COLECALCIFEROLO MY*OS GTT 10ML

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo Mylan quando il livello siericodi 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D3 e' necessario monitorare i livelli sierici di calcio. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto delladose totale di vitamina D3 in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D3, cibi addizionati con vitamina D3 o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D3. A dosi elevate di vitamina D3 devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.La vitamina D3 deve essere somministrata con cautela nei pazienti concompromissione della funzionalita' renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischiodi calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D3 in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma. Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimentointestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica.Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti dasarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D3 nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D3; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D3 e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia, ipercalciuria; calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); ipervitaminosi D; insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
COLECALCIFEROLO MYLAN 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, Colecalciferolo Mylan e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D3 sono i seguenti. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie: nefrocalcinosi, poliuria,polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/ content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: a causa del rischio di effetti teratogeni, nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela in casodi carenza di vitamina D e solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.9). Allattamento: quando necessario, la vitamina D3 puo' essereprescritta durante l'allattamento. Tale supplemento non sostituisce la somministrazione di vitamina D3 nel neonato. Fertilita': non ci sonodati sull'effetto di questo prodotto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D3.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivanti, come ad esempio fenitoina o barbiturici e rifampicina puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 perche' ne viene aumentato il metabolismo. In caso di trattamento concomitante con diuretici tiazidici vi e' un aumento del rischio di ipercalcemia in quanto si riduce l'eliminazione urinaria del calcio. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio.L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per interferenza con il suo metabolismo. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione oraledi calcio combinato con la vitamina D3 aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllodel medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco,diminuendo l'assorbimento della vitamina D3 e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. Colestiramina, colestipolo, orlistat e lassativi riducono l'assorbimento della vitamina D3, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D3 nel fegato.
POSOLOGIA
Si raccomanda di somministrare Colecalciferolo Mylan durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D3: la somministrazione preventiva di Colecalciferolo Mylan e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D3 deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamentocon terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); - insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D3: la carenza divitamina D3 deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D3 e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D3 idoneo alla prevenzione(vedere sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D3"). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, daadattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (< 18 anni). Neonati (0-1 anno). Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D3) al giorno. Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattiae della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera nondeve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3).Bambini (1-11 anni). Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno di vita, in caso di fattori dirischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D3 al giorno). Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno(pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Adolescenti (12-17 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Ladose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000U.I. di vitamina D3). Donne in gravidanza: 3-4 gocce al giorno (paria 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D puo' essere necessaria una dose piu' elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 8 gocce). Adulti e Anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio delmedico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dosi piu' elevate devono essere adeguatea seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Istruzioni per l'uso: la confezione contiene 1 flacone con capsula a prova di bambino ed un contagocce dotato dicustodia. Seguire le seguenti istruzioni per l'apertura del flacone eper l'uso del contagocce: 1. premere sulla capsula del flacone e svitare contemporaneamente; 2. togliere la capsula; 3. prendere il contagocce e svitare la custodia di protezione; 4. avvitare il contagocce sulflacone per prelevarne il contenuto (vedere "Posologia e modo di somministrazione"); 5. rimuovere il contagocce e riporlo nella custodia diprotezione; 6. riavvitare la capsula per chiudere il flacone.
PRINCIPI ATTIVI
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.