DESLORATADINA MY*20CPR RIV 5MG

AVVERTENZE
In caso di insufficienza renale grave, la desloratadina deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2). Desloratadina Mylan Generics deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Desloratadina Mylan Generics contiene lacca di alluminio giallo tramonto (E110) che puo' causare reazioni allergiche. Desloratadina Mylan Generics contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, vale a dire essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico per uso sistemo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
DENOMINAZIONE
DESLORATADINA MYLAN GENERICS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco purificato (E553b), lacca di alluminio indaco carminio (E132), lacca di alluminio giallo tramonto (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici condotti in un certo intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica: in uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'effetto indesiderato piu' comune e' stato la cefalea; questo si e' verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Elenco delle reazioni avverse: la frequenza delle reazioni avverse degli studi clinici segnalate in eccesso rispetto al placebo e altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing sono elencati nella seguente tabella. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10,000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anormale, aggressivita', umore depresso. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie dell'occhio. Non nota: secchezza oculare. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di omministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento di peso. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale, aggressivita'. Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di convulsioni di nuova insorgenza nei pazienti da 0 a 19 anni di eta' in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non e' stata somministrata desloratadina. Tra i bambini di eta' compresa tra 0 e 4 anni, l'incremento assoluto rettificato e' stato di 37,5 (intervallo di confidenza al 95% (IC) 10,5-64,5) per 100.000 persone/anno (PY) con un tasso di background di sequestro di nuova insorgenza di 80,3 per 100.00 PY. Tra i pazienti di eta' compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 11,3 (IC al 95% 2,3-20,2) per 100.000 PY con una frequenza di base di 36,4 per 100.000 PY (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in merito alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso della desloratadina durante la gravidanza. Allattamento: la desloratadina e' stata identificata in neonati allattati al seno da donne in terapia. L'effetto della desloratadina sui neonati non e' noto. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere / astenersi dalla terapia con la desloratadina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Desloratadina Mylan Generics e' indicata negli adulti e negli adolescenti di eta' uguale o superiore ai 12 anni per ottenere sollievo dai sintomi associati a: rinite allergica (vedere paragrafo 5.1); orticaria (vedere paragrafo 5.1)
INTERAZIONI
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica effettuato su desloratadina e' stato visto che l'assunzione concomitante con alcool non ha mostrato potenziare gli effetti dannosi dell'alcool (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti (12 anni di eta' e superiore): la dose raccomandata e' di una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni. Popolazione pediatrica: l'esperienza proveniente da studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni e' limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di desloratadina compresse rivestite con film in bambini di eta' inferiore a 12 anni di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 4,4 microgrammi di lacca di alluminio giallo tramonto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.