COSYREL*30CPR 5MG+5MG FL

AVVERTENZE
Tutte le avvertenze e precauzioni d'impiego relative a ciascun componente sono applicabili a Cosyrel. Ipotensione: gli ACE inibitori possonoprovocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata, e tale evento e' piu' probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, per esempio in seguito ad un trattamento diuretico, ad un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o in pazienti affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o menoa insufficienza renale. Cio' e' piu' probabile che avvenga in pazienti con insufficienza cardiaca di grado piu' severo, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione della funzionalita' renale. L'iniziodel trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica. Analoghe considerazioni devono essere adottate per i pazienti concardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare ad un infarto miocardico o ad un evento cerebrovascolare Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di una soluzionedi sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente puo' avvenire senza difficolta' dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, si puo' verificare un'ulteriore riduzione dellapressione arteriosa sistemica in seguito alla somministrazione di perindopril. Tale effetto e' previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della posologia o la graduale interruzione del trattamento, utilizzando i singoli componenti. Ipersensibilita'/angioedema: un angioedema al volto, alle estremita', allelabbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril (vedere paragrafo 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi Cosyrel deve essere immediatamente sospeso. La terapia con beta-bloccanti deve essere continuata. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si e' risolta senza bisogno di ricorreread un trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi. L'angioedema associato ad un edema laringeo puo' essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe, che possa provocare ostruzione delle vie aeree,deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza. In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo medico fino a completa e prolungata scomparsa deisintomi. Pazienti con storia di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo4.3). E' stato riportato raramente angioedema intestinale in pazientitrattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi era una precedente anamnesi di angioedema del viso ed i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema e' stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale, o ultrasuoni, o con la chirurgia, ed i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale deipazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolore addominale. L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultimadose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan vieneinterrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan(vedere paragrafi 4.3 e 4.5). L'uso concomitante di ACE inibitori conNEP inibitori (ad es. racecadotril), inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) puo' aumentare il rischio di angioedema (ad es. gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) deve essere cominciato con cautela in pazienti gia' in terapia con ACE inibitori. Insufficienza epatica: raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato ad una sindrome che ha iniziocon ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome e' sconosciuto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospenderel'ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.8). Etnia: gli ACE inibitori provocano la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di etnia nera rispetto aipazienti di altre etnie. Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti neri rispetto ai pazienti di altre etnie, probabilmente a causadi una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione nera ipertesa. Tosse: a seguito di somministrazione di ACEinibitori e' stata riportata la comparsa di tosse. Questa tosse caratteristica e' secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione come parte della diagnosi differenziale di tosse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ace-inibitori, altre combinazioni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare per la conservazione e la manipolazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a qualunque altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE); insufficienza cardiaca acutao durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa e.v; shock cardiogeno; blocco AV di secondo o terzogrado (senza pacemaker); sindrome del nodo del seno; blocco seno atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; asma bronchialegrave o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; gravi forme di malattia occlusiva arteriosa periferica o gravi forme di sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4); acidosi metabolica; storia di angioedema correlata a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4); angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uso concomitante di Cosyrel con medicinali contenenti aliskiren in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1); uso concomitante di sacubitril/valsartan, il trattamento con Cosyrel non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafo 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); importante stenosi bilaterale dell'arteria renaleo stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
COSYREL 5 MG/5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina PH 102 (E460), calcio carbonato (E170), amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato di tipoA (E468), silice anidra colloidale (E551), magnesio stearato (E572), sodio croscarmelloso (E468). Film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesiostearato (E572), titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172),ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate con il bisoprololo includono cefalea, capogiro, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione, estremita' fredde, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stipsi, astenia ed affaticamento. Le reazioni avverse piu' comuni riportate negli studi clinici ed osservate con il perindopril includono cefalea, capogiri, vertigini, parestesia, disturbi della vista, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea,nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, stipsi, disgeusia, dispepsia, eruzioni cutanee, prurito, crampi muscolari e astenia. Elenco delle reazioni avverse: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing con bisoprololoo perindopril, somministrati singolarmente, e sono raggruppati per sistemi e organi in accordo alla classificazione MedDRA. Infezioni ed infestazioni: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica in pazienti con deficit congenito di g-6pdh. Patologie endocrine: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperkaliemia, reversibile alla sospensione, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: cambiamenti di umore, disturbi del sonno, depressione, incubi, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea**, capogiro**, vertigini, disgeusia, parestesia, sonnolenza, sincope. Patologie dell'occhio: danni visivi, flusso lacrimale ridotto (da tenere in considerazione se il pazienteusa le lenti), congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, disturbi dell'udito. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, bradicardia, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione av, aritmia, angina pectoris, infarto miocardicopossibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti adalto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari: ipotensioneed effetti correlati all'ipotensione, sensazione di freddo o intorpidimento delle estremita', ipotensione ortostatica, vasculite, rossore, infarto miocardico possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, dispnea, broncospasmo, polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, costipazione, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, secchezza della bocca, pancreatite. Patologie epatobiliari: epatite sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, angioedema delviso, estremita', labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, reazioni di fotosensibilita', pemfigoide, iperidrosi, reazioni di ipersensibilita' (prurito, rossore, rash), aggravamento della psoriasi, eritema multiforme, alopecia,i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash simili alla psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari, debolezza muscolare, artralgia, mialgia.patologie renali e urinarie: insufficienza renale, insufficienzarenale acuta, anuria/oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella: disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, affaticamento, dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia. Esamidiagnostici: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento dei trigliceridi, ridotta emoglobina e ridotto ematocrito (vedere paragrafo 4.4). Traumatismo, avvelenamento e complicazionida procedura: caduta. * La frequenza e' calcolata dagli studi cliniciper reazioni avverse rilevate da segnalazioni spontanee. ** Questi sintomi occorrono in modo particolare all'inizio della terapia. Generalmente sono di media entita' e spesso scompaiono entro 1-2 settimane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sulla base dei dati disponibili sui monocomponenti, Cosyrel non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Bisoprololo: il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono risultaredannosi per la gravidanza e/o per il feto/neonato (riduce la perfusione placentare, il che e' stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce e reazioni avverse (ad es.ipoglicemia e bradicardia) a carico del feto o del neonato). Qualorafosse necessario il trattamento con agenti betabloccanti, e' preferibile utilizzare agenti bloccanti specifici per l'adrenorecettore di tipobeta1. Non e' raccomandato l'uso di bisoprololo durante la gravidanzaa meno che non sia strettamente necessario. Qualora il trattamento con bisoprololo fosse necessario, devono essere monitorati il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita del feto. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto, deve essere preso in considerazioneun trattamento alternativo. Il neonato deve essere costantemente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi 3 giorni. Perindopril: l'evidenza epidemiologica sulrischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha fornito dati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Ameno che non sia considerato essenziale il proseguimento del trattamento con un ACE inibitore, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad una terapia antiipertensiva alternativa conun comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deveessere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziareuna terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita'fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale,ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renalee del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Cosyrel non e' raccomandato durante l'allattamento al seno. Non e' noto se il bisoprololo vengasecreto nel latte materno. Per questo motivo, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo. Poiche'non sono disponibili dati relativi all'uso di perindopril durante l'allattamento al seno, perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o nati prematuri. Fertilita': non vi sono dati clinici disponibili relativi agli effetti di Cosyrel sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Cosyrel e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o malattia coronarica stabile (in pazienti con una storia di infarto e/o rivascolarizzazione del miocardio) e/o insufficienzacardiaca cronica stabile con funzione sistolica ventricolare sinistraridotta, in pazienti adulti gia' controllati in modo adeguato con bisoprololo e perindopril, somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio.
INTERAZIONI
In uno studio di interazione condotto su volontari sani non e' stata osservata alcuna interazione tra bisoprololo e perindopril. Di seguitosono riportate solamente le informazioni sulle interazioni note dei singoli principi attivi con altri medicinali. Farmaci che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicata perche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Il trattamento con perindopril non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3e 4.4). L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ades. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) possono causare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che inducono iperkaliemia: sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazienti trattati con Cosyrelpuo' verificarsi iperkaliemia. Alcuni medicinali o classi terapeutichepossono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spirolattone, triamterene o amiloride), ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiche' il trimetoprim e' noto per agire come diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. L'associazione di questi medicinali aumenta il rischio di iperkaliemia. Pertanto, la combinazione di Cosyrel con i medicinali sopraindicati non e' raccomandata. Se l'uso concomitante e' indicato, devono essere somministrati con attenzione e con un frequente monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: l'uso concomitante di Cosyrel con aliskiren e' controindicato nei pazienti diabetici o con danno renale per il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare, ed aumento della mortalita'. Trattamenti extracorporei: i trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membranead alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi. Uso concomitante non raccomandato. Riferitoal bisoprololo; antiipertensivi ad azione centrale, come la clonidinaed altri (ad es. metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di medicinali antiipertensivi ad azione centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca diminuendo il tono simpatico centrale (riduzione del battito e dell'output cardiaco, vasodilatazione). Una brusca interruzione del trattamento, specialmente prima di interrompere l'assunzione di beta-bloccanti, puo' incrementare il rischio di ipertensione da rimbalzo. Medicinali antiaritmici di classe I (ad es. chinidina, disoperamide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato ed aumentato l'effetto inotropo negativo. Calcio-antagonisti tipo verapamile, in misura minore, tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, puo'portare a una profonda ipotensione e a blocco atrio-ventricolare. Riferito a perindopril. Aliskiren: in pazienti che non sono diabetici o non sono affetti da danno renale, rischio di iperkaliemia, peggioramentodella funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare, ed aumento della mortalita'. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina: i dati degli studi clinici hannodimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia eriduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). E' stato riportato in letteratura chenei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope,iperkaliemia e peggioramento della funzionalita' renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l'utilizzo di un solo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ad es. mediante l'associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalita' renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Estramustina:rischio di aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico(angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene,amiloride), potassio(sali): iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente insieme a danno renale (effetto iperkaliemico additivo). Sisconsiglia l'associazione di perindopril con i medicinali sopra citati(vedere paragrafo 4.4). Se ciononostante l'uso concomitante dei medicinali sopra citati e' ritenuto appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia.
POSOLOGIA
Posologia: la posologia usuale e' una compressa una volta al giorno. Ipazienti devono essere stabilizzati con bisoprololo e perindopril allo stesso dosaggio per almeno 4 settimane. La combinazione a dose fissanon e' idonea per la terapia iniziale. Per pazienti stabilizzati con2,5 mg di bisoprololo e 2,5 mg di perindopril: mezza compressa 5 mg/5mg una volta al giorno. Se e' richiesta una modifica della posologia,deve essere eseguita una titolazione dei singoli componenti. Popolazioni speciali. Danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2): in pazienti con compromissione renale, la dose raccomandata di Cosyrel 5 mg/5 mg deve essere definita in funzione della clearance della creatinina come riportato di seguito. Adeguamento della dose in caso di danno renale. Clearance della creatinina: clcr >= 60 ml/min; dose giornaliera raccomandata: una compressa di cosyrel 5 mg/5 mg. Clearance della creatinina:30 < clcr < 60 ml/min; dose giornaliera raccomandata: mezza compressadi cosyrel 5 mg/5 mg. Clearance della creatinina: clcr < 30 ml/min; dose giornaliera raccomandata: non idonea. E' raccomandata la titolazione individuale della dose con i singoli monocomponenti. Compromissioneepatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2): non e' necessario nessun adeguamento della dose in pazienti con insufficienza epatica. Anziani: Cosyrel deve essere somministrato in accordo alla funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Cosyrel nei bambinie negli adolescenti non e' stata stabilita. Non sono disponibili datiin merito. Pertanto, l'impiego nei bambini e negli adolescenti non e'raccomandato. Modo di somministrazione: la compressa di Cosyrel deve essere assunta come dose singola una volta al giorno, al mattino, primadel pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di bisoprololo fumarato(equivalenti a 4,24 mg di bisoprololo) e 5 mg di perindopril arginina(equivalenti a 3,395 mg di perindopril). Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.