CREONIPE*100CPS 420MG 35000U

AVVERTENZE
Colonpatia fibrosante: in pazienti con fibrosi cistica trattati con dosi elevate di preparati a base di pancreatina sono state segnalate stenosi ileocecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante). Comeprecauzione, in presenza di sintomi addominali insoliti o variazioni della sintomatologia addominale il paziente deve essere sottoposto ad accertamenti medici per escludere la possibilita' di colonpatia fibrosante, in particolare se il paziente assume oltre 10.000 unita' lipasiche/kg/die. Reazioni anafilattiche: raramente, sono state segnalate reazioni anafilattiche con l'assunzione di prodotti a base di enzimi pancreatici. Qualora si manifesti questa reazione, i pazienti devono essereavvisati di interrompere immediatamente il trattamento e richiedere assistenza medica urgente. Per ridurre il rischio di reazioni avverse acausa di ipersensibilita', si consiglia cautela nei pazienti con allergia alle proteine di origine suina. Irritazione della mucosa orale: dolore al cavo orale, irritazione (stomatite), sanguinamento e formazione di ulcere in bocca possono verificarsi nel caso in cui le capsule vengano masticate e/o mantenute troppo a lungo in bocca. Risciacquare la bocca e bere un bicchiere d'acqua puo' essere di aiuto in caso compaiano i primi segni di irritazione della bocca. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Digestivi, inclusi gli enzimi; preparati a base di enzimi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
CREONIPE CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: ipromellosa ftalato, macrogol 4000, trietilcitrato, dimeticone 1000, cetil-alcool. Involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e giallo (E 172), ossido di ferro nero (E172), sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse serie piu' importanti osservate con medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4) e colonpatia fibrosante (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici, piu' di 1000 pazienti sono stati esposti a Creonipe. Le reazioniavverse piu' comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravita'. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate. Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ipersensibilita'*, reazioni anafilattiche*. Patologie gastrointestinali. Molto comune >= 1/10: dolore addominale; comune (>=1/100, <1/10): nausea, vomito, stipsi, gonfiore addominale, diarrea; frequenzanon nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): stenosi dell'ileo e cieco e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune (>=1/1.000, <1/100): rash cutaneo; frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): prurito, orticaria. *Durante l'uso post-approvazione sono stati osservati iseguenti sintomi di ipersensibilita': rash generalizzato, angioedema,gonfiore delle labbra, gonfiore di mucosa orale e del viso, bruciore egonfiore intorno agli occhi, disturbi asmatici. Inoltre, sono state segnalate tachicardia e ipotensione in caso di shock anafilattico. Popolazione pediatrica: nessuna specifica reazione avversa e' stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso degli enzimi pancreatici suini indonne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Non ci sono dati da studi su animali riguardo alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), ma studi animali evidenziano che non vi e' alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini. Di conseguenza, non e' attesa alcuna tossicita' sulla riproduzioneo sullo sviluppo del feto. Questo medicinale puo' essere usato durantela gravidanza se necessario per fornire un adeguato apporto nutrizionale a una donna incinta con insufficienza pancreatica esocrina. Allattamento: non sono attesi effetti sull'allattamento poiche' l'assorbimento sistemico degli enzimi pancreatici di origine suina nella donna cheallatta e' trascurabile. Creonipe puo' essere somministrato durante l'allattamento. Fertilita': non sono previsti effetti sulla fertilita',dal momento che gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
INDICAZIONI
Terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per l'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni (p. es. pancreatite cronica, pancreatectomia o cancro pancreatico). Le capsule gastroresistenti di Creonipe sono indicate nei bambini, negli adolescentie negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
Posologia: la posologia deve essere determinata su base individuale edipende dalla gravita' della malattia e dalla composizione della dieta. La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e deveessere aumentata gradualmente monitorando attentamente la risposta del paziente, i suoi sintomi e il suo stato nutrizionale. I pazienti devono essere istruiti di non aumentare il dosaggio di propria iniziativa. Modifiche del dosaggio possono richiedere un periodo di aggiustamento di diversi giorni. Dosaggio nella fibrosi cistica, bambini: i dosaggi di 20.000 e 35.000 di unita' lipasiche potrebbero non essere adatteper l'inizio della terapia in pazienti che non raggiungono un determinato peso corporeo, a seconda dell'eta'. Nella fascia di eta' pediatrica, si consiglia di iniziare la somministrazione con 1.000 unita' lipasiche per chilogrammo di peso corporeo per pasto nei bambini di eta' inferiore ai quattro anni e con 500 unita' lipasiche per chilogrammo dipeso corporeo a pasto nei bambini di eta' pari o superiore a 4 anni. E' quindi necessario stabilire la dose necessaria in questa popolazionecon forme di dosaggio contenenti meno unita' lipasiche (ad es. 10.000o 5.000 unita' lipasiche). Adolescenti e adulti: la dose enzimatica in base al peso deve iniziare con 500 unita' lipasiche per chilogrammodi peso corporeo a pasto. Tutti i gruppi di eta': il dosaggio deve essere regolato in base alla gravita' della malattia, al controllo dellasteatorrea e al mantenimento di un buon stato nutrizionale. I pazientinon devono superare le 2.500 unita' lipasiche per kg di peso corporeoper pasto o 10.000 unita' lipasiche per chilogrammo di peso corporeoal giorno o 4.000 unita' lipasiche per grammo di grassi ingerito. Neipazienti con fibrosi cistica sono stati segnalati casi di colonpatia fibrosante in caso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unita' lipasiche per chilogrammo di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 4.4). Dosaggio in altre condizioni associate all'insufficienza pancreatica esocrina. Adolescenti e adulti: la posologia va adattata in base alle necessita' individuali secondo il grado di mal digestione ed il contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000e 80000 unita' lipasiche mentre e' la meta' per gli spuntini. Modo disomministrazione: per uso orale. Si consiglia di assumere gli enzimidurante o immediatamente dopo i pasti. Le capsule devono essere ingerite intere, senza romperle o masticarle, durante o immediatamente dopociascun pasto o spuntino, con una sufficiente quantita' di liquido. Serisultasse difficile deglutire le capsule (per esempio nei bambini piccoli o pazienti anziani), queste possono essere accuratamente apertee i granuli gastroresistenti aggiunti a cibi acidi semi-solidi (pH< 5.5) che non richiedono masticazione o assunti insieme a liquidi acidi (pH < 5.5). Per esempio purea di mela o yogurt o succo di frutta con unpH inferiore a 5,5, ad es. succo di mela, arancia o ananas. Questa miscela non deve essere conservata. I granuli gastroresistenti non devono essere miscelati con acqua, latte o cibi caldi. Qualsiasi miscela con cibi semi-solidi o liquidi deve essere assunta immediatamente senzamasticarla, seguita da acqua o succo, per assicurare l'ingestione completa. La rottura o la masticazione dei granuli gastroresistenti, cosi'come la loro aggiunta a cibi o liquidi con pH maggiore di 5.5 puo' distruggere il rivestimento gastroprotettivo. Cio' puo' determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e puo' portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all'irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca.
PRINCIPI ATTIVI
Creonipe 20000 U.Ph.Eur, una capsula contiene 300 mg di pancrelipasi*pari a lipasi 20.000 U.Ph.Eur, amilasi 16.000 U.Ph.Eur, proteasi 1.200U.Ph.Eur. Creonipe 35000 U.Ph.Eur, una capsula contiene 420 mg di pancrelipasi* pari a lipasi 35.000 U.Ph.Eur, amilasi 25.200 U.Ph.Eur, proteasi 1.400 U.Ph.Eur. * prodotto da tessuto pancreatico suino. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1