DAPAGUT*OS GTT 18,5ML33,1MG/ML

AVVERTENZE
Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato per cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con IMAO irreversibili o 24ore dopo la cessazione del trattamento con IMAO reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungereuna risposta ottimale (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Popolazione pediatrica: la paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento dibambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, tuttavia, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne lacomparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti perquanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo ecomportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidiopuo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivomaggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite duranteil trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienticon anamnesi positiva per eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio deltrattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici, condotti in pazienti adulti con disturbi psichiatrici trattati con farmaci antidepressiviin confronto con placebo, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere paragrafo5.1). La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento delquadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari edi insoliti cambiamenti comportamentali. Acatisia/Irrequietezza psicomotoria: l'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associata ad un malessere soggettivo. E' piu' probabileche accada questo entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rareoccasioni, sono stati riportati eventi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazioneal trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata inconcomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiche' tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolodi vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso dicomparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidita', mioclono, squilibri del sistema nervoso autonomocon possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dellostato mentale comprendenti confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve in delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Mania: come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Insufficienza renale/epatica: si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2). Diabete: nei pazienti diabetici il trattamento con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) puo' alterare il controllo glicemico. Puo' esserenecessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Inoltre, alcuni studi suggeriscono che quando paroxetinae pravastatina sono co-somministrate puo' verificarsi un aumento dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.5). Epilessia: comealtri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. Crisi convulsive: l'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%.Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano crisi convulsive. Terapia elettroconvulsivante (ECT): esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). Glaucoma: come altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiache: in pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete. Iponatriemia: raramente e' stata riportata iponatriemia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatriemia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatriemia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO). In circostanze eccezionali, il linezolide (un antibiotico che e' un inibitorereversibile non selettivo delle monoamino ossidasi) puo' essere somministrato in combinazione con la paroxetina nel caso in cui sussistanole condizioni per un attento controllo dei sintomi della sindrome serotoninergica e per il monitoraggio della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: duesettimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, oppure almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolide, metiltioninio cloruro (blu di metilene; un IMAO reversibile non selettivo usato come agente di visualizzazione preoperatorio). L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall' interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevarei livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsionidi punta e morte improvvisa. La paroxetina non deve essere usata in associazione a pimozide (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
DAPAGUT 33,1 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (idrata) (E954), acesulfame-potassico(E950), aroma menta (olio essenziale di menta, mentolo, eucaliptolo, etanolo, acqua),polisorbato 80 (E433), etanolo 96%, glicole propilenico (E1520).
EFFETTI INDESIDERATI
Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organicae per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a <1/10), non comuni (>=1/1.000 a <1/100), rare (>=1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (inclusi ecchimosi e sanguinamenti ginecologici); molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Molto rari: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi ed angioedema). Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; non comuni: nei pazienti diabetici e' stata riportata una alterazione del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4); rari: iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi); non comuni: confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4); non noti: idea suicida, comportamento suicida, aggressivita', bruxismo. Casi di ideazionesuicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o non appena venga interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Casi di aggressivita' sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio. Tali sintomi possono anche essere dovuti alla patologia di base. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, tremori, cefalea, concentrazione compromessa; non comuni: disturbi extrapiramidali; rari: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, avolte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazientiin trattamento con farmaci neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione annebbiata; non comuni: midriasi (vedere paragrafo 4.4); molto rari: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Nonnoti: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale;rari: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono statiriportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci; molto rari: emorragie gastrointestinali; non noti: colite microscopica. Patologie epato-biliari. Rari: incremento degli enzimi epatici; molto rari:eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all'immissione in commercio sonostati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Sideve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: rash cutaneo, prurito; molto rari: reazioni avverse cutanee severe (che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni e piu', mostrano un aumentato rischiodi fratture ossee in pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e antidepressivi triciclici (TCA).Il meccanismo che comporta questo rischio non e' noto. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni:disfunzioni sessuali; rari: iperprolattinemia/galattorrea, disturbi mestruali (inclusi menorragia, metrorragia, amenorrea, mestruazioni tardive e mestruazioni irregolari); molto rari: priapismo; non noti: emorragia postpartum. L'evento e' stato riferito per la classe terapeuticadi SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo; molto rari: edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Comuni: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia,cefalea; non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravie/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto iltrattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Eventi avversi osservati in corso di studi clinici su pazienti ineta' pediatrica. Sono stati osservati i seguenti eventi avversi: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nelrischio di malformazioni congenite, in particolar modo cardiovascolari(ad es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associatiall'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo non e' noto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nella popolazione generale. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quandostrettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra'valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanzao che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina", paragrafo 4.2). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizionea SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4, 4.8).I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno diparoxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentarenei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu'avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea,crisi convulsive, temperatura instabile, difficolta' nell' alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore,stato di agitazione, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell' addormentamento. Tale sintomatologia potrebbeessere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), durante la gravidanza, in particolare negli stati avanzati della gravidanza, puo' causare un aumento delrischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si presentano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonatiallattati al seno erano non rilevabili (< 2 nanogrammi/ml) o molto basse (< 4 nanogrammi/ml). In questi neonati non e' stato osservato alcunsegno degli effetti del farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione. Fertilita': i dati sugli animali hanno dimostrato che paroxetina puo' influire sulla qualita' dello sperma (vedere sezione 5.3). Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualita' dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo (OCD); disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.
INTERAZIONI
Farmaci serotoninergici: come con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione contemporanea con farmaci serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla 5HT (serotonina) (sindrome serotoninergica: vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Porre cautela e aumentare il controllo clinico quando farmaci serotoninergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, metiltioninio cloruro (blu di metilene), SSRI, litio, petidina,buprenorfina e preparazioni a base iperico o erba di San Giovanni - Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina.Porre cautela anche nei casi di uso di fentanil, somministrato nell'anestesia generale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e IMAO e' controindicato a causa del rischio dellasindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: un incremento medio di 2,5 volte dei livelli di pimozide si e' manifestato in unostudio con bassa dose singola di pimozide (2 mg), quando questa e' stata somministrata in associazione a paroxetina (alla dose di 60 mg). Questo puo' essere spiegato sulla base dell'effetto inibitorio noto cheparoxetina possiede sul CYP2D6. L'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato, a causa del ridotto indice terapeutico dellapimozide e della nota capacita' della pimozide di prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3). Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere un inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza di farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (adesempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della doseiniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia (o dopo l'inizio del trattamento con un induttore enzimatico o in seguito alla suainterruzione) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Bloccanti neuromuscolari: gli SSRI possono ridurre l'attivita' plasmatica della colinesterasi con conseguente prolungamentodell'azione bloccante neuromuscolare del mivacurio e del sussametonio. Fosamprenavir/ritonavir: la somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20 mg di paroxetina al giorno in volontari sani per 10 giorni faceva diminuire significativamente i livelli plasmatici di paroxetina del 55% circa. I livelliplasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazione concomitante con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimentodi altri studi, indicando che la paroxetina non esercita alcun effetto significativo sul metabolismo del fosamprenavir/ritonavir. Non esistono dati disponibili sull'effetto della somministrazione concomitantea lungo termine di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per piu' di 10giorni. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Sesi osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. Una somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad esempio clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad esempio perfenazina e tioridazina, vedere paragrafo 4.3), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici diTipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. In letteratura viene riportata l'interazione farmacocinetica tra gli inibitori del CYP2D6 e il tamoxifene, mostrando una conseguente riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene, per esempio l'endoxifene. Alcuni studi riportano una efficacia ridotta del tamoxifene quando usato in concomitanza con gli antidepressivi SSRI. Poiche' non e' possibile escludere un effetto ridotto del tamoxifene, si dovrebbe evitare, per quanto possibile, la somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (compresa la paroxetina) (vedere paragrafo 4.4). Alcool: come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Anticoagulanti orali: puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertantola paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica traparoxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti perinfluire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici,acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
POSOLOGIA
Posologia. Episodio di depressione maggiore: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentatagradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno seimesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo (OCD): la dose raccomandata e' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. Ipazienti con disturbo ossessivo compulsivo (OCD) devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedereparagrafo 5.1). Disturbo da attacchi di panico: la dose raccomandatae' di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumentidi 10 mg, fino al raggiungimento della dose raccomandata, in base allarisposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato perridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia dapanico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale diquesto disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall' aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono esseretrattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi dasintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: la doseraccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazientipossono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumentidi 10 mg , fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Disturbo d'ansia generalizzata: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumentograduale della dose, con aumenti di 10 mg , fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente(vedere paragrafo 5.1). Disturbo da stress post traumatico: la dose raccomandata e' di 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osservauna risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg , fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo terminedeve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1). Informazioni generali. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina: si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Nel regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici e' stato utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito dellariduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento,sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo'continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Popolazioni speciali. Anziani: nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina; tuttavia il range delleconcentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi iniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg algiorno. Bambini/adolescenti (7-17 anni): la paroxetina non deve essereusata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' statoriscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre, in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Bambini di eta' inferiore ai 7 anni: l'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usata finoa quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Insufficienza renale/epatica: in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina.Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Modo di somministrazione: si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino, con del cibo. Per la somministrazione possono essere utilizzati il flacone con il contagocce o la siringa orale.La dose deve essere misurata in gocce (utilizzando il contagocce) o in ml (utilizzando la siringa orale), dove 20 gocce corrispondono a 20mg di paroxetina e 1 ml corrisponde a 33,1 mg di paroxetina. Occorre prendere in considerazione la necessita' di misurare la dose in ml conuna siringa anziche' in gocce o di prescrivere un'altra forma farmaceutica disponibile a pazienti che possano avere potenziali problemi nelconteggio del numero previsto di gocce.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene 33,1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato). 1 goccia contiene 1 mg di paroxetina (come paroxetina mesilato). Eccipienticon effetti noti: contiene 111 mg/ml di etanolo e 811 mg/ml di glicolepropilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.