COLECALCIFEROLO MY*4CPS25000UI

AVVERTENZE
Monitoraggio: in caso di somministrazione a lungo termine a dosi elevate si consiglia di monitorare i livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo. L'assunzione di Colecalciferolo Mylan Italia capsule molli deve essere interrotta quando i livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo superano 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Il monitoraggio della calcemia e della calciuria e' importante per i pazienti che assumono in concomitanza glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalciuria oinsufficienza renale, la dose deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento. Uso concomitante di prodotti multivitaminici: per evitare il sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenentivitamina D, alimenti addizionati con vitamina D o in caso venga utilizzato latte arricchito con vitamina D. Aggiustamento della dose. Un aumento del dosaggio rispetto a quanto indicato puo' essere necessario nei seguenti casi: soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);insufficienza epatica. Sarcoidosi: il prodotto deve essere prescrittocon cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi a causa del possibileaumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. I livelli di calcio nel plasma e nelle urine devono essere monitorati in questi pazienti. Insufficienza renale: la vitamina D deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' renale el'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. Deve essere preso in considerazione il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina Dsotto forma di colecalciferolo non e' metabolizzata in modo normale epertanto devono essere usate altre forme di vitamina D. Durante il trattamento a lungo termine con dosi elevate di vitamina D, si deve monitorare la calciuria e la funzione renale, soprattutto nei pazienti anziani. Si raccomanda di ridurre la dose o interrompere il trattamento seil contenuto di calcio nelle urine supera 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24ore). Il prodotto non deve essere assunto da pazienti con una predisposizione alla formazione di calcoli renali contenenti calcio. Integratori di calcio: la necessita' di aggiungere integratori di calcio deve essere valutata su base individuale caso per caso. Gli integratori di calcio devono essere somministrati sotto stretto controllo medico. Pseudoipoparatiroidismo: colecalciferolo non deve essere assunto in caso di pseudo-ipo-paratiroidismo (la necessita' di vitamina D puo' essere ridotta dalla sensibilita', a volte normale, alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). Per questi casi sono disponibiliderivati della vitamina D piu' gestibili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; malattie/condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria; nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi; ipervitaminosi D; grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
COLECALCIFEROLO MYLAN ITALIA CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI, 25 000 UI capsule molli. Contenuto della capsula: olio di oliva raffinato, butilidrossitoluene (E321). Involucro della capsula: glicerolo (E422), titanio diossido (E171),gelatina succinato, rosso allura 40 (E129).
EFFETTI INDESIDERATI
In generale il colecalciferolo e' ben tollerato. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e allafrequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune ( >= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1 000 a <1/100), raro(da >= 1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalciuria, ipercalcemia, debolezza, anoressia, sete in caso di somministrazione prolungata. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza, confusione. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologierenali e urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI e 25 000 UI capsulemolli non e' indicato durante la gravidanza a causa della mancanza didati clinici. In esperimenti su animali, dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Unsovradosaggio di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza puo'avere effetti tossici sul feto: esiste una correlazione tra un'assunzione eccessiva o un'eccessiva sensibilita' materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolareaortica e retinopatia del bambino. Ipercalcemia materna puo' inoltre portare a soppressione della funzione paratirioidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Tuttavia, durante la gravidanza e l'allattamento e' necessaria un'adeguata assunzione di vitamina D e se necessario, devono essere usati prodotti a basso dosaggio. In caso di carenza di vitamina D, la dose consigliata dipende dalle linee guida nazionali. Allattamento: la vitamina D3 e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando si somministra un'integrazione di vitamina D al bambino. Il trattamento con dosi elevate di vitamina D in donne che allattano non e' raccomandato. Fertilita': non e' atteso che normali livelli endogeni divitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D negli adulti. Solo per 25 000 UI: prevenzione della carenza di vitamina D negli adulticon rischio identificato nei casi in cui l'aderenza terapeutica (compliance) non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di bassedosi di colecalciferolo.
INTERAZIONI
Anticonvulsivi e barbiturici: l'uso concomitante di anticonvulsivi o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 a causa di inattivazione metabolica (fenitoina, fenobarbital, primidone ecc.). Diureticitiazidici: in caso di terapia con diuretici tiazidici che riducono l'escrezione di calcio con le urine i livelli di calcio sierico devono essere monitorati. Glucocorticoidi: l'uso concomitante di glucocorticoidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. Digitalici e altri glicosidi cardiaci: in caso di trattamento con farmaci contenenti digitale ealtri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con vitamina D puo' aumentare il rischio di tossicita' digitalica (aritmia). E' pertanto necessario il controllo medico e, se necessario,un monitoraggio mediante ECG e dei livelli sierici di calcio. Antiacidi: l'uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio possono interferire con l'efficacia del farmaco, riducendo l'assorbimento di vitamina D, mentre le preparazioni contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Calciferolo: studi sugli animali indicano unpossibile potenziamento dell'azione del warfarin quando viene somministrato con calciferolo. Benche' non vi siano evidenze con l'uso di colecalciferolo, e' necessaria cautela quando i due farmaci vengono usatiin concomitanza. Resine a scambio ionico, orlistat e lassativi: colestiramina, colestipolo, orlistat o lassativi (come olio di paraffina) possono ridurre l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico riduce i depositi di vitamina D nel fegato. Rifampicina: rifampicina puo' ridurre l'efficacia di colecalciferolo a causa dell'induzionedegli enzimi epatici. Isoniazide: isoniazide puo' ridurre l'efficaciadi colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica della vitamina D. Agenti antimicotici a base di actinomicina e imidazoli: gli agenti citotossici actinomicina e antimicotici derivati dell'imidazolo interferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo laconversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D. Ketoconazolo: ketoconazolo puo' inibire entrambi gli enzimi sintetici ecatabolici della vitamina D. Sono state osservate riduzioni delle concentrazioni sieriche di vitamina D endogena in seguito a somministrazione da 300 mg/die a 1.200 mg/die di ketoconazolo per una settimana inuomini sani. Tuttavia, non sono stati condotti studi di interazione farmacologica in vivo su ketoconazolo con vitamina D.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose deve essere stabilita individualmente in base alla necessita' di integrazione di vitamina D. Devono essere attentamente valutate le abitudini alimentari del paziente e deve essere preso in considerazione il contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto di certi tipi di alimenti. Le capsule molli di Colecalciferolo Mylan Italia da 10 000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina Dsettimanale. Le capsule molli di Colecalciferolo Mylan Italia da 25 000 U.I. sono idonee per un'integrazione di vitamina D settimanale (trattamento) e mensile (prevenzione). Il dosaggio deve essere stabilito daun medico. Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI capsule molli. Adulti. Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 settimane. Nella popolazione a rischio elevato di carenza di vitamina D (vedere sotto), il dosaggio puo' essere aumentato a 1 capsula a settimana. Trattamento della carenza di vitamina D: 2 capsule a settimana fino a 4-12 settimane. Dopo il primo mese, puo' essere presa in considerazioneuna dose di mantenimento piu' bassa, in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali nel trattamento della carenza di vitamina D. La durata di utilizzo e' generalmente limitata al primo mese di trattamento, in base alla decisione del medico. E' necessaria la supervisione di un medico poiche' le dosi necessarie possono variare in base alla risposta del paziente (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti con carenza di vitamina D possono essere necessarie dosi piu' elevate. In questi casi, la dose deve aggiustata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente altrattamento. Colecalciferolo Mylan Italia 25 000 UI capsule molli. Adulti. Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con rischioidentificato nei casi in cui l'aderenza (o ottemperanza) terapeuticanon sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di basse dosi dicolecalciferolo: 1 capsula al mese. Nella popolazione a rischio elevato di carenza di vitamina D (vedere sotto), il dosaggio puo' essere aumentato a 2 capsule al mese. Trattamento della carenza di vitamina D: 1capsula a settimana fino a 4-12 settimane. Dopo il primo mese, puo' essere presa in considerazione una dose di mantenimento piu' bassa, inbase ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali nel trattamento della carenza di vitamina D. La durata di utilizzo e' generalmente limitata al primo mese di trattamento,in base alla decisione del medico. E' necessaria la supervisione di un medico poiche' le dosi necessarie possono variare in base alla risposta del paziente (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti con carenza di vitamina D possono essere necessarie dosi piu' elevate. In questicasi, la dose deve essere aggiustata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi piu' elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico: soggetti ospiti in istituti di cura o ricoverati in ospedale; soggetti dicarnagione scura; soggetti con esposizione solare efficace limitata acausa dell'utilizzo di indumenti protettivi o uso costante di filtri solari; soggetti obesi; pazienti con osteoporosi; uso di alcuni medicinali concomitanti (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi, ecc.); pazienti con malassorbimento, inclusi malattia infiammatoria intestinalee celiachia. Compromissione renale: Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI, 25 0000 UI capsule molli non deve essere usato in pazienti congrave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI, 25 0000 UI capsule molli non deve essere usato neibambini al di sotto dei 18 anni. Gravidanza e allattamento: Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI, 25 0000 UI capsule molli non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Metodo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI capsule molli. Ogni capsula molle contiene: 0,250 mg di colecalciferolo pari a 10 000 UI di vitaminaD3. Colecalciferolo Mylan Italia 25 000 UI capsule molli. Ogni capsulamolle contiene: 0,625 mg di colecalciferolo pari a 25 000 UI di vitamina D3. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.