DESMOPRESSINA TE*30CPR 60MCG

AVVERTENZE
Prima dell'inizio del trattamento: prima di iniziare il trattamento con desmopressina per le indicazioni di enuresi notturna isolata nei bambini e nicturia negli adulti, occorre escludere qualsiasi anomalia organica vescico-sfinterica. La desmopressina deve essere somministrata con cautela e il suo dosaggio deve essere ridotto, se necessario, nei soggetti anziani e nei pazienti con patologie cardiovascolari (insufficienza coronarica, ipertensione arteriosa), nonche' nei pazienti a rischio di ipertensione intracranica. La desmopressina deve essere somministrata con cautela e la dose deve essere ridotta, se necessario, nei pazienti che soffrono di asma, fibrosi cistica, epilessia, emicrania ocondizioni caratterizzate da disturbi dell'equilibrio idrico e/o elettrolitico. A dosi elevate, soprattutto in caso di diabete insipido, ladesmopressina puo' talvolta causare un lieve aumento della pressione arteriosa, che svanisce riducendo la dose. In caso di insufficienza corticotropa o tiroidea, questa deve essere corretta prima dell'inizio del trattamento con desmopressina e per l'intera durata dello stesso, alfine di evitare un'intossicazione da acqua. Nei pazienti con nicturiae' necessario predisporre un diario minzionale che valuti la frequenza e il volume delle minzioni per la diagnosi di poliuria notturna peralmeno 2 giorni prima dell'inizio del trattamento. Popolazione pediatrica: di solito, per la gestione terapeutica dell'enuresi notturna neibambini, si ricorre inizialmente a interventi sullo stile di vita e all'utilizzo di un allarme notturno. E' importante che gli operatori sanitari prendano in considerazione queste misure prima di iniziare il trattamento con desmopressina. Nei bambini con enuresi notturna isolata,prima dell'inizio del trattamento, il paziente deve registrare la frequenza della minzione e gli orari in cui vengono assunti liquidi per 48 ore, nonche' il numero di episodi di incontinenza notturna per 7 giorni. Monitoraggio del trattamento. Iponatriemia/avvelenamento da acqua: nei pazienti con urgenza/incontinenza da urgenza, cause organiche diaumento della frequenza della minzione o nicturia (ad es. iperplasiaprostatica benigna, infezioni delle vie urinarie, calcoli biliari/tumori, polidipsia o diabete mellito disadattivo), deve essere innanzi tutto trattata la causa specifica del problema. Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria e della nicturia, l'assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo a partire da 1 ora prima della somministrazione della dose serale e fino ad almeno 8 ore dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda di monitorare il peso del pazientenei giorni successivi all'inizio del trattamento o all'aumento delladose. Un aumento rapido e significativo del peso potrebbe essere un segno di ritenzione eccessiva di liquidi. Senza la riduzione concomitante dei liquidi assunti, il trattamento puo' comportare ritenzione idrica e/o iponatriemia (cefalea, nausea/vomito, rapido aumento di peso e,in casi gravi, crisi convulsive e coma). Se compaiono questi sintomi esegni nelle indicazioni di enuresi notturna isolata nei bambini e nicturia negli adulti, e' necessario sospendere il trattamento ed effettuare una valutazione degli elettroliti ematici per misurare il livellodi sodio. Se il trattamento viene ripreso, la restrizione di liquidi deve essere piu' rigorosa. Tutti i pazienti o i relativi caregiver devono ricevere indicazioni chiare in merito alla restrizione di liquidi.Gli anziani, i pazienti con bassi livelli plasmatici di sodio e i pazienti con un volume urinario diurno elevato (superiore a 2,8-3 litri) sono maggiormente esposti al rischio di iponatriemia. Per evitare l'iponatriemia, occorre prestare particolare attenzione alla ritenzione diliquidi e al monitoraggio frequente dei livelli plasmatici di sodio nelle seguenti condizioni: trattamento concomitante con farmaci che inducono notoriamente disturbi da secrezione di ADH (SIADH), come antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), clorpromazina e carbamazepina; trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Informazioni aggiuntive: nelle indicazioni di enuresi notturna isolata nei bambini e nicturia negli adulti, il trattamento con desmopressina deve essere interrotto durante condizioni intercorrenti caratterizzate da uno squilibrio idrico e/o elettrolitico, come episodi infettivi, febbre o gastroenterite. Eccipienti con effetti noti: Desmopressina Teva contiene lattosio.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,deficit assoluto di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosionon devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa sublinguale, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi, vasopressina e analoghi.
CONSERVAZIONE
Per i blister: conservare nel blister originale al riparo dall'umidita'. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Per i flaconi in HDPE: non conservare a temperature superiori a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso al riparo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla desmopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Polidipsia persistente o psicogena (comportante una produzione urinaria superiore a 40 mL/kg/24 ore). Insufficienzacardiaca nota o sospetta e altre condizioni che necessitano del trattamento con diuretici. Insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min). Iponatriemia nota. Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Pazienti di eta' inferiore a 5 anni, se il medicinale viene usato per trattare l'enuresi notturna primaria. Pazienti di eta' superiore a 65 anni,se il medicinale viene usato per trattare l'enuresi notturna primariao la nicturia. Pazienti non in grado di rispettare la restrizione di liquidi.
DENOMINAZIONE
DESMOPRESSINA TEVA COMPRESSE SUBLINGUALI
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico (E 330), croscarmellosa sodica (E 468), magnesio stearato (E 470b).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza L'effetto indesiderato piu' grave osservata con la desmopressina e' l'iponatriemia; vedere paragrafo "Descrizione di effetti indesiderati selezionati" di seguito. Adulti La cefalea (12%) e' stato l'effetto indesiderato segnalato con maggiore frequenza. Altri effetti indesiderati comuni sono stati iponatriemia (6%), capogiri (3%), ipertensione (2%) e patologie gastrointestinali (nausea [4%], vomito [1%], dolore addominale [3%], diarrea [2%] e stipsi [1%]). Meno comunemente sono stati riportati quelli che influiscono sulpattern del sonno/livello di coscienza, che si sono presentati ad es.sotto forma di insonnia (0,96%), sonnolenza (0,4%) o astenia (0,06%).Negli studi clinici non sono state osservate reazioni anafilattiche, ma sono state riportate segnalazioni spontanee. Popolazione pediatricaLa cefalea (1%) e' stato l'effetto indesiderato segnalato con maggiorefrequenza. Meno comunemente sono stati riportati disturbi psichiatrici (labilita' affettiva [0,1%], aggressivita' [0,1%], ansia [0,05%], sbalzi di umore [0,05%], incubi [0,05%]), che solitamente si sono attenuati dopo la cessazione del trattamento, e patologie gastrointestinali(dolore addominale [0,65%], nausea [0,35%], vomito [0,2%] e diarrea [0,15%]). Negli studi clinici non sono state osservate reazioni anafilattiche, ma sono state riportate segnalazioni spontanee. Nicturia Nei pazienti, compresa la popolazione di eta' uguale o superiore a 65 anni,trattati per la nicturia durante gli studi clinici sono stati osservati effetti avversi della desmopressina. In totale, il 35% circa dei pazienti ha manifestato effetti avversi durante la fase di titolazione. La maggior parte dei casi di iponatriemia clinicamente significativa (sodio sierico < 130 mmol/L) ha interessato pazienti di eta' uguale o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.3). L'iponatriemia e' comparsa poco dopo l'inizio del trattamento o durante un aumento della dose. Glieffetti avversi diversi dall'iponatriemia sono perlopiu' di lieve entita'. Durante il periodo di trattamento a lungo termine, il 24% dei pazienti ha manifestato effetti avversi. Elenco degli effetti indesiderati. Adulti: di seguito viene presentata la frequenza degli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti con desmopressina pervia orale negli adulti per il trattamento della nicturia (N = 1557),insieme alle segnalazioni post-marketing per tutte le indicazioni negli adulti (compreso il diabete insipido centrale). Gli effetti indesiderati post-marketing sono riportati nella colonna "Frequenza non nota".Elenco degli effetti indesiderati negli adulti. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (>= 1/100, < 1/10): iponatriemia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disidratazione**, ipernatriemia**. Disturbi psichiatrici. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): insonnia; raro (>= 1/10 000, < 1/1 000): stato confusionale*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): cefalea*; comune (>= 1/100, < 1/10): capogiri*; non comune (>= 1/1 000, < 1/100): sonnolenza, parestesie; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): convulsioni*, astenia**, coma*. Patologie dell'occhio. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune(>= 1/1 000, < 1/100): vertigine*. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): palpitazioni. Patologie vascolari. Comune (>= 1/100, < 1/10): ipertensione; non comune (>= 1/1 000, < 1/100): ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Noncomune (>= 1/1 000, < 1/100): dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, < 1/10): nausea*, dolore addominale*, diarrea, stipsi, vomito*; non comune (>= 1/1 000, < 1/100): dispepsia, flatulenza, meteorismo e distensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): sudorazione, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro (>= 1/10 000, < 1/1 000): dermatite allergica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune (>= 1/1 000, < 1/100): spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune (>= 1/100, < 1/10): fastidio alla vescica e all'uretra. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): edema, stanchezza; non comune (>= 1/1 000, < 1/100): sensazione di star male*, dolore toracico, sintomi simil-influenzali. Esami diagnostici. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): aumento di peso*, aumento dei livelli degli enzimi epatici, ipokaliemia. * L'iponatriemia puo' causare cefalea, dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso, capogiri, confusione, malessere, vertigine e, in casi gravi, crisi convulsive e coma. ** Osservati soltanto neldiabete insipido centrale. Popolazione pediatrica: di seguito viene presentata la frequenza degli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici condotti con desmopressina per via orale in bambini e adolescenti per il trattamento dell'enuresi notturna primaria (N = 1923). Gli effetti indesiderati post-marketing sono riportati nella colonna "Frequenza non nota". Elenco degli effetti indesiderati nella popolazionepediatrica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): iponatriemia****. Disturbi psichiatrici. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): labilita' affettiva**, aggressivita'***; raro (>= 1/10 000, < 1/1000): sintomi d'ansia, incubi****, sbalzi di umore****; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): comportamento anormale, disturbi dello stato emotivo, depressione, allucinazioni, insonnia. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico. Comune (>= 1/100, < 1/10): cefalea*; raro (>= 1/10 000, < 1/1 000):sonnolenza; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbo da deficit di attenzione, iperattivita' psicomotoria, convulsioni*. Patologie vascolari. Raro (>= 1/10 000, < 1/1 000): ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sanguinamento nasale. Patologie gastrointestinali. Non comune (>= 1/1 000, < 1/100): dolore addominale*, nausea*, vomito*, diarrea.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita'. L'analisiin vitro del modello basato sui cotiledoni ha evidenziato che, a una concentrazione terapeutica corrispondente alla dose raccomandata, la desmopressina non ha attraversato la placenta. Gravidanza: i dati disponibili provenienti da un numero limitato (n = 53) di donne in gravidanza trattate per il diabete insipido, cosi' come i dati provenienti da un numero limitato (n = 54) di donne in gravidanza con malattia di vonWillebrand, non mostrano effetti avversi della desmopressina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza. Allattamento: i risultati delle analisi del latte materno di madri trattate con dosi elevate di desmopressina (300 mcg per via intranasale) evidenziano che la desmopressina passa nel latte materno, ma la quantita' di desmopressina che rischia di essere trasferita al bambino e' bassa, probabilmente inferiore a quella necessaria per influire sulla diuresi. Non e' stato studiato se la desmopressina si accumuli nel latte materno a seguito di dosiripetute.
INDICAZIONI
Trattamento del diabete insipido centrale. Trattamento dell'enuresi notturna primaria in bambini a partire dai 5 anni di eta' con normale capacita' di concentrare le urine. Trattamento sintomatico della nicturia associata a poliuria notturna, ossia una produzione urinaria notturna che supera la capacita' funzionale della vescica, in adulti di eta'inferiore a 65 anni.
INTERAZIONI
Le sostanze che inducono notoriamente una secrezione alterata di ADH,ad es. antidepressivi triciclici, SSRI, clorpromazina e carbamazepina,cosi' come gli antidiabetici appartenenti al gruppo delle sulfaniluree, soprattutto clorpropamide, possono causare un effetto antidiureticoadditivo con aumento del rischio di ritenzione di liquidi; vedere paragrafo 4.4. I FANS possono indurre ritenzione idrica/iponatriemia; vedere paragrafo 4.4. Il trattamento concomitante con agentidiuretici e'controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento concomitante conloperamide puo' determinare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina pari a 3 volte, che puo' comportare un aumentodel rischio di ritenzione idrica e/o iponatriemia. Altri medicinali che rallentano il trasporto intestinale potrebbero avere lo stesso effetto. Tuttavia, questo aspetto non e' stato studiato. Il trattamento concomitante con dimeticone puo' comportare una riduzione dell'assorbimento della desmopressina. Dato che la desmopressina non mostra un metabolismo epatico significativo negli studi in vitro con microsomi umani,e' improbabile che interagisca con medicinali che influiscono sul metabolismo epatico. Tuttavia non sono stati condotti studi formali di interazione in vivo .
POSOLOGIA
La desmopressina causa il riassorbimento renale dell'acqua con conseguente ritenzione di liquidi. Durante il trattamento con desmopressina e' pertanto consigliabile: iniziare il trattamento al dosaggio piu' basso raccomandato; aumentare il dosaggio gradualmente e con cautela (senza superare il dosaggio massimo raccomandato); rispettare la restrizione sull'assunzione di liquidi; accertarsi che, nei pazienti pediatrici, la somministrazione avvenga sotto la supervisione di un adulto. Posologia. Informazioni generali: se si manifestano segni e sintomi di ritenzione idrica/iponatriemia (cefalea, nausea/vomito, aumento di peso e, in casi gravi, crisi convulsive e coma), il trattamento deve essereinterrotto temporaneamente fino a quando il paziente non si sia completamente ripreso. Alla ripresa del trattamento e' necessario attenersiscrupolosamente alle restrizioni sull'assunzione dei liquidi e devonoessere monitorati i livelli sierici di sodio (vedere paragrafo 4.4). E' possibile che la dose debba essere adattata. In qualsiasi caso, l'adattamento della dose deve avvenire progressivamente lasciando trascorrere un periodo di tempo sufficiente tra ogni livello di dosaggio. Se non si ottiene un effetto clinico adeguato entro 4 settimane, con titolazione settimanale della dose, il trattamento deve essere sospeso. Diabete insipido centrale. Adulti e bambini: una dose iniziale idonea e'di 60 microgrammi per via sublinguale 3 volte al giorno. Il dosaggio deve essere quindi adattato in base alla risposta del paziente. L'esperienza clinica ha dimostrato che la dose giornaliera oscilla tra i 120e i 720 microgrammi per via sublinguale. Per la maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento e' di 60-120 microgrammi per via sublinguale 3 volte al giorno. Enuresi notturna primaria: una dose iniziale idonea e' di 120 microgrammi per via sublinguale alla sera. La dose puo' essere aumentata fino a 240 microgrammi per via sublinguale se la dose piu' bassa non e' abbastanza efficace. E' necessario rispettare larestrizione di liquidi. Questo medicinale e' destinato a un periodo ditrattamento della durata massima di 3 mesi. La necessita' di un trattamento supplementare deve essere verificata dopo aver sospeso la somministrazione per almeno una settimana. Nicturia negli adulti: per determinare la presenza di poliuria notturna, i pazienti con nicturia devono annotare l'ora e il volume di ogni minzione su un diario per almeno2 giorni prima di iniziare il trattamento. Una produzione urinaria notturna che supera la capacita' funzionale della vescica o 1/3 della produzione urinaria delle 24 ore e' considerata poliuria notturna. La dose iniziale raccomandata e' di 60 microgrammi di desmopressina per viasublinguale al momento di coricarsi. Se questa dose non e' abbastanzaefficace, puo' essere aumentata a 120 microgrammi e successivamente a240 microgrammi per via sublinguale tramite incrementi settimanali della dose. E' necessario rispettare la restrizione di liquidi. I livelliplasmatici di sodio devono essere misurati prima e 3 giorni dopo l'inizio del trattamento. Lo stesso vale in caso di aumento della dose e durante il trattamento qualora il medico curante lo ritenga necessario;vedere paragrafo 4.4. Se non si ottiene un effetto clinico adeguato entro 4 settimane, con una titolazione settimanale della dose, il trattamento deve essere interrotto. Popolazioni speciali. Anziani: il trattamento della nicturia non deve essere iniziato in pazienti di eta' > 65 anni (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: nei pazienti conlieve compromissione renale non e' necessaria alcuna riduzione delladose. Desmopressina Teva e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica non e' necessaria alcunaggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: questo medicinale e' indicato per il diabete insipido centrale e l'enuresi notturna primaria nei bambini. Per il diabete insipido, le raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti pediatrici sono le stesse degli adulti. Questo medicinale non deve essere usato per l'enuresi notturna primaria nei bambini di eta' inferiore a 5 anni. Modo di somministrazione: Desmopressina Teva e' destinato all'uso sublinguale. Questo medicinale viene posizionato sotto la lingua, dove si scioglie senza acqua. Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria e della nicturia, l'assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo a partire da 1 ora prima della somministrazione della dose serale e fino ad almeno 8 ore dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Desmopressina Teva 60 microgrammi compresse sublinguali: ogni compressa sublinguale contiene 60 microgrammi di desmopressina (sotto forma didesmopressina acetato). Desmopressina Teva 120 microgrammi compressesublinguali: ogni compressa sublinguale contiene 120 microgrammi di desmopressina (sotto forma di desmopressina acetato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa sublinguale contiene 62 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.