DEDRALEN*30CPR 2MG

AVVERTENZE
Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute. Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivoe' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosinaa pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad altagittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Uso in pazienti con insufficienzaepatica: come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato,Dedralen (doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibitori dellafosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbecausare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda diiniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitoredella PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzionedi doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la 'Intra-operativa Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificaticasi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere conl'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Il farmaco puo' essere associato con altri farmaci ipotensivi. In tal caso va tenuta presentel'azione additiva o integrativa. Dedralen contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Dedralen contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senzasodio'. Priapismo: sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosina nell'esperienza post-marketing. Nel caso di erezione che persista per piu'di 4 ore, il paziente deve immediatamente consultare un medico. Se ilpriapismo non viene trattato immediatamente, puo' provocare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipertensivi; bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La doxazosina e' controindicata in: pazienti con ipersensibilita' notaalle chinazoline (per esempio: prazosina, terazosina, doxazosina), oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienticon storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore,infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). La doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
DENOMINAZIONE
DEDRALEN COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltoraro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia,sincope, tremore; molto raro: vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata; non noto: introperative floppy IRIS syndrome IRIS (vedi paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale;molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune:dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutanei; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro:poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione,nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non noto: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema del viso; molto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati nella fase di commercializzazione del prodotto in pazienti in trattamento per l'ipertensione; questi effetti non sono generalmente distinguibili da quelli che avrebbero potuto verificarsi in assenza di trattamento con Dedralen (doxazosin): bradicardia, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, angina pectoris, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari e aritmia cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza della doxazosina durante la gravidanzanon e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, la doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza). Allattamento: in alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina e' necessario (vedere il paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza). La doxazosina e' controindicata durante l'allattamento in quanto il farmacosi accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi e' alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa essenziale.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Non sono staticondotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro sul plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazionedi doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni condiuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. In pazienti affetti da concomitante scompenso cardiaco in pretrattamento con diuretici si consiglia particolare attenzione nell'associazione con Dedralen (doxazosina). Doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. In uno studio clinico open-label , randomizzato, controllato con placebo condotto su22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1mg/die di doxazosina il primo giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volteal giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa del C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
POSOLOGIA
Dedralen (doxazosina) puo' essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera. Dedralen (doxazosina) va usato in mono-somministrazione giornaliera: la dose iniziale e' di 1 mg (per questa posologia si utilizzino le compresse da 2 mg divisibili) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose puo' essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all'ottenimento dell'effetto ipotensivo desiderato. La dose usuale e' di 2-4 mg/die. La massima dose raccomandata e' 16 mg/die. In caso di necessita' e' possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE-inibitore,secondo il giudizio del medico. Pazienti con insufficienza renale: poiche' la farmacocinetica del Dedralen (doxazosina) non varia in pazienti con insufficienza renale ne' il farmaco aggrava alterazioni della funzionalita' renale pre-esistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: vedere paragrafo 4.4. Anziani: stessa posologia dell'adulto. Popolazione pediatrica: la tollerabilita' e l'efficacia di Dedralen (doxazosina) nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
PRINCIPI ATTIVI
Dedralen 2 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina 2 mg). Dedralen 4 mg compresse. Una compressa contiene il principio attivo: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina 4 mg). Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.