COLBIOCIN*UNG OFT 5G

AVVERTENZE
L'uso prolungato di antibiotici anche per uso locale puo' condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cuinon si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti del medicinale, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata. Sono stati descritti raricasi di insufficienza midollare a seguito dell'impiego protratto di cloramfenicolo per uso locale. Per tale motivo Colbiocin va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. I pazienti devono rivolgersi al medico qualora si verifichi una delle seguenti circostanze: dolore severo all'occhio; visione disturbata; fotofobia; la pupilla appare differente; l'occhio appare offuscato; in presenza di dolore o gonfiore intorno all'occhio o al viso; sospetto corpo estraneo nell'occhio. I pazienti devono inoltre rivolgersi al medico se li riguarda una delle seguenti condizioni: congiuntiviti recenti o passate; in presenza di glaucoma; sindrome da occhio secco; lesione traumatica dell'occhio; uso concomitante di altri colliri o unguenti oftalmici; intervento chirurgico all'occhio o mediante laser negli ultimi 6 mesi; utilizzo di lenti a contatto. Si raccomanda di evitare tutti i tipi di lenti a contatto durante le infezioni oculari. Particolare attenzione e'richiesta nell'uso di Colbiocin unguento in pazienti portatori di lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione dell'unguento e non possono essere utilizzate durante l'intero periodo di trattamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (eta' inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (eta' compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'uso di Colbiocin in questa fascia di eta' non e' raccomandato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi, in associazione.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
COLBIOCIN 10 MG/G / 180.000 UI/G / 5 MG/G UNGUENTO OFTALMICO
ECCIPIENTI
Paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e'definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Molto rari: irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sensibilizzazione cutanea; bruciore; gonfiore; prurito; vescicole. I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in seguito all'utilizzodi medicinali contenenti cloramfenicolo ad uso topico. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita', angioedema, anafilassi, orticaria, febbre, dermatite vescicolare e maculopapulare. Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico. Molto raro: (*) depressione del midollo osseo, anemia aplastica, discrasia ematica. Patologie dell'occhio. Non nota: arroBamento, dolore e reazioni di ipersensibilita' come prurito e dermatite. (*) L'uso topico difficilmente permette di raggiungere livelli sistemici rilevabili, pertanto la manifestazione di discrasie ematiche a seguito della somministrazione topicae' considerata molto rara, tuttavia e' bene tenerla presente quando si valutano i benefici attesi dall'utilizzo del prodotto. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sulla sicurezza d'impiego di Colbiocin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano assorbimento sistemico apprezzabile dei principi attivi dopo somministrazione locale del medicinale (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Colbiocindurante la gravidanza non e' raccomandato. Allattamento: non ci sonoinformazioni sufficienti sull'escrezione dei principi attivi di Colbiocin o dei loro metaboliti nel latte materno. Potenziali rischi per i neonati/lattanti non possono essere esclusi. L'uso di Colbiocin durantel'allattamento non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Colbiocin e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezionioculari esterne quali congiuntiviti batteriche, tracoma, blefariti, cheratiti batteriche, ulcere corneali, dacriocistiti.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione tra Colbiocin e altri medicinali. Esistono studi di interazione dopo somministrazione sistemica: il cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450. Tale azione puo' prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci quali dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide, amplificandone gli effetti. Inoltre, la somministrazione cronica di fenobarbitale o quella acuta di rifampicina riducono il tempodi dimezzamento del cloramfenicolo riducendone gli effetti. La chimotripsina viene inibita se data simultaneamente al cloramfenicolo. La concomitante somministrazione di cloramfenicolo con altri medicinali soppressori delle funzionalita' del midollo osseo deve essere evitata.
POSOLOGIA
Posologia: 3 - 4 applicazioni giornaliere nel fornice congiuntivale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (eta' inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (eta' compresa tra12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'uso di Colbiocin in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Modo di somministrazione: 1. Lavare/igienizzare accuratamente le mani. 2. Aprire il tubo. 3. Abbassare la palpebra e premere fino a far fuoriuscire una quantita'adeguata (da mezzo ad un centimetro) di prodotto avendo cura di non toccare con la punta del tubo l'occhio, la palpebra o qualsiasi altra superficie; in questo modo possono essere evitate contaminazioni. Rilasciare la palpebra. 4. Richiudere immediatamenteil tubo dopo la somministrazione.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di unguento oftalmico contiene, principi attivi: cloramfenicolo 10mg, colistimetato di sodio 180.000 U.I, tetraciclina 5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.