COLVER*30CPR 25MG

AVVERTENZE
Diabete: si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto potrebbe essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia, o i segni e sintomi iniziali diun'ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferirefarmaci alternativi ai beta-bloccanti. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo puo' essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia: un peggioramento reversibile della funzione renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da scompenso cardiacoche presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure ildosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalita' renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardicoacuto: prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitorealmeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Insufficienza cardiaca congestizia cronica: in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzioneidrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e ladose di carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segniclinici. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l'assunzione.Questi episodi non precludono la possibilita' di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, carvedilolo deve essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.5). Broncopneumopatia cronica ostruttiva: carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si puo' manifestaresofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e la dose di carvedilolo deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento. Lenti a contatto: i portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione, come per altrifarmaci con attivita' beta-bloccante: Il trattamento con carvedilolonon deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell'arco di due settimane). Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria,cosi' come con ortostasi, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzioneemodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto di deflusso, malattia arteriosa periferica allo stadio terminale, trattamento concomitante con antagonista del recettore alfa1 o agonista del recettorealfa2 fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificanodeterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell'insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa. Vasculopatia periferica: carvedilolo deveessere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiche' i beta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di un'insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud: carvedilolo deveessere impiegato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud) poiche' puo' verificarsiun aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi: carvedilolo, come altrifarmaci beta-bloccanti, puo' mascherare i sintomi di tireotossicosi. La brusca sospensione del beta-blocco puo' essere seguita da una esacerbazione dei sintomi di ipertiroidismo o precipitazione della tempestatiroidea. Anestesia e chirurgia maggiore: deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi di carvedilolo e degli anestetici (vedere paragrafo 4.5). Bradicardia: carvedilolo puo' indurrebradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto. Ipersensibilita': si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni siala gravita' delle reazioni di ipersensibilita'. Rischio di reazione anafilattica: durante l'assunzione dei beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche gravi causate da allergeni di varia natura possono essere piu' reattivi all'esposizione ripetuta, sia essaaccidentale, diagnostica o terapeutica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei recettori a e b adrenergici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce; conservare a temperatura inferiore a 25 gradiC.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza cardiaca instabile/scompensata,scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della "New YorkHeart Association") non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. Precedenti di broncospasmo o asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Blocco atrio-ventricolare di secondoe di terzo grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente). Bradicardia grave (< 50 bpm). Shock cardiogeno. Malattia del nodo del seno (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg). Feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti. Acidosi metabolica.Concomitante somministrazione di verapamil o diltiazem per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5)
DENOMINAZIONE
COLVER COMPRESSE
ECCIPIENTI
Colver 6,25 mg compresse: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172). Colver 25 mg compresse: saccarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono le seguenti:molto comune >=1/10; Comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1.000 e <1/100; raro >=1/10.000 e <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dai dati disponibili). Di seguito vengono riassunti gli effetti indesiderati che sono stati riportati in associazione all'uso di carvedilolo in studi clinici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; rara: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca, ipotensione; comune: bradicardia, ipervolemia, sovraccarico di fluidi, ipotensione ortostatica; non comune: blocco atrioventricolare, angina pectoris. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali; non comune: costipazione; raro: bocca secca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (fatica); comune: edema, dolore. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento dell'alanina amminotransferasi (alt), dell'aspartato amminotransferasi (ast) e della gammaglutamiltransferasi (ggt). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazione allergica). Infezioni ed infestazioni. Comune: polmonite, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezionidelle vie urinarie. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Comune: dolore alle estremita'. Patologia del sistema nervoso. Molto comune: capogiro, cefalea; comune: pre-sincope, sincope; non comune: parestesia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso;non comune: disturbi del sonno; non comune: confusione. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienzarenale basale; rara: disturbi della minzione. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edemapolmonare, asma in pazienti predisposti; rara: congestione nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (es. Esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simil lesioni cutanee), alopecia; molto rara: gravi reazioni avverse cutanee (es. Eritema multiforme, sindrome di steven- johnson, necrolisi epidermica tossica). Patologie vascolari. Comune: disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazioneintermittente e del fenomeno di reynaud), ipertensione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: capogiro, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilita' di verificarsi all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione delladose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). L'insufficienza cardiaca e' un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placeboche in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente), nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto. E' stato osservato un peggioramento reversibile dellafunzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base(vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati identificati durante l'uso di carvedilolo post-autorizzazione: tali eventi sono stati riportatida una popolazione di cui non e' nota la dimensione, pertanto non e'sempre possibile stimarne la frequenza, per cui viene indicata una frequenza non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diabeteslatentizzato, peggioramento di diabete manifesto e insulino-resistenza (effetti di classe). Patologie cardiache: arresto sinusale (vedere paragrafo 4.4). Patologie della pelle e del sottocutaneo: iperidrosi. Patologie renali e urinarie: carvedilolo puo' causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione tramite il sito: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non c'e' adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzodi carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani none' noto. Per carvedilolo, si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto.Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo o i suoi metaboliti attraversano la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti.Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a menoche i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo' verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che ipotenziali benefici non superino i potenziali rischi. Il trattamentodeve essere interrotto 2-3 giorni prima della nascita prevista. Se cio' non e' possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3giorni di vita. Allattamento: non e' stato stabilito se carvedilolo sia escreto nel latte umano. Tuttavia, i maggiori betabloccanti, in particolare composti lipofili, passano nel latte materno umano, anche se in misura variabile. L'allattamento al seno e' pertanto controindicatoin seguito alla somministrazione di carvedilolo. Con altri agenti alfae betabloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia eipotermia). Fertilita': gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gliesseri umani non e' noto.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo'essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris;trattamento dello scompenso cardiaco.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche. Effetti di carvedilolo sulla farmacocinetica di altri medicinali: carvedilolo e' un substrato nonche' inibitore della glicoproteina-P. Quindi la biodisponibilita' dei farmaci trasportati dalla glicoproteina-P puo' essere aumentata dalla concomitantesomministrazione di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilita' di carvedilolo puo' essere modificata da induttori o da inibitori della glicoproteina-P. Digossina: in alcuni studi su soggetti sani e pazienti coninsufficienza cardiaca e' stata dimostrata un'esposizione aumentata alla digossina fino al 20%. Nei pazienti di sesso maschile e' stato osservato un effetto significativamente piu' ampio rispetto alle pazientidi sesso femminile. Si raccomanda un maggior controllo dei livelli didigossina quando si inizia, si regola o si sospende la terapia con carvedilolo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Ciclosporina e tacrolimus: due studi in pazienti sottoposti atrapianto renale o cardiaco trattati con ciclosporina per via orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio del trattamento con carvedilolo. Modesti aumenti delle concentrazioni medie minime di ciclosporina sono stati osservati inseguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina e' stata ridottaper mantenere le concentrazioni di ciclosporina all'interno dell'intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non e' stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti e' stata ridotta di circa il 20%. Il meccanismo di interazionenon e' noto, tuttavia potrebbe essere implicata l'inibizione da partedi carvedilolo della P-glicoproteina intestinale. A causa dell'ampia variabilita' individuale nell'aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Inoltre, vi sono proveche il CYP3A4 e' coinvolto nel metabolismo del carvedilolo. Poiche' tacrolimus e' un substrato della glicoproteina-P e del CYP3A4, anche lasua farmacocinetica puo' essere influenzata dal carvedilolo. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di carvedilolo: gli inibitoricosi' come gli induttori di CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare in modo stereoselettivo il metabolismo sistemico e/o presistemico del carvedilolo, provocando aumentate o ridotte concentrazioni plasmatiche di R-carvedilolo e S-carvedilolo (vedere paragrafo 5.2.). Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati sotto, ma la listanon e' esaustiva. Amiodarone: nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'amiodarone ha determinato una riduzione dell'eliminazione di S-carvedilolo, probabilmente a seguito dell'inibizione del CYP2C9. La concentrazione media plasmatica di R-carvedilolo non ha subito modifiche. Uno studio in vitro con microsomi epatici umani ha mostrato che amiodarone e disetilamiodarone hanno inibito l'ossidazione di R- e S-carvedilolo. La concentrazione a valle di R- e S-carvedilolo e' risultata significativamente aumentata di almeno 2 volte nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con carvedilolo e amiodarone in associazione, rispetto ai pazienti trattati con carvedilolo in monoterapia. L'effettosu S-carvedilolo e' stato attribuito al disetilamiodarone, un metabolita di amiodarone, che e' un potente inibitore del CYP2C9. Nei pazientitrattati con carvedilolo e amiodarone in associazione, si consiglia un monitoraggio dell'attivita' beta-bloccante. Fluoxetina e paroxetina:in uno studio randomizzato trasversale effettuato su 10 pazienti coninsufficienza cardiaca, la somministrazione contemporanea di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un'inibizione stereoselettiva del metabolismo del carvedilolo con un aumento del 77% nell'AUC media dell'enantiomero R(+). Tuttavia, non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda gli eventi avversi, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. L'effetto di paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, somministrata in dose singola sulla farmacocinetica di carvedilolo e' stato studiato in 12 soggetti sani dopo singola somministrazione orale. E' stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione di R- e S-carvedilolo, ma non sono stati osservati effetti clinici in questi soggetti sani. Si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione prendendo in considerazionela possibilita' di una modifica del dosaggio. Induttori e inibitori del metabolismo epatico. Rifampicina: particolare attenzione e' richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzionemista ad esempio rifampicina, poiche' i livelli sierici di carvedilolopossono venire ridotti. In uno studio effettuato su 12 soggetti sani,la somministrazione di rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche del carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente a seguitodell'induzione della glicoproteina-P che ha portato a una diminuzionedell'assorbimento intestinale di carvedilolo. Il meccanismo di interazione non e' noto, ma puo' essere dovuto all'induzione da parte della rifampicina della P-glicoproteina intestinale. E' appropriato un attento monitoraggio delle attivita' betabloccanti nei pazienti trattati conla somministrazione concomitante di carvedilolo e rifampicina e altriinduttori delle ossidasi a funzione mista. Cimetidina: particolare attenzione e' richiesta nei pazienti in trattamento con inibitori delleossidasi a funzione mista ad esempio cimetidina, poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Cimetidina ha aumentato l'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella Cmax. Tuttavia, sulla base dell'effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilita' di un'interazione clinicamente importante e' minima. Alcol: l'assunzione di alcol ha effetti ipotensivi acuti che possono aumentare la riduzione della pressionesanguigna causata dal carvedilolo.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Adulti:il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg unavolta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggiopuo' essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio hapermesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in unaparte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg,da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell'angina pectoris. Adulti: il dosaggio raccomandato per l'inizio dellaterapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco: la decisione di iniziare laterapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accuratavalutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE-inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzatoprima di iniziare il trattamento con carvedilolo. Il dosaggio deve essere personalizzato ed il paziente deve essere attentamente seguito dalmedico durante tutto il periodo necessario al raggiungimento del dosaggio adeguato. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg (1/2 compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per duesettimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' esserein seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane,e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' alta tollerata dal paziente. Ladose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tutti ipazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiorea 85 kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno.Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramentodell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero esseretrattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'eventualita' in cui il trattamento con carvedilolo venga interrotto per piu' di due settimane, laterapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg(1/2 compressa da 6.25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e, seritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di carvedilolo. In tali circostanze, la dose di carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. Popolazione pediatrica: la tollerabilita' e l'efficacia di carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sonostate stabilite (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, neipazienti affetti da scompenso cardiaco, carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento eridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica.
PRINCIPI ATTIVI
Colver 6,25 mg compresse: ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo. Eccipienti con effetti noti: saccarosio; lattosio monoidrato. Colver 25 mg compresse: ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo. Eccipienti con effetti noti: saccarosio; lattosio monoidrato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.