DEPAS*OS GTT 30ML 0,05%

AVVERTENZE
Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici dellebenzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita',ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cuii sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggioredopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Amnesia anterograda: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spessoparecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre ilrischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepinee' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione,irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Rischio dall'uso concomitante dioppioidi: l'uso concomitante di Depas e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi,la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Depas con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Depas in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2) I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi(vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti: le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento poiche' la sicurezza del farmaconei bambini non e' stata determinata; la durata del trattamento deveessere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta poiche' possono verificarsi alcune reazioni avverse come atassia motoria (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti coninsufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressionerespiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primariodella malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Depas deve essere somministrato con attenzione in soggetti che presentano disturbi cerebrali organici, disturbi renali o epatici ed ipotonia, in quanto in tali pazientipuo' verificarsi un potenziamento dell'effetto del medicinale. Deve essere usata cautela anche con soggetti affetti da disturbi cardiaci poiche' il medicinale puo' portare ad un abbassamento della pressione sanguigna e tale effetto puo' essere aggravato in questo gruppo di pazienti. Durata del trattamento: la durata del trattamento dovrebbe esserela piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superarele quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel casodell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensionedella terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitatae spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato dellapossibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi di astinenza possono diventaremanifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, e' importante avvisare il pazienteche il cambiamento improvviso con una benzodiazepine a durata d'azione breve e' sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Depas compresserivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale. Depas gocce orali, soluzione contiene etanolo, sodio e propilene glicole. Etanolo: questo medicinale contiene 123,8 mg di alcol (etanolo) in ogni dose massima (40 gocce) che e' equivalente a2,06 mg/kg. La quantita' in volume di questo medicinale e' equivalente a meno di 4 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Sodio (come saccarina sodica): questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodio per dose massima (40 gocce) cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Depas e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto miorilassante); grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma acuto ad angolo chiuso (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto anticolinergico).
DENOMINAZIONE
DEPAS
ECCIPIENTI
Depas 0,5 mg compresse rivestite con film: magnesio stearato, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000, dimeticone 200. Depas 1 mg compresse rivestite con film: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, macrogol 6000, ipromellosa, titanio diossido,dimeticone 200, indigotina lacca di alluminio. Depas 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione: saccarina sodica, glicerolo, aroma arancio, aroma limone, aroma caramello, etanolo, propilene glicole.
EFFETTI INDESIDERATI
Depas e' generalmente ben tollerato. Possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se il medicinale e' utilizzato per i disturbi dell'addormentamento), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi oculari, visione doppia, sete, nausea e rash cutaneo. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, iperprolattinemia, cambiamenti nella libido, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficolta' respiratoria, palpitazioni, ginecomastia, bleferospasmi (se si osservano sintomi a carico degli occhi, come eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia adatta), sudorazione, edema, disturbi della minzione ed ostruzione nasale. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumentaai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Lebenzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni dirimbalzo o da astinenza quali attacchi convulsivi, delirio, tremore, insonnia, ansia, allucinazioni, ecc. (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenzespeciali e precauzioni d'impiego"). Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Sono state inoltre osservate le seguenti reazioni avverse ad incidenza non nota. Depressionerespiratoria, narcosi da CO2: in pazienti con funzionalita' respiratoria gravemente compromessa si puo' verificare depressione respiratoriae narcosi da CO2. In caso di manifestazione di uno qualsiasi di questi sintomi, intervenire con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione. Sindrome maligna da neurolettici: questa sindrome puo' essere causata dall'uso concomitante con antipsicotici e con altri farmaci, dalla brusca riduzione del dosaggioe dalla interruzione della somministrazione. Se compaiono febbre, grave rigidita' muscolare, disfagia, tachicardia, variazioni della pressione sanguigna, sudorazione, aumento dei globuli bianchi e dei livelli di CK nel siero (CPK), etc., il farmaco deve essere sospeso ed e' necessario intervenire con misure total body, come raffreddamento del corpoed idratazione. Inoltre, se si verifica questa sindrome, puo' comparire ipofunzione renale con mioglobinuria. Rabdomiolisi: questa patologia e' caratterizzata da mialgia, debolezza, aumento dei livelli di CK (CPK) e della mioglobina, nel sangue/urine. In caso di comparsa di rabdomiolisi, interrompere la somministrazione del farmaco ed adottare lemisure terapeutiche appropriate. Polmonite interstiziale: puo' manifestarsi polmonite interstiziale. In caso di febbre, tosse, dispnea e rumori toracici anormali (crepitii), interrompere la somministrazione delfarmaco ed effettuare una radiografia toracica. Adottare le appropriate misure terapeutiche, quali la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi. Alterazione della funzionalita' epatica, ittero: si possono verificare disturbi della funzionalita' epatica (aumento di AST (GOT), ALT (GPT), gamma-GT, LDH, ALP, bilirubina, etc.) e ittero; il pazientedeve essere accuratamente monitorato e, in caso di risultati anomali delle analisi, il trattamento deve essere interrotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Gravidanza: se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio, alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali attivita' ridotta, diminuita suzione, letargia, tachicardia, apnea, cianosi, vomito, aumento del CK serico, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certorischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natalee presentare sintomi come apnea, cianosi, diminuita suzione, attivita'ridotta e sindrome da astinenza (irritabilita', tremore, ipertono). Allattamento: poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno,esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano alseno. Nel caso in cui sia necessario assumere etizolam, la paziente deve interrompere l'allattamento poiche' il medicinale puo' passare nellatte materno e bloccare l'aumento ponderale del neonato. Inoltre puo'causare un peggioramento dell'ittero.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. In queste condizioni possono verificarsi sonnolenza, ipotensione, atassia e disturbi della coscienza. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di medicinali sedativiquali le benzodiazepine o correlati ad esse come DEPAS con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e ladurata del trattamento devono essere limitate. (vedere paragrafo 4.4).Associazione con farmaci che influenzano gli enzimi epatici: compostiche inibiscono determinati enzimi epatici, specialmente il citocromoP450, possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. L'etizolam e' metabolizzato nel fegatodagli isoenzimi citocromiali CYP2C9 e CYP3A4. Tra i farmaci in grado di inibire il metabolismo dell'etizolam, con conseguente aumento dellesue concentrazioni plasmatiche e possibile potenziamento dei suoi effetti, vi e' la fluvoxamina maleato. Si raccomanda pertanto cautela, riducendone la dose, nell'associazione di quest'ultima con etizolam. Associazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO): i farmaci inibitori delle monoaminoossidasi possono inibire la metabolizzazione dietizolam nel fegato che determina un prolungamento dell'emivita ed unincremento della concentrazione ematica. L'utilizzo di questi farmacipuo' potenziare l'effetto dell'etizolam e possono verificarsi eccessiva sedazione, coma, convulsioni, eccitazione ecc.
POSOLOGIA
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. L'uso del medicinale e' riservato a pazienti adulti. Posologia ansia, tensione ed altremanifestazioni somatiche o psichiatriche associate con la sindrome ansiosa: 0,25-0,50 mg due o tre volte al giorno; oppure 2 compresse da 1mg al giorno (1 compressa al mattino ed 1 compressa alla sera), nei disturbi di maggiore intensita'. La posologia puo' essere assunta ancheutilizzando la confezione in gocce considerando che 10 gocce sono paria 0,25 mg. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Ilpaziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: 1-2 mg (1-2 compresse da 1 mg) prima di coricarsi, in funzione delle necessita' individuali. La posologia puo'essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane,compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo'essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione dellacondizione del paziente. Popolazioni speciali: nel trattamento di pazienti anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose giornaliera non dovra' comunque essere superiorea 1.5 mg. Modo di somministrazione: uso orale, si consiglia di assumere Depas gocce sciogliendole in un po' d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Depas 0,5 mg compresse rivestite con film, ogni compressa da 0,5 mg contiene, principio attivo: etizolam 0,5 mg; eccipienti con effetti noti: lattosio. Depas 1 mg compresse rivestite con film, ogni compressa da1 mg contiene, principio attivo: etizolam 1 mg; eccipienti con effetti noti: lattosio. Depas 0,5 mg/ml gocce orali soluzione, 1 ml di gocceorali soluzione contiene, principio attivo: etizolam 0,5 mg; eccipienti con effetti noti: etanolo e propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.