DETRUSITOL*28CPR RIV 2MG

AVVERTENZE
Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con: significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria; disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica; alterazione della funzione renale (Vedi paragrafo 4.2); malattia epatica (Vedi paragrafo 4.2 e 5.2); neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo; ernia iatale; rischio di diminuita motilita' gastrointestinale. E' stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc (Vedi paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non e' chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilita' del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compresi: prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato; disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia; bradicardia; malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco); somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici. In particolare la somministrazione di tolterodina deve essere effettuata con cautela in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (Vedi paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (Vedi paragrafo 4.5 Interazioni). Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza prima del trattamento, devono essere prese in considerazione possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antispastici urinari.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tolterodina e' controindicata in pazienti con: ritenzione urinaria; glaucoma ad angolo stretto non controllato; miastenia grave; nota ipersensibilita' alla tolterodina o agli eccipienti; colite ulcerativa grave; megacolon tossico.
DENOMINAZIONE
DETRUSITOL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico diidrato; sodio amido glicollato (tipo B); magnesio stearato; silice colloidale anidra. Pellicola di rivestimento. Granuli di rivestimento contenenti: ipromellosa; cellulosa microcristallina; acido stearico; titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
In considerazione del suo effetto farmacologico, la tolterodina puo' causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti. La tabella che segue riporta i dati ottenuti con DETRUSITOL negli studi clinici e quelli provenienti dall'esperienza post-marketing. La reazione avversa riportata piu' comunemente e' stata la secchezza delle fauci, che si e' verificata nel 35% dei pazienti trattati con DETRUSITOL compresse e nel 10% dei pazienti trattati con placebo. La cefalea e' stata anche riportata molto comunemente, e si e' verificata nel 10,1% dei pazienti trattati con le compresse di DETRUSITOL e nel 7,4% dei pazienti trattati con placebo. Infezioni ed Infestazioni. Comune: bronchite. Disturbi del sistema Immunitario. Non comune: ipersensibilita' non altrimenti specificata; non nota: reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; non nota: confusione, allucinazioni, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sonnolenza, parestesia; non comune: compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Comune: occhi asciutti, visione anormale (inclusa accomodazione anormale). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia, insufficienza cardiaca, aritmia. Patologie vascolari. Non nota: arrossamento della cute. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle Fauci; comune: dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, vomito, diarrea; non comune: riflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: cute secca; non nota: angioedema. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale. Dopo l'inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, illusione). Pazienti pediatrici: in due studi pediatrici di fase III in doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo e' stata piu' alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina 1,6%, placebo 0,4% (Vedi paragrafo 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti di tossicita' sulla riproduzione (Vedi paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo non e' noto. Pertanto DETRUSITOL non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.
INTERAZIONI
Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (es: eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (es: chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non e' raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio (Vedi paragrafo 4.4.). Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprieta' antimuscariniche puo' determinare effetto terapeutico e reazioni avverse piu' pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina puo' essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico. L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride puo' essere diminuito dalla tolterodina . Il trattamento concomitante con fluoxetina, (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poiche' la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti. Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non e' un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non e' prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.
POSOLOGIA
Adulti (compresi i pazienti anziani): la dose raccomandata e' di 2 mg due volte al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica o grave alterazione della funzionalita' renale [GFR (clearance inulina) <= 30 ml/min] per i quali la dose raccomandata e' di 1 mg due volte al giorno (Vedi paragrafo 4.4). In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose puo' essere ridotta da 2 mg a 1 mg due volte al giorno. L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi (Vedi paragrafo 5.1). Pazienti pediatrici: non e' stata dimostrata l'efficacia di Detrusitol nei bambini (Vedi paragrafo 5.1). Pertanto Detrusitol non e' raccomandato nei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: tolterodina tartrato 1 mg o 2 mg corrispondenti rispettivamente a 0,68 mg e 1,37 mg di tolterodina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.