DAPAROX*28CPR RIV 20MG PVC/PE/

AVVERTENZE
Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento conMAO-inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essereaumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale(vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Popolazione pediatrica: la paroxetina non deve essere utilizzata per iltrattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria)e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studiclinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base adesigenzemediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per dipiu', non sono disponibili idati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescentiper quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento delquadro clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensierisuicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati).Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, ipazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidiopuo' aumentare nelle prime fasi delmiglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivomaggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiorisi devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite duranteiltrattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienticon anamnesi positiva per eventi suicidio-correlati, o che manifestanoun grado significativo di ideazione suicidaria primadell'inizio del trattamento, sono noti ad avere un rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici, condotti in pazienti adulti con disturbi psichiatrici trattati con farmaci antidepressivi in confronto con placebo, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni deipazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere anche paragrafo 5.1). La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza deipazienti, inparticolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Ipazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertitidella necessita' di monitorare e di riportare immediatamenteal proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e di insoliti cambiamenti comportamentali. Acatisia/ Agitazione pscicomotoria:l'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezzae diagitazione psicomotoria, quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associata ad un malessere soggettivo. E' piu' probabile che questo accada entro le prime settimane di trattamento.Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumentodella dose puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rare occasioni, e' stata riportata comparsa della sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenzialepericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidita', mioclono, squilibri del sistema nervoso autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve in delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causadel rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3e 4.5). Mania: come tutti gli antidepressivi, la paroxetinadeveessere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti cheentrano inuna fase maniacale. Compromissione renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale graveo nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Diabete:nei pazienti diabetici il trattamento con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) puo' alterare il controllo glicemico. Puo' esserenecessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre, alcuni studi suggeriscono che quando paroxetinae pravastatinasono co-somministrate puo' verificarsi un aumento dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.5). Epilessia: come altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. Crisi convulsive: l'incidenza complessiva di crisi convulsive in pazienti trattati con paroxetina e'inferioreallo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano crisi convulsive. Terapia elettroconvulsivante (ECT): esiste esperienzaclinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina conterapia elettroconvulsivante (ECT).Glaucoma: come altri SSRI, la paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiache: in pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. Prolungamento QT: dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare diconservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La paroxetina e' controindicata inassociazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). Incircostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico che e' un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi) puo' essere somministrato in combinazione con la paroxetina nel caso in cui sussistano le condizioni per un attento controllo dei sintomi della sindromeserotoninergica e peril monitoraggio della pressione arteriosa (vedereparagrafo 4.5). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile; o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene un IMAO reversibile non selettivo usato come agente evidenziatore preoperatorio)). L'inizio della terapia con qualsiasiIMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall' interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina e' controindicata incombinazione con tioridazina ocon pimozide (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
DAPAROX 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: calcio fosfato dibasico, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferroossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organicae per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a <1/10), non comuni (>=1/1.000 a <1/100), rare (>=1/10.000 a <1/1.000), moltorare (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (inclusi ecchimosi e sanguinamenti ginecologici), leucopenia; molto rari: trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche gravie potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; non comuni: nei pazienti diabetici e' stata riportata una alterazione del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4); rari: iponatremia. L'iponatremia e'stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi); non comuni: confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4); non nota: idea suicida, comportamento suicida, aggressivita', bruxismo. Casi di idea suicida e comportamenti suicida sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o non appenavenga interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Casi diaggressivita' sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio. Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, tremori, cefalea, concentrazione compromessa; non comuni: disturbiextrapiramidali; rari: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo(RLS); molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possonoincludere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni,iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con farmaci neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione annebbiata; non comuni: midriasi (vedere paragrafo 4.4); molto rari: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale; rari: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitoriodella pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportatiaumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito atrattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensioneo ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: stipsi, diarrea, vomito, boccasecca; molto rari: emorragie gastrointestinali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Rari: incremento degli enzimi epatici; molto rari: eventi a carico del fegato(quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodosuccessivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, moltoraramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere inconsiderazione la sospensione del trattamento nel casodi prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comuni:sudorazione; non comuni: rash cutaneo, prurito; molto rari: reazioni avverse cutanee gravi (che includono eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia.Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50anni e piu',mostrano un aumentato rischio di fratture ossee inpazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina(SSRI) eantidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che comporta questo rischio non e' noto. Patologie renalie urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali; rari: iperprolattinemia/galattorrea, disturbi mestruali (inclusi menorragia, metrorragia, amenorrea, ritardoe mestruazioni irregolari); molto rari: priapismo; non nota: emorragia postpartum. L'evento e' stato riferito per laclasse terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni:astenia, aumento del peso corporeo; molto rari:edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamentocon paroxetina Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto sebrusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi delsonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sonoda lievia moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramiteun decremento graduale della dose (vedere paragrafi4.2 e 4.4).Eventi avversi da studi clinici su pazienti pediatrici: sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenticorrelatial suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti daDisturbo Depressivo Maggiore.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nelrischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari (ades. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Ilmeccanismo non e' noto. I dati indicanoche il rischio di partorire unneonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nella popolazione generale.La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o chestiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante lagravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento conparoxetina", paragrafo 4.2). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I neonati devono essere tenutisotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzotrimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonatiin seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea,crisi convulsive, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia,tremore, stato di agitazione, irritabilita', letargia, piantocostante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovutao agli effetti serotoninergicio ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi lecomplicazioni iniziano immediatamente al momentodel parto o subitodopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI), durante la gravidanza, in particolare negli stati avanzati della gravidanza, puo' causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservatoe' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nellapopolazione generale si presentano da 1 a 2 casi di PPHN su1000gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: piccole quantita'di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studipubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano nonrilevabili (< 2 nanogrammi/ml) o molto basse (< 4 nanogrammi/ml) e in questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effettidel farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento alseno puo' essere preso in considerazione. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina puo'influire sulla qualita' dello sperma (vedere sezione 5.3). Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualita' dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' statoosservato impatto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo (DOC); disturbo da attacchi di panico cono senza agorafobia;disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.
INTERAZIONI
Farmaci serotoninergici: come con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione contemporanea difarmaci serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla 5HT (sindrome serotoninergica: vedere paragrafo 4.4). Occorre avvertire di prestare cautela, ed e' inoltre richiesto un piu' attento controllo clinico, quando farmaci serotoninergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina, buprenorfina e preparazioni a base di iperico o erba diSan Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministratiin concomitanza con paroxetina. Porre cautela anche nei casi di uso di fentanil, somministrato nell'anestesia generale o nel trattamentodeldolore cronico. L'uso contemporaneo di paroxetina ed IMAO e'controindicato a causa del rischio della sindrome serotoninergica. (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: aumenti dei livelli di pimozide nel sangue pariin media a 2,5 volte sono stati dimostratidurante uno studio in cui una dose bassa singola di pimozide (2mg) e' stata somministrata assiemea 60 mg di paroxetina. Cio' e'dovuto alle note proprieta' inibitorie della paroxetina sull'enzima CYP2D6. L'uso concomitante della pimozidee della paroxetina e' controindicato, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della nota possibilita' della pimozide di prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3). Farmaci che prolungano l'intervallo QT: il rischio di prolungamento QTc e/o di aritmie ventricolari (es. TdP) puo' essere maggiore con l'uso concomitante di altri prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QTc (es. alcuni antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di tioridazina eparoxetina e' controindicato, in quanto, come con altri prodotti medicinali che inibiscono l'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo'innalzare i livelli plasmatici di tioridazina che puo' prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3). Enzimi preposti al metabolismo deifarmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possonoessere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministratain concomitanza con un farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi di paroxetina piu' basse dell'intervallo posologico. Incaso di somministrazione in concomitanza di farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o di fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale.Qualsiasi modifica della posologia della paroxetina (o dopo l'inizio del trattamento con un induttore enzimatico o inseguito allasua interruzione) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Bloccanti neuromuscolari: gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica conconseguente prolungamento dell'azione di blocco neuromuscolare di mivacurio e suxametonio. Fosamprenavir/ritonavir: la somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20 mg diparoxetina una volta al giorno in volontari sani per 10 giorni ha dimostrato una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di paroxetina pari a circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante il trattamento concomitante con paroxetina sono risultati simili ai valoridi riferimento usati in altri studi, indicando che la paroxetina non esercita alcun effetto significativo sul metabolismo difosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati sugli effetti dellasomministrazione concomitante a lungo termine di paroxetinacon fosamprenavir/ritonavir che ecceda i 10 giorni. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici,la dose di prociclidina deve essereridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodiovalproato. Una somministrazione concomitantenon sembra mostrarealcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico neipazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sulCYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizionedel CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questoenzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3 e precedentesezione "Farmaci che prolungano l'intervallo QT" all'interno del paragrafo 4.5), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C(ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministratonella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. In letteratura e' statariportataun'interazione farmacocinetica tra gli inibitori delCYP2D6 eil tamoxifene, che mostra una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attive di tamoxifene, per esempio l'endoxifene. Inalcuni studi e' stata riportata unariduzione dell'efficacia del tamoxifene con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI. Poiche' none' possibile escludere un effetto ridotto del tamoxifene, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (inclusa la paroxetina) deve essereevitata,ove possibile (vedere paragrafo 4.4). Alcool: come conaltri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti dievitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina.Anticoagulanti orali: puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo'portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Episodio di depressione maggiore: la dose raccomandatae' di20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramentonei pazientiinizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le primetre-quattro settimane dall'iniziodella terapia ed in seguito, secondoquanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti condepressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC): la dose raccomandata e' di 40mg al giorno. Ipazienti devono iniziare con una dose di 20 mg algiorno e la dose puo'essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficiodall'aumento gradualedel dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti condisturbo ossessivo compulsivo devono essere trattatiper un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedereparagrafo 5.1). Disturbo da attacchi di panico: la dose raccomandatae' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con unadose di 10 mgal giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, fino al raggiungimento della doseraccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono esseretrattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anchepiu' lungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla doseraccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10mg , fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia generalizzata: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopoalcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimodi 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutatoperiodicamente (vedereparagrafo 5.1). Disturbo da stress post-traumatico: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg,fino ad un massimodi 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutatoperiodicamente (vedere paragrafo 5.1). Informazioni generali. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Nel regime a riduzioni gradualidella posologia usato negli studi clinici e' statoutilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg, ad intervallisettimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose, o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi nontollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuarea ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Popolazioni speciali. Bambini ed adolescenti (7-17 anni): la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre, in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Bambini di eta' inferiore ai 7 anni: l'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quandola sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Anziani: nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina; tuttavia, il rangedelle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservatoinsoggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stessedosiiniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utilel'incremento della dose, ma la dose massima non devesuperare i 40 mgal giorno. Compromissione renale/epatica: in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienticon compromissione epatica e' statoriscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto, il dosaggio deve esserelimitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Modo di somministrazione: siraccomanda di somministrare la paroxetina una volta algiorno, al mattino, con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 3,81 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.