COLBIOCIN*COLL 1FL POLV+1FL5ML

AVVERTENZE
L'uso prolungato di antibiotici anche per uso locale puo' condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cuinon si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico o se si verificasseromanifestazioni di sensibilizzazione ai componenti del medicinale, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapiaadeguata. Sono stati descritti rari casi di insufficienza midollare a seguito dell'impiego protratto di cloramfenicolo per usolocale. Per tale motivo Colbiocin va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Colbiocin colliriocontienebenzalconio cloruro, che e' utilizzato come conservante. Il benzalconio cloruro puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico-ulcerativa e irritazione oculare. Un attento monitoraggio e' richiesto nel caso di uso frequente o prolungato di Colbiocin collirio oin condizioni in cui e' compromessa la cornea.Le lenti a contatto morbide possono assorbire il benzalconio cloruro: devono essere rimosse prima di somministrare Colbiocin collirio e possono essere riapplicatedopo 15 minuti. Il benzalconio cloruro e' noto scolorire le lenti a contatto morbide. I pazienti devono rivolgersi al medico qualora si verifichi una delle seguenti circostanze: dolore severo all'occhio; visione disturbata; fotofobia; la pupilla appare differente; l'occhio appareoffuscato; in presenza di dolore o gonfiore intorno all'occhio o alviso; sospetto corpo estraneo nell'occhio. I pazienti devono inoltre rivolgersi al medico se li riguarda una delle seguenti condizioni: congiuntiviti recenti o passate; inpresenza di glaucoma; sindrome da occhiosecco; lesione traumatica dell'occhio; uso concomitante di altri colliri o unguenti oftalmici; intervento chirurgico all'occhio o mediante laser negli ultimi 6 mesi; utilizzo di lenti a contatto. Si raccomandadi evitare tutti i tipi di lenti a contatto durante le infezioni oculari. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (eta' inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (eta' compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancorastabilite. Non ci sono dati disponibili. L'uso di Colbiocin in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Questo medicinale nondeve essere somministrato ai bambini al disotto dei 2 anni di eta' senza indicazione del medico, poiche' contiene boro e puo' danneggiare la fertilita' in futuro.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi, in associazione.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2-8 gradi C).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
COLBIOCIN 4 MG/ML / 180.000 UI/ML / 4,2 MG/ML COLLIRIO POLVEREE SOLVENTE PER SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Borace, acido borico, disodio edetato, polisorbato 80, sodio solfito,benzalconio cloruro, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e'definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'occhio. Molto rari: irritazione oculare. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Molto rari: sensibilizzazione cutanea; bruciore; gonfiore; prurito; vescicole. I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in seguito all'utilizzo di medicinali contenenti cloramfenicolo ad uso topico. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita’, angioede, anafilassi, orticaria, febbre, dermatite vescicolare e maculopapulare. Disturbi del sistema ematopoietico e linfatico. Molto raro: (*) depressione del midollo osseo, anemia aplastica, discrasia ematica. Patologie dell’occhio. Non nota: arrossamento, doloree reazioni di iperseibilita’ come prurito e dermatite. (*) L'uso topico difficilmente pmette di raggiungere livelli sistemicirilevabili, pertanto la manifestazione di discrasie ematiche a seguito della somministrazione topica e' considerata molto rara,tuttavia e' bene tenerla presente quando si valutano i beneficiattesidall'utilizzo del prodotto. Segnalazione delle reazioniavversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati sulla sicurezza d'impiegodi Colbiocin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali nonindicano assorbimento sistemico apprezzabile dei principi attivi dopo somministrazione locale del medicinale (vedere paragrafo 5.3). L'uso di Colbiocin durante la gravidanza non e' raccomandato. Allattamento: non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione dei principi attivi di Colbiocin o dei loro metaboliti nellatte materno. Potenziali rischi per i neonati/lattanti non possono essere esclusi. L'uso di Colbiocin durante l'allattamento non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Colbiocin e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezionioculari esterne quali congiuntiviti batteriche, tracoma, blefariti, cheratiti batteriche, ulcere corneali, dacriocistiti.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione tra Colbiocin e altri medicinali. Esistono studi di interazione dopo somministrazione sistemica: il cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450. Tale azione puo' prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci quali dicumarolo,fenitoina, clorpropamide e tolbutamide, amplificandone gli effetti. Inoltre, la somministrazione cronica di fenobarbitale o quella acuta di rifampicina riducono il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo riducendone gli effetti. La chimotripsina viene inibita se data simultaneamente al cloramfenicolo. La concomitantesomministrazione di cloramfenicolo con altri medicinali soppressori delle funzionalita' del midollo osseo deve essere evitata.
POSOLOGIA
Posologia: una o due gocce 3 - 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (eta' inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (eta' compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancorastabilite. Non ci sonodati disponibili. L'uso di Colbiocin inquesta fascia di eta' non e' raccomandato. Questo medicinale nondeve essere somministrato ai bambinial di sotto dei 2 anni di eta' senza indicazione del medico, poiche' contiene boro e puo' danneggiare la fertilita' in futuro. Modo di somministrazione: per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione ricostituita contiene, principi attivi: cloramfenicolo 4 mg, colistimetato di sodio 180.000 U.I, tetraciclina4,2 mg (comeTetraciclina cloridrato 4,56 mg). Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro, acido borico e borace. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.