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AVVERTENZE
Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sotto elencato, si devono applicare anche all' associazione a dose fissa di Coverlam. Relative al perindopril. Avvertenze speciali. Ipersensibilita'/Angioedema. Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il perindopril (vedere paragrafo4.8); cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia.In questi casi, il trattamento con Coverlam deve essere sospeso immediatamente e un monitoraggio appropriato deve essere iniziato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edemaera limitato al volto e alle labbra, la condizione si e' in genere risolta senza trattamento, benche' gli antistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sintomi. L'angioedema associato ad un edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso di edema alla lingua, alla glottide oalla laringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente instaurata una terapia di emergenza. Essa puo' comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vieaeree pervie. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e mantenuta risoluzione dei sintomi. I pazienti con una anamnesi di angioedema non legato all'assunzione di un ACE-inibitore potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3). Raramente e' stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi in assenza di un'anamnesi di angioedema precedente del viso e i livelli di C-1esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia o con la chirurgiae i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE- inibitore.L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentano doloreaddominale (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di perindoprilcon sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultimadose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE inibitori con NEP inibitori (ad es. racecadotril), inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine(ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) puo' aumentare il rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin,saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) deve essere cominciato con cautela in pazienti gia' in terapia con ACE inibitori. Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL). Raramente, i pazienti in terapia con ACE- inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio di vita. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE-inibitore primadi ogni aferesi. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione. Ipazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (es. veleno di imenotteri) hanno riportato reazioni anafilattoidi.Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitateinterrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Neutropenia/Agranulocitosi/Trombocitopenia/Anemia. Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. In pazienti con funzione renale nella norma esenza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con malattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente con una preesistentefunzione renale compromessa. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se il perindopril viene usato in questi pazienti, e' consigliabile eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre). Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori, vi e' un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento condiuretici puo' essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, puo' verificarsi una perdita della funzionalita' renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e'considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressionesanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Aldosteronismo primario. I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono alla terapia con farmaci anti-ipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo farmaco non e' raccomandato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE-inibitori e calcio-antagonisti.
CONSERVAZIONE
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo al riparo dall'umidita'. Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Relative al perindopril: ipersensibilita' al principio attivo o a qualunque altro ACE- inibitore, anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori, angioedema ereditario o idiopatico, secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6), uso concomitante di Coverlam con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante di sacubitril/valsartan, il trattamento con Coverlam non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); importante stenosi bilaterale dell'arteria renale ostenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Relative all'amlodipina: ipotensione grave, ipersensibilita' al principio attivo e ai derivati delle diidropiridine, shock, incluso shock cardiogeno, ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato), insufficienza cardiaca con instabilita' emodinamica dopo infarto acuto del miocardio. Relative a Coverlam: tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissadi Coverlam. Ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
COVERLAM COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470B).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate con perindopril e amlodipina somministrati separatamenteincludono edema, sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento) disgeusia, parestesia, disturbi della vista (inclusa diplopia), tinnito, vertigini, palpitazioni, vampate, ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione), dispnea, tosse, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, abitudini intestinali alterate, diarrea,costipazione, prurito, rash cutaneo, esantema, gonfiore delle articolazioni (gonfiore alle caviglie), spasmi muscolari, affaticamento, astenia. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante glistudi clinici e/o l'uso post-marketing con perindopril o amlodipina somministrati separatamente e raggruppati in base alla classificazione sistemica organica MedDRA, secondo la seguente frequenza: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro(>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezionie infestazioni. (Amlodipina) non comune: rinite; (Perindopril) molto raro: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. (Perindopril) noncomune*: eosinofilia; (Amlodipina) molto raro: leucopenia/neutropenia(vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) molto raro: leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) molto raro: agranulocitosi opancitopenia (vedere paragrafo 4.4); (Amlodipina) molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) molto raro: anemia emolitica enzimatica specifica in pazienti con una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4). Patologie endocrine. (Perindopril) raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).Disturbi del sistema immunitario. (Amlodipina) molto raro: ipersensibilità; (Perindopril) non comune: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. (Perindopril) non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); (Perindopril) non comune*: iperkaliemia reversibile alla sospensione (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril) non comune*: iponatriemia; (Amlodipina) molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. (Amlodipina) non comune: insonnia; (Amlodipina) non comune:alterazioni dell'umore (inclusa ansia); (Perindopril) non comune: alterazioni dell'umore (inclusa ansia); (Amlodipina) non comune: depressione; (Perindopril) non comune*: depressione; (Perindopril) non comune:disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. (Amlodipina) comune: sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento); (Perindopril)non comune*: sonnolenza (specialmente all'inizio del trattamento); (Amlodipina) comune: capogiri (specialmente all'inizio del trattamento);(Perindopril) comune: capogiri (specialmente all'inizio del trattamento); (Amlodipina) comune: cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); (Perindopril) comune: cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); (Amlodipina) non comune: disgeusia; (Perindopril) comune: disgeusia; (Amlodipina) non comune: tremore; (Amlodipina) non comune: ipoestesia; (Amlodipina) non comune: parestesia; (Perindopril) comune: parestesia; (Amlodipina) non comune: sincope; (Perindopril) non comune*:sincope; (Amlodipina) raro: stato confusionale; (Perindopril) molto raro: stato confusionale; (Amlodipina) molto raro: ipertonia; (Amlodipina) molto raro: neuropatia periferica; (Perindopril) molto raro: ictuscerebrovascolare secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazientiad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); (Amlodipina) non nota: disturbi extrapiramidali (sindrome extrapiramidale). Patologie dell'occhio. (Amlodipina) comune: disturbi della visione; (Perindopril) comune: disturbi della visione; (Amlodipina) comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. (Amlodipina) non comune: tinnito; (Perindopril)comune: tinnito; (Perindopril) comune: vertigini. Patologie cardiache.(Amlodipina) comune: palpitazioni; (Perindopril) non comune*: palpitazioni; (Perindopril) non comune*: tachicardia; (Perindopril) molto raro: angina pectoris (vedere paragrafo 4.4); (Amlodipina) molto raro: infarto miocardico, in qualche modo secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); (Perindopril)molto raro: infarto miocardico, in qualche modo secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4);(Amlodipina) non comune: aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); (Perindopril) molto raro: aritmia(incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. (Amlodipina) comune: rossore; (Perindopril) raro*: rossore; (Amlodipina) non comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione); (Perindopril) comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione); (Amlodipina) molto raro: vasculite; (Perindopril) non comune*: vasculite; (Perindopril) non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. (Amlodipina) comune: dispnea; (Perindopril) comune: dispnea; (Amlodipina) non comune:tosse; (Perindopril) comune: tosse; (Perindopril) non comune: broncospasmo; (Perindopril) molto raro: polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. (Amlodipina) molto raro: iperplasia gengivale; (Amlodipina) comune: dolore addominale; (Perindopril) comune: dolore addominale; (Amlodipina) comune: nausea; (Perindopril) comune: nausea; (Amlodipina) non comune: vomito; (Perindopril) comune: vomito; (Amlodipina) comune: dispepsia; (Perindopril) comune: dispepsia; (Amlodipina) comune:abitudini intestinali alterate; (Amlodipina) non comune: secchezza delcavo orale; (Perindopril) non comune: secchezza del cavo orale; (Amlodipina) comune: diarrea; (Perindopril) comune: diarrea; (Amlodipina) comune: costipazione; (Perindopril) comune: costipazione; (Amlodipina)molto raro: pancreatite; (Perindopril) molto raro: pancreatite; (Amlodipina) molto raro: gastrite. Patologie epatobiliari. (Amlodipina) molto raro: epatite, ittero; (Perindopril) molto raro: epatite citoliticao colestatica (vedere paragrafo 4.4); (Amlodipina) molto raro: aumentodegli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento Coverlam non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Coverlam e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Coverlam non e' raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere Coverlam considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza Relativo al perindopril. L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato duranteil secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e4.4) L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia)(vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati lecui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Relativo all'amlodipina. La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solo se non esiste un'alternativa piu' sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto. Allattamento: relativo al perindopril. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non e'raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmentein caso di allattamento di neonati o prematuri. Relativo all'amlodipina. Amlodipina viene escreta nel latte materno. La porzione della dosematerna ricevuta dal neonato e' stata stimata con uno scarto interquartile del 3-7%, fino ad un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina suineonati non e' conosciuto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita': relativo al perindopril. Non e' stato riportato alcuneffetto sulla funzione riproduttiva o sulla fertilita'. Relativo all'amlodipina. In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio, sonostate riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa deglispermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti,sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Coverlam e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.
INTERAZIONI
Relative al perindopril. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzionedella funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicata perche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi4.3 e 4.4). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultimadose di perindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultimadose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) possono causare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che inducono iperkaliemia. Sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limitinormali, in alcuni pazienti trattati con Coverlam puo' verificarsi iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spirolattone, triamterene o amiloride),ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiche' iltrimetoprim e' noto per agire come diuretico risparmiatore di potassiocome l'amiloride. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Pertanto, la combinazione di Coverlam con i medicinali sopraindicati non e' raccomandata. Se l'uso concomitante e' indicato, devono essere somministrati con attenzione e con un frequente monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilita' cardiovascolare e della mortalita'. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causanoil contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine abassa densita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Aliskiren: in pazienti diversi dai diabetici o da quelli con danni renali, rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilita' e della mortalita' cardiovascolare. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell'angiotensina:e' stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una piu' elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Ildoppio blocco (ad es. associando un ACE inibitore con un antagonistadel recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con stretto monitoraggio della funzionalita' renale,livelli di potassio e pressione sanguigna. Estramustina: rischio di unaumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema).Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride) , sali contenenti potassio: iperkaliemia (potenzialmente letale), in particolare in combinazione con insufficienza renale (effetto iperkaliemicoadditivo). L'associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se, nonostante cio', l'uso concomitante e' indicato, devono essere usati con cautela e con unmonitoraggio frequente del potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, fare riferimento a quanto riportatodi seguito. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sierichee della tossicita' del litio (grave neurotossicita') sono stati riscontrati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'associazione di perindopril e litio non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4). Usoconcomitante che richiede particolare attenzione. Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possono causareun aumento dell'effetto di abbassamento del glucosio ematico con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra verificarsi maggiormente durante le prime settimane del trattamento in associazione e in pazienticon danno renale. Diuretici non risparmiatori di potassio: pazienti che assumono diuretici, e specialmente quelli che presentano deplezionedel volume e/o salina, possono presentare una eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con un ACE inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere ridotta con l'interruzione del diuretico, con l'aumento del volume o con l'assunzione disale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril. Nell'ipertensione arteriosa , quando la terapia diuretica iniziale puo' aver causato deplezione di sale/volume, il diuretico deveessere interrotto prima di iniziare l'ACE inibitore, nel qual caso undiuretico non risparmiatore di potassio puo' essere successivamente reintrodotto o l'ACE inibitore deve essere iniziato con un basso dosaggio e progressivamente aumentato. Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici , l'ACE inibitore deve essere iniziato con undosaggio molto basso, possibilmente dopo la riduzione del dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
POSOLOGIA
Posologia. Uso orale. Una compressa al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. L'associazione in dose fissa non e' idonea per la terapia iniziale. Se e' richiesta una modifica della posologia, si puo' modificare la dose di Coverlam o prendere in considerazione di eseguire un aggiustamento individuale con una associazione libera. Popolazioni speciali. Insufficienza renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'eliminazione del perindoprilato e' ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienzarenale. Pertanto il consueto follow-up medico includera' il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio. Coverlam puo' essere somministrato ai pazienti con Clcr >= 60ml/min e non e' idoneo per i pazienti con Clcr < 60ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire un aggiustamento individuale della dose con i monocomposti. Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani e' ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela(vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissionerenale. Amlodipina non e' dializzabile. Insufficienza epatica (vedereparagrafi 4.4 e 5.2). Non sono stati stabiliti dosaggi specifici perpazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio piu' basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per individuare ladose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave il trattamento con Amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica. Coverlam non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l'efficacia ela tollerabilita' del perindopril e dell'amlodipina in associazione.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 3,395 mg di perindopril equivalente a 5 mg di perindopril arginina e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5mg di amlodipina. [Una compressa contiene 3,395 mg di perindopril equivalente a 5 mg di perindopril arginina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina]. [Una compressa contiene 6,790mg di perindopril equivalente a 10 mg di perindopril arginina e 6,935mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina]. [Una compressa contiene 6,790 mg di perindopril equivalente a 10 mg di perindopril arginina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg diamlodipina]. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.