DETRUSITOL*RETARD 14CPS 4MG

AVVERTENZE
Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con: significativa ostruzione del collo vescicale con rischio di ritenzione urinaria;disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica; insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2); malattia epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2); neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo; ernia iatale; rischio di diminuita motilita' gastrointestinale. E' stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascioimmediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non e' chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilita' del singolo paziente. Latolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori dirischio per un prolungamento del QT compreso: prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato; disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia; bradicardia; malattie coronaricheimportanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco); somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi farmaci di Classe IA (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici. Cio' si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Ritenzione urinaria: come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche perl'urgenza e la frequenza. Informazioni sugli eccipienti I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio - galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi,non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispastici urinari.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Flaconi: conservare nel contenitore originale. Blister: conservare il blister nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tolterodina e' controindicata in pazienti con: ritenzione urinaria; glaucoma ad angolo stretto non controllato; miastenia grave; nota ipersensibilita' alla tolterodina o agli eccipienti (vedere paragrafo 6); colite ulcerativa grave; megacolon tossico.
DENOMINAZIONE
DETRUSITOL RETARD CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula a rilascio prolungato: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), ipromellosa. Surelease E-7-19040 limpido: etilcellulosa, trigliceridi a catena media, acido oleico. Contenuto della capsula a rilascio prolungato (guscio): gelatina. Inchiostro per impressione: lacca Shellac E904, titanio diossido E171, glicolepropilenico E1520, simeticone. Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 2 mg (blu-verde): indigo carmine E132, ferro ossido gialloE172, titanio diossido E171. Coloranti nella capsula a rilascio prolungato da 4 mg (blu): indigo carmine E132, titanio diossido E171.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in considerazione del su effetto farmacologico, la tolterodina puo' causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti. L'elenco che segue riporta i dati ottenuti con Detrusitol Retard negli studi clinici e quelli provenienti dall'esperienza post-marketing.La reazione avversa riportata piu' comunemente e' stata la secchezzadelle fauci, che si e' verificata nel 23,4% dei pazienti trattati conDetrusitol Retard e nel 7,7% dei pazienti trattati con placebo. Elencodelle reazioni avverse: le reazioni avverse elencate di seguito sonopresentate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e percategoria di frequenza, definite utilizzando la seguente convenzione:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1000, 1/100): ipersensibilita' non altrimenti specificata; non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1000, 1/100): nervosismo non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): confusione, allucinazioni, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): capogiri, sonnolenza, cefalea; non comune (>=1/1000, 1/100): parestesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Comune (>=1/100, <1/10): occhi asciutti, visione anormale (inclusa accomodazione anormale).Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1000, 1/100): vertigini. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1000, 1/100): palpitazioni, insufficienza cardiaca, aritmia; non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): tachicardia. Patologie vascolari. Non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): arrossamento della cute. Patologie gastrointestinali. Molto comune(>=1/10): secchezza delle fauci; comune (>=1/100, <1/10): dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, diarrea; non nota (non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili): riflusso gastroesofageo, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, cute secca. Patologie renali e urinarie. Comune (>=1/100, <1/10):disuria; non comune (>=1/1000, 1/100): ritenzione urinaria. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune(>=1/100, <1/10): affaticamento, edema periferico; non comune (>=1/1000, 1/100): dolore toracico. Dopo l'inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento deisintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, illusione). Popolazione pediatrica: in due studi pediatrici di fase 3 in doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione deltratto urinario, diarrea e comportamento anomalo e' stata piu' alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina 1,6%, placebo 0,4% (vedere paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza. Studi condotti nell'animale hanno dimostratoeffetti di tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo non e' noto. Pertanto, Detrusitol Retard non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.
INTERAZIONI
Nei pazienti con scarsa capacita' di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasinon e' raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprieta' antimuscariniche, puo' determinare effetto terapeutico e reazioni avverse piu' pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina puo' essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico. L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride puo' esserediminuito dalla tolterodina. Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poiche' la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti. Studi diinterazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non e' un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto, non e' prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzatiattraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.
POSOLOGIA
Adulti (compresi i pazienti anziani): la dose raccomandata e' di 4 mguna volta al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica e grave alterazione della funzionalita' renale (GFR<= 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata e' di 2 mg una volta algiorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). In caso di effetti indesideratifastidiosi la dose puo' essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno. Le capsule rigide a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere. L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: non e' stata dimostrata l'efficacia di Detrusitol Retard nei bambini (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, Detrusitol Retard non e' raccomandato nei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: tolterodina tartrato 2 mg o 4 mg corrispondenti rispettivamente a 1,37 mg e 2,74 mg di tolterodina. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 2 mg contiene un massimo di 61,52 mg di saccarosio; ogni capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg contiene un massimo di123,07 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.