COLENDO*30CPR RIV 500MG

AVVERTENZE
Colendo deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT),ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per colangite biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con colangite biliare primitiva in stadio avanzato. Quando utilizzato per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP) in stadio avanzato: molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredita dopo l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con CBP, in rari casi, i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio, ad esempio, il prurito puo' aumentare. In questo caso la dose deve essere ridotta a 250 mg al giorno e quindi gradualmente nuovamente aumentata come descritto nel paragrafo 4.2. In casodi diarrea, la dose deve essere ridotta e, in caso di diarrea persistente, la terapia deve essere interrotta. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici: al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e avere una tempestiva identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deveessere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come purele vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, compromissione della motilita'colecistica o episodi frequenti di coliche biliari, Colendo non deve essere utilizzato. Le pazienti che assumono Colendo per la dissoluzionedi calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo di contraccezione non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e, in caso di diarrea persistente,la terapia deve essere interrotta.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni a base di acidi biliari.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Colendo non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); coliche biliarifrequenti; calcoli calcificati radio-opachi; ridotta motilita' della colecisti; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Quando usato per il trattamento delle patologie epatobiliari associate a fibrosi cistica nella popolazione pediatrica: portoenterostomia senza successo o senza recuperodi buon flusso biliare nei bambini con atresia biliare.
DENOMINAZIONE
COLENDO 500MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: magnesio stearato, polisorbato 80, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), talco. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione degli effetti collaterali si basa sui seguenti dati difrequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie epatobiliari. Molto raro: colecisti aporcellana, cirrosi scompensata. Patologie gastrointestinali. Comune:feci molli, diarrea*; molto raro: dolore al quadrante addominale superiore destro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria. *eventi riportati in fase di studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': studi condotti sugli animali non hanno evidenziato alcunainfluenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita' (vedi sezione5.3). Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti sulla fertilita' negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico. Gravidanza: non ci sono dati o ci sono in quantita' limitata sull'uso dell'acido ursodesossicolico, nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva specialmente nella fase iniziale della gestazione (vedere sezione 5.3). Colendo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi oralinon ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazientiche assumono Colendo per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la possibilita' di una gravidanza. Allattamento: in base a pochi casi documentati di allattamento alseno i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non si dovrebbero attendere effetti avversi nel lattante.
INDICAZIONI
Per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP), a condizione che non vi sia cirrosi epatica scompensata. Per la dissoluzione deicalcoli biliari di colesterolo nella cistifellea. I calcoli biliari non devono apparire come ombre sulle immagini a raggi X e non devono superare i 15 mm di diametro. La cistifellea deve funzionare nonostantela presenza dei calcoli biliari. Popolazione pediatrica: per il trattamento di patologie epatobiliari associate a fibrosi cistica nei bambini di eta' compresa tra 6 e 18 anni.
INTERAZIONI
Colendo non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' queste preparazioni legano l'acido ursodesossicolico nell'intestino e ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nelcaso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l'assunzione di Colendo. Colendo puo' modificarel'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve essere monitorata la concentrazione ematicadal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, senecessario. In casi isolati Colendo puo' ridurre l'assorbimento dellaciprofloxacina. In uno studio clinico su volontari sani l'uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha indotto un leggero aumento dei valori plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C max) e l'area sotto lacurva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Siraccomanda un attento monitoraggio degli effetti dell'uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario unaumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano che l'acido ursodesossicolico puo' indurre una potenziale induzione del citocromo P4503A. L'induzione non e' comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che e' un noto substrato del citocromo P450 3A.Gli estrogeni, i contraccettivi ormonali egli agenti riduttori del colesterolo serico, come il clofibrato aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' uneffetto opposto a quello dell'acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.
POSOLOGIA
Posologia: non ci sono limiti di eta' per l'uso delle compresse di Colendo nel trattamento della CBP e per la dissoluzione dei calcoli biliari radiotrasparenti. Per i pazienti di peso inferiore a 47 kg o per ipazienti che non sono in grado di deglutire Colendo in forma di compresse, sono disponibili formulazioni differenti a base di acido ursodesossicolico (per es., sospensione orale). Si raccomanda la seguente dosegiornaliera per le varie indicazioni: Per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP) La dose giornaliera dipende dal peso corporeo e varia da 11/2 a 31/2 compresse (14 +/- 2 mg di UDCA per kg di peso corporeo). Nel corso dei primi 3 mesi di trattamento, le compressedi Colendo devono essere assunte suddivise nell'arco della giornata. Con il miglioramento dei valori epatici la dose giornaliera potra' essere assunta una volta al giorno alla sera. In rari casi, i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad es. aumento delprurito. Se cio' si verificasse, la terapia deve essere continuata con250 mg di acido ursodesossicolico (1/2 compressa rivestita con film di Colendo) al giorno e la terapia deve essere gradualmente aumentata (aumento settimanale della dose giornaliera di 1/2 compressa rivestitacon film di Colendo) finche' viene nuovamente raggiunta la dose indicata nel rispettivo regime posologico. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite con del liquido. Le compresse non devonoessere masticate o frantumate. Bisogna accertarsi che vengano assunteregolarmente. Le compresse di Colendo per il trattamento della CBP possono essere assunte a tempo indeterminato. Per la dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo. Circa 10 mg di UDCA per kg di peso corporeo, equivalenti a: fino a 60 kg, 1 compressa; 61-80 kg, 1 1/2 compresse; 81-100 kg, 2 compresse; oltre 100 kg, 2 1/2 compresse. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite con del liquido, alla sera prima di coricarsi. Le compresse non devono essere masticate ofrantumate. Le compresse devono essere assunte con regolarita'. In genere sono necessari 6-24 mesi per ottenere la dissoluzione dei calcolibiliari. Se non si verifica una riduzione delle dimensioni dei calcolibiliari dopo 12 mesi, la terapia non deve essere portata avanti. Il successo del trattamento deve essere verificato ogni 6 mesi mediante ecografia o esame a raggi X. Durante le visite di controllo si dovrebbeverificare se nel frattempo i calcoli si sono calcificati. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto. Popolazione pediatrica. Per il trattamento dei disturbi epatobiliari associati alla fibrosi cisticaBambini con fibrosi cistica di eta' compresa tra 6 e 18 anni: 20 mg/kg/die in 2-3 dosi divise, con un ulteriore aumento a 30 mg/kg/giorno se necessario. Colendo non e' adatto a bambini di eta' inferiore ai 6 anni a causa della forma farmaceutica e del dosaggio. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Bisogna accertarsi chevengano assunte regolarmente. Per bambini che non sono in grado di deglutire COLENDO in forma di compresse, sono disponibili formulazioni differenti a base di acido ursodesossicolico (per es., sospensione orale).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film di Colendo 500 mg contiene 500 mg diacido ursodesossicolico (UDCA). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.