COLPOGYN*20 OV VAG 1MG

AVVERTENZE
L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea. Prima di iniziareo riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, deve essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza vaadattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita' cliniche individuali. Cancro della mammella: i dati in generale dimostrano un aumento del rischiodi cancro della mammella in donne che seguono una TOS combinata di estro-progestinici o a base di solo estrogeno, dipendente dalla durata di assunzione della TOS. Terapia combinata estro-progestinica: la sperimentazione randomizzata controllata con placebo, (lo studio Women's Health Initiative (WHI), e una metanalisi di studi epidemiologici prospettici concordano nel riscontrare un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che assumono estro-progestinici combinati per la TOS, il quale diventa evidente dopo circa una media di 3 (1-4) anni(vedere paragrafo 4.8). Terapia a base di soli estrogeni: gli studi osservazionali hanno segnalato principalmente un leggero aumento del rischio di diagnosi di cancro della mammella, che e' inferiore rispetto aquello riscontrato nelle donne che assumono associazioni di estrogeno-progestinico (vedere paragrafo 4.8). I risultati derivanti da un'ampia metanalisi hanno dimostrato che, dopo l'interruzione del trattamento, il rischio aggiuntivo diminuira' con il tempo, e il tempo necessarioper tornare al basale dipende dalla durata del precedente utilizzo della TOS. Qualora la TOS fosse stata assunta per un periodo superiore a5 anni, il rischio puo' persistere per 10 anni o piu' a lungo Nelle donne di eta' compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usanoTOS, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'eta'. E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di TOS, per almeno cinque anni, il numerodi casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara' tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio' in relazione all'eta' in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilita' di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia ormonale a lungo termine, valutandolo in relazione ai suoi benefici. Devono essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelleche soffrano o abbiano sofferto di ipertensione, grave depressione odelle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistentedurante la gravidanza; alterazioni della funzionalita' epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica;epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; lupus eritematoso sistemico. In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l'uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici.Il trattamento deve essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilita' volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, estrogeni naturalio semisintetici non associati, estriolo.
CONSERVAZIONE
Ovuli per uso vaginale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalita' epatica. Cancro mammario sospetto o accertato. Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni. Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche inatto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.). Emorragie genitali anomale o di incerta natura. Gravidanza accertata o presunta.
DENOMINAZIONE
COLPOGYN OVULO
ECCIPIENTI
Ovulo: polietilenglicole 400; gliceridi semisintetici solidi.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza del verificarsi di reazioni avverse viene qui di seguitoriportata secondo la classificazione seguente: molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Con Colpogyn sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistemanervoso. Non nota: cefalea, emicrania, vertigini, corea. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non nota:nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota:ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione allergica, prurito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: metrorragia o perdite ematiche vaginali, candida vaginale, secrezione cervicale uterina modificata, endometriosi aggravata, mastodinia, aumento di volume della mammella o secrezione mammaria. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: porfiria aggravata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato. Rischio di cancro della mammella: l'aumento di rischioin donne sottoposte ad una terapia a base di solo estrogeno e' inferiore a quello osservato in donne che utilizzano combinazioni di estro-progestinici. Le stime del rischio assoluto sulla base dei risultati della piu' ampia sperimentazione randomizzata controllata con placebo (studio WHI) e della piu' ampia metanalisi di studi epidemiologici prospettici sono presentati sull'RCP. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione alsito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso del medicinale e' controindicato in gravidanza, accertata o presunta. Allattamento: poiche' piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessita' durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento a livello vulvo-cervico-vaginale delle condizioni di carenza estrogenica (vaginiti, vulvo-vaginiti senili, prurito vulvare ecc.). Terapia pre- e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale). Profilassi delle esocerviciti erosive di incerta natura.
INTERAZIONI
Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmacidi comune impiego nella terapia pertinente. Effetto della TOS con estrogeni su altri medicinali: e' stato dimostrato che i contraccettivi ormonali contenenti estrogeni riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina quando co-somministrati a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Questo puo' ridurreil controllo delle crisi epilettiche. Sebbene la potenziale interazione tra la terapia ormonale sostitutiva e la lamotrigina non sia statastudiata, si prevede che esista un'interazione simile, che puo' portare a una riduzione del controllo delle crisi epilettiche tra le donne che assumono entrambi i medicinali contemporaneamente.
POSOLOGIA
Posologia: 1 ovulo da 0,5 mg o da 0,5 mg o da 1 mg, una volta al giorno. Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la curaalcune settimane prima e di proseguire fino al decimo giorno precedente l'intervento. Modo di somministrazione: applicare profondamente invagina 1 ovulo, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima dicoricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ovulo da 0,5 mg contiene, principo attivo: estriolo 0,5 mg. Ogniovulo da 1 mg contiene, principo attivo: estriolo 1 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.