DEFUCITAN*100CPR 1,5MG

AVVERTENZE
Defucitan dovrebbe essere preso solamente dai soggetti seriamente intenzionati a eliminare la dipendenza da nicotina. Il paziente deve essere consapevole del fatto che la somministrazione simultanea del farmacoe il fumo o l'uso di prodotti contenenti nicotina possono portare a reazioni avverse da nicotina aggravate. Defucitan deve essere assunto con cautela in caso di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ipertensione, feocromocitoma, aterosclerosi e altre malattie vascolariperiferiche, ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo, diabete e schizofrenia. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP 1A2 (e possibilmente da CYP 1A1). Quando un fumatore smette di fumare, cio' puo' comportare un rallentamento del metabolismo e un conseguente aumento di tali farmacinel sangue. Cio' e' di potenziale importanza clinica per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta, per esempio la teofillina, la tacrina, la clozapina e il ropinirolo. Con l'interruzione del fumo puo'aumentare anche la concentrazione nel plasma di altri medicinali metabolizzati in parte da CYP1A2, per esempio imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, anche se mancano dati a supporto di cio' e none' noto il possibile significato clinico di tale effetto per detti farmaci. Dati clinici limitati indicano che anche il metabolismo di flecainide e pentazocina puo' essere indotto dal fumo. Uno stato d'animo depresso, che raramente comprende idee suicide e tentativi di suicidio,puo' essere un sintomo dell'astinenza da nicotina. I medici devono essere consapevoli della possibile comparsa di gravi sintomi neuropsichiatrici nei pazienti che tentano di smettere di fumare con o senza trattamento. Storia di malattie psichiatriche. La cessazione del fumo, cono senza farmacoterapia, e' stata associata ad una esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti (per esempio, la depressione). Occorre prestare attenzione ai pazienti con una storia di malattia psichiatrica, i quali devono esserne pertanto informati. Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione di Defucitan (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco usato nella dipendenza da nicotina.
CONSERVAZIONE
Conservare a una temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale al riparo da umidita' e luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; angina instabile; storia recente di infarto al miocardio; aritmie clinicamente significative; storia di ictusrecente, Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
DEFUCITAN 1,5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Mannitolo, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, glicerolodibeenato, ipromellosa.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli studi clinici e l'esperienza pregressa sull'uso del prodotto contenente citisina indicano una buona tollerabilita' della citisina. La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse e' stata del 6-15,5% e in studi controllati e' stata paragonabile alla percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamentonel gruppo placebo. Reazioni avverse da lievi a moderate sono state comunemente osservate, piu' frequentemente per quanto riguarda il tratto gastrointestinale. La maggior parte delle reazioni avverse si e' verificata all'inizio della terapia e si e' risolta durante il trattamento. Tali sintomi potrebbero anche essere il risultato dell'interruzionedel fumo, piuttosto che dell'uso del farmaco. Tutte le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenzadi insorgenza negli studi clinici sono elencate di seguito. La frequenza dell'insorgenza e' definita come segue: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), rara(da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (nonpuo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: cambiamento dell'appetito (principalmente un aumento), aumento del peso. Disturbi del sistema nervoso: molto comune: vertigini, irritabilita', cambiamenti di umore, ansia, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni anormali, incubi), mal di testa; comune: difficolta' di concentrazione; non comune: sensazione di pesantezza alla testa, calo della libido. Disturbi agli occhi. Non comune: lacrimazione. Disturbi cardiaci. Molto comune: tachicardia; comune: battito cardiaco lento. Disturbi vascolari. Molto comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, aumento dell'espettorato. Disordini gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, diarrea, nausea, alterazioni del gusto, bruciore di stomaco, costipazione, vomito, doloreaddominale (specialmente nella parte superiore dell'addome); comune: distensione addominale, lingua infiammata; non comune: salivazione eccessiva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune:eruzione cutanea; non comune: sudorazione, ridotta elasticita' della pelle. Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia. Disordini generali e alterazioni del sito disomministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: malessere; noncomune: stanchezza. Indagini. non comune: aumento dei livelli di transaminasi nel siero. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati sull'uso della citisina nelle donne in gravidanza sono assenti o presenti in quantita' limitata. Gli studi condotti suglianimali non sono sufficienti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Defucitan e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: defucitan e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di Defucitan per quanto riguarda la fertilita'. Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione di Defucitan (vedere paragrafi 4.5 e 4.4). Le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un secondo metodo di barriera.
INDICAZIONI
Smettere di fumare e ridurre il desiderio di nicotina nei fumatori chehanno intenzione di smettere di fumare. L'obiettivo del trattamento con Defucitan e' l'interruzione definitiva dell'uso di prodotti contenenti nicotina.
INTERAZIONI
Defucitan non deve essere usato con farmaci anti-tubercolosi. Non e' presente nessun altro dato clinico sull'interazione significativa con altri farmaci. Il paziente deve essere consapevole del fatto che la somministrazione simultanea del farmaco e il fumo o l'uso di prodotti contenenti nicotina possono portare a reazioni avverse da nicotina aggravate (vedere paragrafo 4.4). Contraccettivi ormonali: al momento non e'noto se Defucitan possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica, pertanto le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica dovrebbero aggiungere un secondo metodo di barriera.
POSOLOGIA
Posologia: una confezione di Defucitan (100 compresse) e' sufficienteper un ciclo completo di trattamento. La durata della terapia e' di 25giorni. Defucitan deve essere assunto secondo il programma seguente.Giorni di trattamento: dal primo al terzo giorno; dose raccomandata: 1compressa ogni 2 ore; dose massima quotidiana: 6 compresse. Giorni ditrattamento: dal quarto al dodicesimo giorno; dose raccomandata: 1 compressa ogni 2,5 ore; dose massima quotidiana: 5 compresse. Giorni ditrattamento: dal tredicesimo al sedicesimo giorno; dose raccomandata:1 compressa ogni 3 ore; dose massima quotidiana: 4 compresse. Giorni di trattamento: dal diciasettesimo al ventesimo giorno; dose raccomandata: 1 compressa ogni 5 ore; dose massima quotidiana: 3 compresse. Giorni di trattamento: dal ventunesimo al venticinquesimo giorno; dose raccomandata: 1-2 compresse al giorno; dose massima quotidiana: fino a unmassimo di 2 compresse. Occorre smettere di fumare entro e non oltreil 5. giorno di trattamento. Non si deve continuare a fumare durante il trattamento poiche' cio' puo' aggravare le reazioni avverse (si vedail paragrafo 4.4). In caso di fallimento del trattamento, questo deveessere sospeso e puo' essere ripreso dopo 2-3 mesi. Popolazione speciale (insufficienza renale, insufficienza epatica): non esiste esperienza clinica di Defucitan in pazienti con insufficienza renale o epatica, pertanto l'uso del farmaco non e' raccomandato per tale popolazionedi pazienti. Popolazione anziana: a causa della limitata esperienza clinica, l'uso di Defucitan non e' raccomandato in pazienti anziani di eta' superiore ai 65 anni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Defucitan nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni non sonostate stabilite. L'uso di Defucitan non e' raccomandato in soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione: Defucitan deveessere assunto per via orale con la quantita' di acqua adeguata.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 1,5 mg di citisina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.