DESANTREL*28CPR RIV 75MCG

AVVERTENZE
Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate/i, i benefici dell'impiego del progestinico devono esseresoppesati rispetto ai possibili rischi di ciascuna donna e discussi con la donna prima di decidere di iniziare Desantrel. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il medico. Il medico deve poi decidere se l'uso di Desantrel deve essere interrotto. Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati il rischio di avere diagnosticato uncancro al seno e' leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata diimpiego, ma dall'eta' della donna che assume il contraccettivo oralecombinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne cheusano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto usodi contraccettivi nello stesso periodo di tempo, e' stato cosi' calcolato nei rispettivi gruppi di eta' ed e' elencato di seguito. Gruppi dieta': 6- 9 anni, casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4.5, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 4. Gruppi di eta': 20-24 anni, casiattesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 17.5, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi oralicombinati: 6. Gruppi di eta': 25-29 anni, casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 48.7, casi attesi nelledonne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 44. Gruppidi eta': 30-34 anni, casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 110, casi attesi nelle donne non utilizzatricidi contraccettivi orali combinati: 00. Gruppi di eta': 35-39 anni, casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 180, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 60. Gruppi di eta': 40-44 anni, casi attesi nelle donneutilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 260, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati: 230. Ilrischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Desantrel, e' verosimilmente analogo a quello associatoall'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti.L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne chefanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori. Poiche' un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non puo' essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individualedel rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acutio cronici della funzione epatica, inviare la donna da uno specialistaper un esame medico e una consulenza. Studi epidemiologici hanno evidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinatied una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Benche' per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di una componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e' necessario interrompere il trattamento con Desantrel in caso di trombosi. Si deve prenderein considerazione l'interruzione del trattamento con Desantrel anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Le donne con storia di disturbi tromboembolici devonoessere informate della possibilita' di ricomparsa della malattia. L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressionepuo' essere grave ed e' un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d'umore e sintomi depressivi, anchese insorti poco dopo l'inizio del trattamento. Benche' i progestinicipossano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola abase di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego di Desantrel. Se durante l'uso di Desantrel si sviluppa ipertensione sostenuta,o se un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondein modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Desantrel. Il trattamento con Desantrelprovoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E' ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densita' minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non e' altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed e' stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che Desantrel inibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmentepuo' comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasmagravidico. Durante l'assunzione di Desantrel le donne con tendenza alcloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioniultraviolette.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi ormonali per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tromboembolismo venoso in atto. Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzione epatica non sono tornati nella norma. Tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidisessuali. Sanguinamento vaginale non diagnosticato. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Allergia alle arachidi o alla soia.
DENOMINAZIONE
DESANTREL 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, silice colloidale idrata, silice colloidale anidra, RRR-alfa-tocoferolo, acido stearico, olio raffinato di soya. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 400, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: l'effetto indesiderato piu' comunemente riportato negli studi clinici e' il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di desogestrel sono stati riportati alcuni tipi di irregolarita' del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. Poiche' Desantrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di soloprogestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%,il sanguinamento irregolare e' piu' comune rispetto ad altre pillole abase di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo' essere piu' lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilita' dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati piu' comunemente riportati negli studi clinici condesogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, doloremammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito. Elenco delle reazioni avverse: tutti glieffetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (>=1/100 fino a <1/10), non comune (>=1/1.000 fino a <1/100) e raro (>=1/10,000 fino a <1/1.000). Infezionied infestazioni. Non comune: infezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, umore depresso, libido diminuita. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza a lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: alopecia; raro: eruzione cutanea,orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea; non comune: dismenorrea, cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale. * MedDRA versione 12.0. Durante l'uso di Desantrel puo' verificarsi secrezione mammaria.In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, possono verificarsi (peggioramento di) angioedema e/o peggioramento di angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono statiriportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad esempio tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi piu' dettagliatamente al paragrafo 4.4. Il sanguinamento e/o il fallimento del contraccettivo possono derivare da interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Desantrel non e' indicato durante la gravidanza. Nel casoin cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con Desantrel, l'ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta. Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati ne' un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento: Desogestrel non sembra influenzare la produzione o la qualita' (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno, basandosi su studi clinici. Tuttavia, sono stati segnalate poco frequentemente a livello postmarketin delle diminuzioni della produzione di latte materno durantel'assunzione di desogestrel. Piccole quantita' di etonogestrel vengonoescrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die).Come altre pillole a base di solo progesterone, Desantrel puo' essereutilizzato durante l'allattamento. Limitati dati di follow-up a lungotermine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo di desogestrel dalla quarta all'ottava settimana post-partum.Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti finoall'eta' di 1,5 anni (n=32) o fino all'eta' di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non haindicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hannoutilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili Desantrel puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza Desantrel devono comunque essere controllati attentamente. Fertilita': Desantrel e' indicato per laprevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilita' (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.
INDICAZIONI
Contraccezione.
INTERAZIONI
Nota: le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Desantrel: possono verificarsi interazioni con medicinaliu che inducono gli enzimi microsomiali, che possono risultarein un aumento della clearance degli ormoni sessuali e puo' portare aperdite ematiche e/o al fallimento contraccettivo. Gestione: l'induzione enzimatica puo' verificarsi dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica e' generalmente osservata nel giro di pochesettimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' durare per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci a base di erbe o farmaci induttori degli enzimi epatici devono essere informate che l'efficaciadi Desantrel puo' essere ridotta. In aggiunta a Desantrel si deve adottare un metodo contraccettivo di barriera. Il metodo di barriera deveessere usato durante tutto il tempo della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sospensione del medicinale induttore degli enzimi epatici. Trattamento a lungo termine: per le donne in terapia a lungo termine con medicinali induttori enzimatici, dovrebbe essere considerato un metodo di contraccezione alternativo che non sia influenzato dai medicinali induttori degli enzimi. Sostanze che aumentanola clearance degli ormoni contraccettivi (diminuita efficacia contraccettiva attraverso l'induzione enzimatica) es.: barbiturici, bosentan,carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti il rimedio a base di erbe Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance degli ormoni contraccettivi: nel caso di somministrazioni concomitanti con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir) e inibitori dellatrascrittasi inversa non nucleosidici (es nevirapina) e/o combinazioni con medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (es Boceprevir, Telaprevir) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici. In alcuni casi l'effetto risultante di questi cambi puo' essere clinicamente rilevante. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti HIV/ HCV dovrebbero essere consultate per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, nelle donne in terapia con un inibitore della proteasi o con inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, dovrebbe essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivodi barriera. Sostanze che diminuiscono la clearance degli ormoni contraccettivi (inibitori enzimatici): la somministrazione concomitante diforti (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad esempio fluconazolo, diltiazem, eritromicina) inibitori del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici, compreso etonogestrel, il metabolita attivo del desogestrel. Effetti di Desantrel su altri medicinali: i contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di altre sostanze attive possono o aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).
POSOLOGIA
Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Desantrel deveessere usato secondo le istruzioni (vedere "Come assumere Desantrel" e"Come iniziare ad assumere Desantrel"). Popolazioni speciali. Danno renale: non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale. Compromissione epatica: non sono stati effettuati studi cliniciin pazienti con insufficienza epatica. Poiche' il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l'uso di Desantrel in queste donne non e' indicato finoa quando i valori della funzione epatica non siano tornati nella norma (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di destrogel in adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' nonsono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Come assumere Desantrel: le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressadeve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Un nuovo blister deve essereiniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Come iniziare adassumere Desantrel, nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il giorno 1 e' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno ma, durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche unmetodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non e' necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: la donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e ilgiorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia piu' tardi, la donna deve essere informata della necessita' di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si e' gia' verificato un rapportosessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo iniziodell'uso di Desantrel o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale. Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come iniziare Desantrel quando si proviene da altrometodo contraccettivo. Passaggio da un altro contraccettivo combinato(contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve cominciare Desantrel preferibilmente il giorno dopol'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato o il giorno dellarimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e' necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili intutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna puo' iniziare al piu' tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola,cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a basedi solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico [IUS]): la donna puo' passare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impiantoo di un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di uniniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione). Gestione delle compresse dimenticate: la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse piu' di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo e quella successivadeve essere presa all'orario abituale. Se il ritardo e' superiore alle12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per isuccessivi 7 giorni. Se sono state dimenticate delle compresse nellaprima settimana dall'inizio della terapia con Desantrel, nel corso della settimana precedente alla dimenticanza delle compresse, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilita'che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali: in caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento puo' non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2. Monitoraggio del trattamento:prima di prescrivere il medicinale e' necessario effettuare un'accurata anamnesi medica e si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza. Prima di prescrivere il medicinale devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici e' in funzione di ciascun casoindividuale. Se il medicinale prescritto e' potenzialmente in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedereparagrafo 4.4), i relativi controlli medici dovranno essere programmati di conseguenza. Anche quando Desantrel viene assunto regolarmente,possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento e' molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego diun altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. La gestione dell'amenorrea durante la terapia dipende da se le compresse sono state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi puo' essere indicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere avvisate che Desantrel non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel. Eccipienti con effetti noti: 51.3 mg di lattosio (come monoidrato). 0,03 mg di olio di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.