASE CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Dibase 50.000 U.I. capsule rigide: olio di oliva raffinato, gelatina,titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). Dibase 100.000U.I. capsule rigide: olio di oliva raffinato, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono riportati di seguito. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), ipercalciuria; raro: appetito ridotto, polidipsia; non nota: sete. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistemanervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune:dolore addominale, nausea, diarrea, vomito; raro: stipsi, flatulenza,bocca secca, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria. Patologierenali e urinarie. Raro: poliuria; molto raro: insufficienza renale; non nota: nefrocalcinosi. Patologie generali e condizioni relative allasede di somministrazione. Raro: astenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Disordini cardiaci. Raro: aritmie cardiache. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Dibase 50.000 U.I. capsule rigide e Dibase 100.000 U.I. capsule rigide non sono raccomandati in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia la carenza di vitamina D e' nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: Dibase 50.000 U.I. capsule rigide e Dibase 100.000U.I. capsule rigide non sono raccomandati durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu'bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': nonci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti (> 18 anni).
INTERAZIONI
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D 3 puo' aumentare il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, e' necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4). Studi suglianimali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi sianosimili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4). L'effetto della vitamina D 3 puo' essere ridotto dalla terapia concomitante con: antiepilettici (es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica; glucocorticoidi; alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide; ipolipemizzanti (qualicolestiramina, colestipolo); medicinali che riducono l'assorbimento digrassi (come orlistat); lassativi (come olio di paraffina), per compromissione dell'assorbimento di vitamina D 3. L'uso concomitante di vitamina D 3 e antiacidi contenenti alluminio, oltre a diminuire l'assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicita' da alluminio;pertanto, questa associazione non e' raccomandata. Un uso concomitantedi preparati contenenti magnesio puo' esporre al rischio di ipermagnesiemia. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D 3 inibendo laconversione della 25-idrossivitamina D 3 in 1,25-diidrossivitamina D3da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservatea seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo. L'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA
La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza ad un dosaggio di vitamina D idoneo, secondo il parere del medico. Nella maggior parte dei casi e' consigliabilenon superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisceil seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sullabase della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia. Dibase 50.000 U.I. capsule rigide: 1 capsula (pari a 50.000 U.I. di vitamina D 3) una volta alla settimana fino ad un massimo di 6 settimane. Dibase 100.000 U.I. capsule rigide: 1 capsula (pari a 100.000 U.I. di vitamina D 3) una volta al mese fino ad un massimo di 3 mesi. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Anziani: nei pazienti anziani in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemiaridurre la dose o interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).Popolazione pediatrica: a questi dosaggi Dibase non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Gravidanza e allattamento: a questi dosaggi Dibase non e' raccomandato in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6). Insufficienza renale. In pazienti con compromissione renaleda lieve a moderata: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Insufficienza epatica: per questi soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario un aumento del dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per uso orale. La capsula rigida deve essere ingerita intera, non deve essere masticata o aperta. Si raccomanda di somministrareDibase durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Dibase 50.000 U.I. capsule rigide. 1 capsula contiene: colecalciferolo(vitamina D 3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Dibase 100.000 U.I. capsulerigide. 1 capsula contiene: colecalciferolo (vitamina D 3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.