DESLORATADINA EG*20CPR RIV 5MG

AVVERTENZE
Danno renale: in caso di insufficienza renale grave, desloratadina deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2). Convulsioni: desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesipersonale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsivedurante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante iltrattamento. Isomalto (E953): questo medicinale contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici, H1 antagonisti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.
DENOMINAZIONE
DESLORATADINA EG 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: isomalto (E953), amido, pregelatinizzato (mais), cellulosa microcristallina, magnesio ossido pesante, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento dellacompressa: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol/PEG3350, talco, FD&C Blue #2/indigotina, lacca di alluminio (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici su un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al3% rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati stanchezza (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica: in uno studio clinico in 587 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e' stato la cefalea; questo si e' verificatonel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Elenco delle reazioni avverse: lafrequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati di seguito. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro(< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro:allucinazioni; non nota: comportamento anormale, aggressivita', umoredepresso. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro:capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, crisi convulsive. Patologie dell'occhio. Non nota: secchezza oculare. Patologiecardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); nonnota: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamentoanormale e aggressivita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e'preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza. Allattamento: la desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina suneonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambinoe quello della terapia per la madre. Fertilita': non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Desloratadina Eg e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta'uguale o superiore a 12 anni per ottenere sollievo dai sintomi associati a: rinite allergica (vedere paragrafo 5.1); orticaria (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolonon sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol (vedere paragrafo 5.1). Comunque durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
POSOLOGIA
Posologia, adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di eta'): la dose raccomandata di Desloratadina EG e' una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica: esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l'efficacia della desloratadina negli adolescenti di eta' da 12 a 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con filmnei bambini di eta' inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Nonci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Eccipiente con effettonoto: 31,5 mg di isomalto (E953)/compressa rivestita con film. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.