CORTIMENT*30CPR 9MG RP

AVVERTENZE
Cortiment compresse deve essere usato con cautela nei pazienti con infezioni, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con anamnesi familiare di diabete o glaucoma oppure affetti da altri disturbi in cui l'uso di glucocorticoidi puo' avere effetti indesiderati. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presentacon sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Una ridotta funzionalita' epatica puo' influire sull'eliminazione dei glucocorticoidi,compresi budesonide, causando una piu' alta esposizione sistemica. Bisogna stare attenti ai possibili eventi avversi sistemici. Gli effettisistemici potenziali includono glaucoma. Quando la terapia deve essereinterrotta, puo' rivelarsi utile ridurre gradualmente la dose, a discrezione del medico curante. Il trattamento con Cortiment compresse porta a livelli di steroidi sistemici inferiori rispetto alla tradizionale terapia con glucocorticoidi orali. Il passaggio da altre terapie steroidee puo' portare a sintomi correlati al cambiamento dei livelli steroidei sistemici. Alcuni pazienti possono avvertire una sensazione dimalessere non specifico durante la fase di sospensione, ad esempio dolori muscolari e articolari. Se insorgono, in rari casi, sintomi come spossatezza, cefalea, nausea e vomito, si deve sospettare uno scarso effetto generale dei corticosteroidi. In questi casi puo' essere a voltenecessario un aumento temporaneo della dose di corticosteroidi sistemici. Poiche' e' risaputo che i corticosteroidi hanno effetti immunologici, e' probabile che la somministrazione concomitante di Cortiment compresse riduca la risposta immunitaria ai vaccini. Deve essere evitatala somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori del CYP3A4. Se cio' non e' possibile, il periodo tra i trattamenti deve essere piu' lungo possibile e deve essere inoltre considerata una riduzione della dose di Cortiment (vedere anche paragrafo 4.5).A seguito di una significativa assunzione di succo di pompelmo (che inibisce l'attivita' del CYP3A4 prevalentemente a livello della mucosaintestinale), l'esposizione sistemica per la budesonide assunta per via orale e' aumentata di circa il doppio. Come nel caso di altri farmaci metabolizzati prevalentemente tramite il CYP3A4, e' necessario evitare la regolare ingestione di pompelmo o succo di pompelmo in concomitanza con la somministrazione della budesonide (altri succhi di frutta,come il succo d'arancia o di mela, non inibiscono il CYP3A4). Vedere anche paragrafo 4.5. Cortiment compresse contiene lecitina (olio di soia). Se il paziente e' ipersensibile alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale. Cortiment compresse contiene lattosio monoidrato e non deve essere assunto da pazienti affetti da rari problemi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Le seguenti avvertenze e precauzioni sono state generalmente identificate per i corticosteroidi: e' stata osservata soppressione corticosurrenale nel passaggio dei pazientida trattamento con corticosteroidi sistemici con effetto sistemico maggiore. La soppressione della risposta infiammatoria e del sistema immunitario accresce la suscettibilita' alle infezioni. I corticosteroidipossono causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ridurre la risposta allo stress. Quando i pazienti sono sottoposti a interventi chirurgici o ad altri stress, si raccomanda una terapia sistemica supplementare con corticosteroidi. Varicella e morbillo possono seguire un decorso piu' grave nei pazienti in terapia con glucocorticoidi orali. Fare particolare attenzione ad evitare l'esposizione nei pazienti che non hanno avuto queste malattie precedentemente. Se il paziente e' infetto o si sospetta che sia infetto, si deve considerare la riduzione del dosaggio o la sospensione della terapia con glucocorticosteroidi, a discrezione del medico curante. Possono verificarsi effettisistemici per via dell'assunzione di steroidi, particolarmente se prescritti a dosi elevate e per lunghi periodi. Tali effetti possono comprendere sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma emolto raramente un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali (vedere paragrafo 4.8). E' necessario prestare particolare cautelaal momento di considerare l'uso dei corticosteroidi sistemici in pazienti con gravi disturbi affettivi correnti o pregressi nell'anamnesi personale o di familiari di primo grado. La sostituzione del trattamento con corticosteroidi con alto effetto sistemico puo' talvolta rivelare la presenza di allergie, ad es. riniti ed eczema, precedentemente controllate dal farmaco sistemico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori intestinali, corticosteroidi ad azione locale.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, all'olio di soia, all'olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
CORTIMENT 9 MG, COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: acido stearico (E570), lecitina (soia) (E322),cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, silice colloidale idrata (E551), magnesio stearato (E470b). Rivestimento in film della compressa: copolimero di acido metacrilico - metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico - metilmetacrilato (1:2), talco (E553b), titanio diossido (E171), trietilcitrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici con Cortiment sono presentate di seguito. Le reazioni avverse riportate per la classe terapeutica sono presentate nell'elenco successivo. Negli studi clinici diFase II e III, l'incidenza di eventi avversi per Cortiment compresse,alla dose raccomandata di 9 mg/die, e' stata paragonabile al placebo.La maggior parte degli eventi avversi e' stata di intensita' da lievea moderata e di natura non grave. Gli eventi avversi sono elencati secondo la frequenza seguente: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). Reazioni avverse correlate al farmaco Cortiment segnalate durante gli studi clinici con piu' di un caso (N = 255). Infezioni e infestazioni. Non comune: influenza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucocitosi. Disturbi psichiatrici. Comune:insonnia; non comune: umore alterato. Patologie del sistema nervoso.Comune: mal di testa; non comune: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale superiore, distensione addominale, dolore addominale, secchezza della bocca, dispepsia; non comune: flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: affaticamento; non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Comune: ridotto cortisolo ematico. Eventi riportati per la classe terapeutica (agenti anti-infiammatori intestinali, corticosteroidi attivi localmente, budesonide). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Comune: caratteristiche cushingoidi; molto raro: ritardo della crescita nei bambini*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokalemia. Disturbi psichiatrici. Comune: cambiamenti comportamentali come nervosismo, insonnia e sbalzi d'umore, depressione; non comune: iperattivita' psicomotoria, ansia; raro: aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: tremore. Patologie dell'occhio. Raro: cataratta inclusa cataratta subcapsulare, glaucoma, visione offuscata (vedere anche il paragrafo4.4). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni della pelle (orticaria, esantema); raro: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali. *Notare che Cortiment non e'raccomandato per l'utilizzo nei bambini (vedere paragrafo 4.2). La maggior parte degli eventi avversi menzionati in questo Riassunto delleCaratteristiche del Prodotto puo' essere attesa anche per altri trattamenti con glucocorticoidi. Possono insorgere effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici (es. caratteristiche cushingoidi e ritardo nella crescita). Tali effetti indesiderati sono dipendenti dalladose, dalla durata del trattamento, dall'assunzione concomitante e pregressa di corticosteroidi e dalla sensibilita' individuale. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso della budesonide per inalazione inun numero molto elevato di gravidanze esposte non indicano effetti avversi. Sebbene non vi siano dati in merito agli esiti delle gravidanzein seguito alla somministrazione orale, la biodisponibilita' dopo lasomministrazione orale e' bassa. Negli esperimenti sugli animali, ad esposizioni elevate, i corticosteroidi si sono dimostrati dannosi (vedere paragrafo 5.3). Cortiment deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano i rischi potenziali per il feto. Allattamento: la budesonide e' escreta nel latte materno. La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) in donne asmatiche che allattano comportauna trascurabile esposizione sistemica alla budesonide nei neonati allattati al seno. In uno studio di farmacocinetica la dose pediatrica giornaliera stimata e' stata dello 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i livelli di dosaggio, e la concentrazione plasmatica media nei bambini e' stata stimata essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, supponendo una completa biodisponibilita'orale nei bambini. Nei bambini, le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma erano tutte inferiori al limite di rilevazione. Sullabase dei dati ottenuti con budesonide per via inalatoria e del fattoche la budesonide presenta proprieta' farmacocinetiche lineari all'interno degli intervalli di dosaggio terapeutico dopo somministrazioni per via inalatoria, orale e rettale, si prevede una bassa esposizione per il lattante alle dosi terapeutiche di budesonide. Questi dati supportano l'uso continuato di budesonide, somministrata per via orale e rettale, durante l'allattamento. Fertilita': non vi sono dati sull'effetto di Cortiment sulla fertilita' nell'uomo. Non sono emersi effetti sulla fertilita' nel ratto in seguito al trattamento con budesonide.
INDICAZIONI
Cortiment e' indicato negli adulti per: indurre la remissione nei pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da lieve a moderata nei casi in cui il trattamento con 5-ASA non e' sufficiente; indurre la remissionenei pazienti con colite microscopica (CM) attiva.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. La budesonide e' principalmente metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Gli inibitoridi tale enzima sono ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, inibitori della proteasi HIV (compresi i medicinali contenenti cobicistat) e succo di pompelmo. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A possa aumentare di piu' volte l'esposizione sistemica allabudesonide e il rischio di effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 4.4). L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi, in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovutiai corticosteroidi. Se i trattamenti sono associati, il periodo tra diessi deve essere piu' lungo possibile e deve essere considerata una riduzione della dose della budesonide. E' improbabile che la budesonideinibisca altri farmaci metabolizzati mediante il CYP3A4, vista la bassa affinita' della budesonide con questo enzima. Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4 come carbamazepina puo' ridurre l'esposizione alla budesonide, cio' puo' richiedere un incremento della dose. Le interazioni corticosteroidee che possono rappresentare un rischiosignificativo per pazienti selezionati sono quelle con i glicosidi cardioattivi (aumento dell'effetto dovuto a ridotti livelli di potassio)e con i diuretici (aumentata eliminazione del potassio). Nelle donnein terapia anche con estrogeni e contraccettivi steroidei sono stati osservati innalzamenti dei livelli plasmatici ed effetti potenziati deicorticosteroidi, ma questo effetto non e' stato osservato con budesonide e assunzione concomitante di contraccettivi orali combinati a basse dosi. Sebbene non studiata, la somministrazione concomitante di colestiramina o antiacidi puo' ridurre la captazione della budesonide, analogamente ad altri farmaci. Pertanto, questi preparati non devono essere assunti simultaneamente, ma a distanza di almeno due ore. Alle dosiraccomandate, l'omeprazolo non influisce sulla farmacocinetica dellabudesonide orale, mentre la cimetidina ha un effetto lieve ma clinicamente non significativo. Dal momento che la funzionalita' surrenalica puo' essere soppressa, un test di stimolazione con ACTH per la diagnosidi insufficienza ipofisaria potrebbe dare un falso risultato (bassi valori).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Colite ulcerosa e colite microscopica: la dose giornaliera raccomandata per indurre la remissione e' una compressa da 9 mg al mattino, per un massimo di 8 settimane. Quando il trattamento viene sospeso, puo' essere utile ridurre gradualmente la dose (per maggiori dettagli sull'interruzione del trattamento, vedere paragrafo 4.4).Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Cortiment compresse nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancorastabilite. Non ci sono dati disponibili, pertanto l'uso nella popolazione pediatrica non e' raccomandato fino alla disponibilita' di ulteriori dati. Anziani: non e' raccomandato nessun particolare aggiustamento della dose. Tuttavia, negli anziani l'esperienza d'uso di Cortimente' limitata. Popolazione con compromissione renale e danno epatico: Cortiment 9 mg non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale e danno epatico, pertanto, e' necessario esercitare cautela nella somministrazione e nel monitoraggio del prodotto in questi pazienti. Modo di somministrazione: una compressa di Cortiment 9 mg viene assuntaper via orale al mattino, con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua e non deve essere rotta, frantumatao masticata, poiche' il rivestimento con film e' studiato per assicurare un rilascio prolungato.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 9 mg di budesonide. Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato 50 mg. Contiene lecitina, derivato dell'olio disoia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.