CORTIRINA*SPRAY NAS 23G 120ER

AVVERTENZE
Sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti cui sono stati somministrati fluticasone propionato eritonavir, con conseguenti effetti sistemici dei corticosteroidi, quali sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Deve essere pertanto evitata la co-somministrazione di fluticasone propionato e ritonavir, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per via nasale possono manifestarsi soprattutto quando sono prescritti adosi elevate per periodi prolungati. Essi possono variare nei singolipazienti e fra diverse preparazioni di corticosteroidi, ma rispetto ai corticosteroidi orali la loro insorgenza e' assai meno probabile. Gli effetti sistemici potenziali possono includere sindrome di Cushing,aspetto Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescitain bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, fra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (soprattutto nei bambini). Cortirina e' sottoposto a esteso metabolismo di primo passaggio, pertanto in pazienti con epatopatia severa e' probabile che aumenti l'esposizione sistemica di fluticasone propionato intranasale. Questa condizione puo' comportare una maggiore frequenza dieventi avversi sistemici. Si raccomanda quindi cautela nel trattamentodi questi pazienti. Un trattamento con dosi di corticosteroidi per via nasale superiori a quelle raccomandate puo' provocare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se esiste la necessita' diutilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate, occorre prendere inconsiderazione una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici,durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. In generale, la dose di fluticasone intranasale deve essere ridotta alla dose piu' bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi di rinite. Dosi superiori a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.2) non sono state studiate per Cortirina. Analogamente a tutti i corticosteroidi intranasali, e' necessario prendere in considerazione il carico sistemicototale dei corticosteroidi, ogni volta che vengono prescritte altre forme concomitanti di trattamento a base di corticosteroidi. In bambinitrattati con corticosteroidi per via nasale a dosi autorizzate, e' stato riportato un ritardo della crescita. Poiche' la crescita si verifica anche negli adolescenti, si raccomanda di monitorare regolarmente anche la crescita degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale. In caso di rallentamento dellacrescita, e' necessario riesaminare la terapia con l'obiettivo, se possibile, di ridurre la dose al livello piu' basso in grado di controllare efficacemente i sintomi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Si richiedeun attento monitoraggio in pazienti con alterazioni della vista o constoria di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta. Nelcaso in cui sussista qualsiasi motivo per ritenere che la funzionalita' surrenalica sia compromessa, occorre prestare attenzione quando i pazienti passano da un trattamento con steroidi sistemici a Cortirina.Nei pazienti affetti da tubercolosi, da qualsiasi tipo di infezione non trattata, recentemente sottoposti a intervento chirurgico o con unalesione recente a carico di naso o bocca, i possibili benefici del trattamento con Cortirina devono essere valutati in base ai possibili rischi. Le infezioni delle vie aeree nasali devono essere trattate con terapia antibatterica o antimicotica, ma non costituiscono una specificacontroindicazione al trattamento con Cortirina. Cortirina contiene benzalconio cloruro. L'uso prolungato puo' causare edema della mucosa nasale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti e altre preparazioni nasali per uso topico, associazioni di corticosteroidi/fluticasone.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
CORTIRINA 137 MICROGRAMMI/50 MICROGRAMMI PER EROGAZIONE SPRAY NASALE SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Disodio edetato, glicerolo (E422), cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, polisorbato 80, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Di solito, dopo la somministrazione, puo' manifestarsi disgeusia, un sapore sgradevole tipico del farmaco (spesso a causa di una errata modalita' di applicazione, vale a dire reclinando troppo indietro la testadurante la somministrazione). Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla basedei dati disponibili). Disturbi sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' comprese reazioni anafilattiche, angioedema (edema di faccia o lingua e rash cutaneo), broncospasmo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia (sapore sgradevole), odore sgradevole;molto raro: capogiro, sonnolenza (sonno, assopimento). Patologie dell'occhio*. Molto raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare,cataratta; non nota: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; non comune: fastidio nasale (fra cui irritazione nasale, bruciore, prurito), starnuti, secchezza nasale, tosse, gola secca, irritazione della gola; molto raro: perforazione del setto nasale**, erosionedella mucosa; non nota: ulcere nasali. Patologie gastrointestinali. Raro: bocca secca; molto raro: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: affaticamento (stanchezza, spossatezza), debolezza (vedereparagrafo 4.7). * Dopo il trattamento prolungato con fluticasone propionato per via intranasale, e' stato identificato un numero assai ridotto di segnalazioni spontanee. ** E' stata riportata la perforazione del setto nasale dopo l'uso di corticosteroidi per via intranasale. Glieffetti sistemici di alcuni corticosteroidi somministrati per via nasale possono manifestarsi soprattutto quando prescritti a dosi elevate per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). In bambini trattati concorticosteroidi per via nasale, e' stato riportato un ritardo della crescita. Anche negli adolescenti e' possibile un ritardo della crescita(vedere paragrafo 4.4). In rari casi e' stata osservata osteoporosi,quando i glucocorticoidi per via nasale sono stati somministrati per periodi prolungati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': esiste un numero limitato di dati relativi alla fertilita'(vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: i dati relativi all'uso di azelastina cloridrato e fluticasone propionato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Cortirina deve essere pertanto utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustificail rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non e' noto se dopo somministrazione per via nasale, azelastina cloridrato, fluticasone propionato o i loro metaboliti siano escreti nellatte materno umano. Cortirina deve essere usato durante l'allattamento soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischioper il neonato/bambino.
INDICAZIONI
Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non e' ritenuta sufficiente.
INTERAZIONI
Fluticasone propionato: in circostanze normali, dopo somministrazioneintranasale vengono raggiunte basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggioe dell'elevata clearance sistemica nell'intestino e nel fegato mediati dal citocromo P450 3A4. Sono pertanto improbabili interazioni farmacologiche mediate da fluticasone propionato clinicamente significative.Uno studio d'interazione farmacologica, condotto in soggetti sani, hadimostrato che ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) puo' aumentare in modo considerevole le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente marcata riduzione delle concentrazioni di cortisolo sierico. Durante l'utilizzo post-marketing, sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con ritonavir e fluticasone propionato somministrato per via intranasale o inalatoria, con conseguenti effetti sistemici da corticosteroidi. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggiorrischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 generanoaumenti trascurabili (eritromicina) e di lieve entita' (ketoconazolo)nell'esposizione sistemica a fluticasone propionato, senza significative riduzioni delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Ciononostante, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad esempio, ketoconazolo), poiche' sussiste il rischio potenziale di aumento dell'esposizione sistemica a fluticasone propionato. Azelastina cloridrato: non sono stati effettuatistudi specifici di interazione con azelastina cloridrato spray nasale.Sono stati effettuati studi di interazione a dosi orali elevate. Tuttavia, essi non hanno alcuna rilevanza per azelastina spray nasale, poiche' le dosi raccomandate per via nasale determinano un'esposizione sistemica notevolmente inferiore. Occorre tuttavia prestare attenzione,quando si somministra azelastina cloridrato a pazienti che assumono contemporaneamente sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, poiche' e' possibile che l'effetto sedativo venga potenziato.Anche l'alcol puo' esacerbare questo effetto (vedere paragrafo 4.7).
POSOLOGIA
Posologia: per ottenere un beneficio terapeutico completo, e' essenziale un uso regolare. Evitare il contatto con gli occhi. Adulti e adolescenti (da 12 anni di eta'): un'erogazione in ogni narice due volte algiorno (mattino e sera). Bambini sotto ai 12 anni: l'uso di Cortirinanon e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 12 anni, poiche' lasicurezza e l'efficacia in questa popolazione di pazienti non sono state ancora stabilite. Anziani: in questa popolazione di pazienti, none' richiesto alcun adattamento della dose. Insufficienza renale ed epatica: non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renaleed epatica. Durata del trattamento: Cortirina e' indicato per un uso alungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione: Cortirina e' indicato solo per uso nasale. Istruzioni per l'uso. Preparazione dello spray: il flacone deve essere agitato delicatamente per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l'alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo. Prima di usare Cortirina per laprima volta, occorre ricaricare la pompa premendola verso il basso erilasciandola per sei volte. Se Cortirina non e' stato usato da piu' di 7 giorni, e' necessario ricaricare nuovamente la pompa prima dell'uso, premendola verso il basso e rilasciandola. Il flacone deve essere agitato delicatamente per circa 5 secondi, inclinandolo verso il bassoe verso l'alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo. Uso dello spray: dopo aver soffiato il naso, spruzzare la sospensione una volta in ciascuna narice, tenendo la testa inclinata verso ilbasso. Dopo l'uso e' necessario asciugare la punta dello spray e riporre il cappuccio protettivo.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun mL di sospensione contiene 1.000 microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone propionato. Un'erogazione (0,14 g) fornisce 137 microgrammi di azelastina cloridrato (equivalente a125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipienti con effetti noti: la dose erogata per singola applicazione (0,14 g) somministra 0,014 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.