CONTRAMAL*OS SOLUZ 30ML+EROG

AVVERTENZE
Contramal deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock,disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Contramal deve essere usato con cautela nei pazienti sensibiliagli oppiacei. L'uso concomitante di Contramal e farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o sostanze correlate, puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti privi di alternativa terapeutica. Se si decide di prescrivere Contramal in concomitanza a farmaci sedativi,si deve utilizzare la dose piu' bassa possibile di Contramal e la durata della terapia deve essere la piu' breve possibile. I pazienti vannomonitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni e sintomidi depressione respiratoria e sedazione. Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura diprestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Occorrecautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il SNC (vedere paragrafo 4.5) quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente (vedere paragrafo 4.9) in quanto, in tal casi, l'insorgenzadi depressione respiratoria non puo' essere esclusa. Disturbi della respirazione correlati al sonno: gli oppioidi possono causare disturbidella respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso dioppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamentocon altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni clinichelo impongono. Sindrome da serotonina: la sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, e' stata segnalata in pazienti trattaticon tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Nel caso in cuisia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la sindrome da serotonina, e' necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severita' dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento. Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza): in seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi si possonosviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo dauso di oppioidi (OUD). L'uso ripetuto di Contramal puo' causare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose piu' elevata e una durata piu' lunga del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare un OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di Contramalpuo' essere causa di sovradosaggio e/o decesso. Il rischio di sviluppare un OUD e' piu' elevato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbo da uso di sostanze (compreso il disturbo da uso di alcol), nei fumatori o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi mentali (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi di personalita'). Prima di iniziare il trattamento con Contramal, cosi' come nel corso del trattamento, si devono concordare con il paziente le finalita' del trattamento e il piano di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento il paziente deve essere informato anche sui rischi e sui segni di OUD. In caso di comparsa di tali segni, il paziente deve essereavvisato della necessita' di contattare il medico. Il paziente deve essere monitorato per individuare i segni di un comportamento di ricercadi sostanza d'abuso (ad esempio richiesta troppo anticipata di nuoveprescrizioni). Cio' include la valutazione di oppioidi e psicofarmaciconcomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve prendere in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista. Se un paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere isintomi di astinenza da morfina. Metabolismo del CYP2D6: il tramadoloviene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se il paziente mostrauna carenza di questo enzima o ne e' completamente privo, potrebbe nonottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente e' un metabolizzatore ultra rapido, esiste ilrischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicita' da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicita'da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale,pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Neicasi gravi, cio' puo' includere sintomi di depressione circolatoria erespiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici oppiodi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Contramal e' controindicato: nell'ipersensibilita' al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci; nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni; nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.
DENOMINAZIONE
CONTRAMAL 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE CON EROGATORE
ECCIPIENTI
Saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenzamenta, aroma anice, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. La frequenza e' definita come segue: molto comune: >=1/10; comune: >=1/100 e <1/10; noncomune: >=1/1000 e <1/100; raro: >=1/10.000 e < 1/1000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie cardiache. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetticollaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Raro: bradicardia. Esami diagnostici. Raro: aumento della pressione arteriosa. Patologie vascolari. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazioneendovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: modifiche dell'appetito; frequenza non nota: ipoglicemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale (vedere paragrafo 4.5), puo' comparire depressione respiratoria. E' stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Frequenza non nota: singhiozzo Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sonnolenza; raro: disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Le convulsioni possono presentarsi soprattuttodopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Non nota: sindrome da serotonina. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio delcomportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' compariredipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione deglioppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altrisintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono:attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito esintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'occhio. Raro: miosi, midriasi, visione confusa. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, secchezza delle fauci,vomito; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare.Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensodi fatica. Dipendenza dal farmaco: l'uso ripetuto di Contramal puo' portare a dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischiodi dipendenza dal farmaco puo' variare in funzione dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosimolto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Contramal non deve essere usato durante la gravidanza della donna. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Allattamento: circa lo 0,1%della dose di tramadolo assunta dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, cio' corrisponde a una quantita' media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo. Fertilita': non ci sono sufficienti dati di fertilita' nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilita' nel maschio, mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnosticie chirurgici.
INTERAZIONI
Contramal non deve essere associato ad inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzionerespiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Nonpossono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e Contramal. La somministrazione concomitante di Contramal con altri farmacidepressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, puo'potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). L'uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostante correlate aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria,coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose di Contramal e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata(vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di Contramal con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) puo' provocare depressione respiratoria, ipotensione sedazione profonda, coma o morte. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azionedel tramadolo. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina(SNRIs), degli antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L'uso terapeutico concomitante di tramadoloe farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRIs), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, puo' provocare la sindromeda serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi4.4 e 4.8). Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi inalcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, qualiketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata (vedere paragrafo 4.8). In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post- intervento.
POSOLOGIA
Posologia: la posologia deve essere adattata all'intensita' del doloreed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Salvo diversa prescrizione, Contramal soluzione orale conerogatore deve essere somministrato come segue. Adulti ed adolescentioltre i 12 anni: 4-8 erogazioni (equivalenti a 50 - 100 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4-6 ore. Popolazione pediatrica con eta' superioread 1 anno: la dose singola e' di 1-2 mg/kg di peso corporeo. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per Kg dipeso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso. Per permettere un piu' corretto dosaggio in base al peso corporeo del bambino, siconsiglia l'uso della confezione di Contramal 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce in flacone da 10 ml. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazionedeve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti coninsufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita'del paziente. Modo di somministrazione: Contramal soluzione orale conerogatore deve essere assunto con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. Contramal e' disponibile sia in flacone da30 ml con erogatore che in flacone da 10 ml con contagocce: 1 pressione sull'erogatore (flacone da 30 ml con erogatore) non corrisponde a una goccia somministrata con contagocce (flacone da 10 ml con contagocce). Vedere il seguente elenco per ulteriori dettagli. L'erogazione della soluzione di Contramal si ottiene premendo la parte superiore dell'erogatore. Numero di erogazioni: 1 erogazione; numero di gocce equivalenti: 5 gocce; tramadolo cloridrato: 12,5 mg. Numero di erogazioni: 2 erogazione; numero di gocce equivalenti: 10 gocce; tramadolo cloridrato: 25 mg. Numero di erogazioni: 3 erogazione; numero di gocce equivalenti: 15 gocce; tramadolo cloridrato: 37,5 mg. Numero di erogazioni: 4 erogazione; numero di gocce equivalenti: 20 gocce; tramadolo cloridrato: 50 mg. Numero di erogazioni: 5 erogazione; numero di gocce equivalenti: 25 gocce; tramadolo cloridrato: 62,5 mg. Numero di erogazioni: 6 erogazione; numero di gocce equivalenti: 30 gocce; tramadolo cloridrato: 75 mg. Numero di erogazioni: 7 erogazione; numero di gocce equivalenti: 35 gocce; tramadolo cloridrato: 87,5 mg. Numero di erogazioni: 8 erogazione; numero di gocce equivalenti: 40 gocce; tramadolo cloridrato: 100 mg. Finalita' e interruzione del trattamento: prima di iniziareil trattamento con Contramal, e' necessario definire, d'accordo con ilpaziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore,una strategia terapeutica che includa la durata e le finalita' del trattamento, nonche' un piano per la fine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessita' di continuare o sospendere il trattamento e, se necessario, aggiustare il dosaggio. Quando il paziente non necessita piu' della terapia con tramadolo, puo' essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso dimancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilita' di iperalgesia, tolleranza eprogressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4) Durata della terapia: tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento.
PRINCIPI ATTIVI
4 erogazioni (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione con erogatore contengono 50 mg di tramadolo cloridrato. Eccipienti con effetto noto: 0,5 mldi soluzione contengono 100 mg di saccarosio (vedere paragrafo 4.4),0,5 mg di macrogolglicerolo idrossistearato e 150 mg di propilen glicole per ml. (il flacone da 30 ml e' provvisto di erogatore: ogni erogazione e' composta di 5 gocce e corrisponde a 12,5 mg di tramadolo). Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.