DAPAROX*OS GTT 18,5ML33,1MG/ML

AVVERTENZE
Il trattamento con la paroxetina deve essere iniziato per cautela duesettimane dopo la cessazione del trattamento con IMAO irreversibili o24 ore dopo la cessazione del trattamento con IMAO reversibili. Il dosaggio della paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Popolazionepediatrica: la paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, tuttavia, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la comparsadi sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimanedi trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E'esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associatead un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, questepatologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devonopertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesipositiva per eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento,sono noti ad avere un rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati duranteil trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti negli adulti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 5.1). La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolaredi quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura diloro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramentodel quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso della paroxetina e' stato associato allo sviluppo diacatisia, caratterizzata da una sensazione interiore di irrequietezzae di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stareimmobile, generalmente associata ad un malessere soggettivo. Cio' e'piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Inpazienti che sviluppino tali sintomi, l'aumento della dose puo' esseredannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rare occasioni, sono stati riportati eventi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici.Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni potenzialmente pericolose per la vita, il trattamento con la paroxetina deve essere interrotto nel caso compaiano tali eventi (caratterizzati da una sintomatologia che include ipertermia, rigidita', mioclono, squilibri del sistema nervoso autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale comprendenti confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve in delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deveessere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica(vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Mania: come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Compromissione renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave onei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Diabete: nei pazienti diabetici il trattamento con gli inibitori selettividella ricaptazione della serotonina (SSRI) puo' alterare il controlloglicemico. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre, alcuni studi suggeriscono che quando paroxetina e pravastatina sono co-somministrate puo' verificarsi un aumento dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.5). Epilessia: come altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia. Crisi convulsive: l'incidenza complessiva di crisi convulsive in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano crisi convulsive. Terapia elettroconvulsivante (ECT): l'esperienza clinica nella somministrazione concomitantedi paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT) e' limitata. Glaucoma: come altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata concautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiache: in pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico che e' un inibitorereversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi) puo' essere somministrato in combinazione con la paroxetina nel caso in cui sussistano le condizioni per un attento controllo dei sintomi della sindrome serotoninergica e per il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con la paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, oppure almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con unIMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un IMAO reversibile non selettivo usato comeagente evidenziatore preoperatorio)). L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall' interruzione del trattamento con la paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione alla tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5). Lasomministrazione della tioridazina da sola puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usata in associazione alla pimozide (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
DAPAROX 33,1 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), acesulfame-potassico(E950), aroma menta (olioessenziale di menta, mentolo, eucaliptolo, etanolo, acqua), polisorbato 80 (E433), etanolo 96% (v/v), glicole propilenico (E1520).
EFFETTI INDESIDERATI
Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organicae per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a <1/10), non comuni (>=1/1.000 a <1/100), rare (>=1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (inclusi ecchimosi e sanguinamenti ginecologici); molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Molto rari: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; non comuni: nei pazienti diabetici e' stata riportata una alterazione del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4); rari: iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi); non comuni: confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4); non nota: idea suicida, comportamento suicida, aggressivita', bruxismo. Casi di idea suicida e comportamento suicida sono stati riportati durante la terapia conparoxetina o non appena venga interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Casi di aggressivita' sono stati osservati nell'esperienzapost-immissione in commercio. Tali sintomi possono anche essere dovutialla patologia di base. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, tremori, cefalea, concentrazione compromessa; non comuni: disturbiextrapiramidali; rari: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo(rls); molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi didisturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro- facciale, a volte inpazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con farmaci neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione annebbiata; non comuni: midriasi (vedere paragrafo 4.4); molto rari:glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale; rari: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitoriodella pressione arteriosa, ipotensione posturale; sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Atologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: stipsi, diarrea, vomito, bocca secca; molto rari: emorragie gastrointestinali; non nota: colite microscopica. Patologie epato-biliari. Rari: incremento degli enzimi epatici; molto rari: eventi a carico delfegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienzaepatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvoltaassociata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di persistente incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: rash cutaneo, prurito; molto rari: reazioni avverse cutanee gravi (che includono eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita'. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazientidi 50 anni e piu', mostrano un aumentato rischio di fratture ossee inpazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri) e antidepressivi triciclici (tca). Il meccanismo che comporta questo rischio non e' noto. Patologie renali ed urinarie. Noncomuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali; rari: iperprolattinemia/galattorrea, disturbi mestruali (compresi menorragia, metrorragia, amenorrea, ritardo e mestruazioni irregolari);molto rari: priapismo; non nota: emorragia postpartum. L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di ssri/snri (vedere paragrafi4.4, 4.6). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo; molto rari:edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comuni: agitazione,nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzionedel trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia,nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente, tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia inalcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, se non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, di interromperne gradualmente l'assunzione, tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Eventi avversi da studi clinicisu pazienti pediatrici Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentatividi suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico eincremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentatividi suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinicicon adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nelrischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ades. difetti del setto ventricolare e del setto atriale), associati all'assunzione della paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non e' noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quandostrettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra'valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanzao che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", paragrafo 4.2). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizionea SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4, 4.8).I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, inparticolare nel terzo trimestre. I seguenti sintomi si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno della paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, crisi convulsive, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, stato di agitazione, irritabilita', letargia, pianto persistente,sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano durante il parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), durante la gravidanza, in particolare negli statiavanzati della gravidanza, puo' causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. Instudi pubblicati, le concentrazioni sieriche di neonati allattati al seno non erano rilevabili (< 2 nanogrammi/ml) o molto basse (< 4 nanogrammi/ml). In questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere sezione 5.3). Dati in vitro su materiale umanorilevano qualche effetto sulla qualita' dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostratoche l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo (DOC); disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.
INTERAZIONI
Farmaci serotoninergici: come con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione contemporanea difarmaci serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla 5HT (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Occorre avvertire di prestare cautela ed e' inoltre richiesto un piu' attento controllo clinico quando farmaci serononinergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina, buprenorfina e preparazioni a base di iperico o erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministratiin concomitanza con paroxetina. Porre cautela anche nei casi di uso difentanil, somministrato nell'anestesia generale o nel trattamento deldolore cronico. L'uso contemporaneo di paroxetina ed IMAO e' controindicato a causa del rischio della sindrome serotoninergica. (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: aumenti dei livelli di pimozide nel sangue pariin media a 2,5 volte sono stati dimostrati durante uno studio in cuiuna dose bassa singola di pimozide (2 mg) e' stata somministrata assieme a 60 mg di paroxetina. Cio' e' dovuto alle note proprieta' inibitorie della paroxetina sull'enzima CYP2D6. L'uso concomitante della pimozide e della paroxetina e' controindicato, a causa del ristretto indiceterapeutico della pimozide e della nota possibilita' della pimozide di prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3). Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina siasomministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere un inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Nel caso in cuila somministrazione avvenga in concomitanza con farmaci noti per essere induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi modifica della posologia della paroxetina (sia dopo l'inizio che dopo l'interruzione di un induttore enzimatico) deve essere basata sulla rispostaclinica (tollerabilita' ed efficacia). Bloccanti neuromuscolari: gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica con conseguente prolungamento dell'azione di blocco neuromuscolare di mivacurio e suxametonio. Fosamprenavir/ritonavir: la somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20mg di paroxetina una volta al giorno in volontari sani per 10 giornifaceva diminuire significativamente i livelli plasmatici di paroxetinadel 55% circa. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazione concomitante con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento ottenuti con altri studi, indicando come laparoxetina non eserciti alcun effetto significativo sul metabolismo del fosamprenavir/ritonavir. Non esistono dati disponibili sull'effettodella somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per piu' di 10 giorni. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico dei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmacisomministrati in concomitanza e metabolizzati da questo enzima. Sono compresi alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con il metoprololo quando somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. In letteratura e' stata riportata un'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 e il tamoxifene, che mostra una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attive di tamoxifene, per esempio l'endoxifene. In alcuni studi e' stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiche' non e' possibile escludereun effetto ridotto del tamoxifene, la co-somministrazione con potentiinibitori del CYP2D6 (inclusa la paroxetina) deve essere evitata, ovepossibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool: come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in corso di trattamento con la paroxetina. Anticoagulanti orali: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischiodi emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesipositiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporread emorragie.
POSOLOGIA
Posologia. Episodio di depressione maggiore: la dose raccomandata e' di 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, ildosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essereaumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienticon depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente dialmeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturboossessivo compulsivo (DOC): la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dosepuo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall' aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg algiorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (OCD) devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberida sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo da attacchi di panico: la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, conaumenti di 10 mg, fino al raggiungimento della dose raccomandata, inbase alla risposta del paziente. Una bassa dose iniziale e' raccomandata per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: ladose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane siosserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg , fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungotermine deve essere valutato regolarmente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia generalizzato: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alladose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente(vedere paragrafo 5.1). Disturbo post-traumatico da stress: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osservauna risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg , fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo terminedeve essere valutato regolarmente (vedere paragrafo 5.1). Informazioni generali. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interazionedel trattamento con paroxetina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Nel regime a riduzionigraduali della posologia usato negli studi clinici e' stato utilizzato un decremento progressivo della dose giornaliera pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Popolazioni speciali. Anziani: nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delleconcentrazioni plasmatiche di paroxetina; tuttavia, l'intervallo delleconcentrazioni e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu'giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi iniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Bambini/adolescenti (7-17 anni): la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontratoin studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre, in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modoadeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Bambini di eta' inferiore ai 7anni: l'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando lasicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Insufficienza renale/epatica: in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in pazienti coninsufficienza epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto, il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Modo di somministrazione: si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino, con del cibo. Per la somministrazione possono essere utilizzati il flacone con il contagocce o la siringa orale. La dosedeve essere misurata in gocce (utilizzando il contagocce) o in ml (utilizzando la siringa orale), dove 20 gocce corrispondono a 20 mg e 1 mlcorrisponde a 33,1 mg. Il medico/lo specialista deve prendere in considerazione la necessita' di misurare la dose in ml con una siringa anziche' in gocce o di prescrivere un'altra forma farmaceutica disponibile a pazienti che possano avere potenziali problemi nel conteggio del numero previsto di gocce.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 33,1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato). 1 goccia contiene 1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato). Eccipienticon effetti noti: contiene 111 mg/ml di etanolo e 811 mg/ml di glicolepropilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.