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CLOPIDOGREL SAN*28CPR RIV 75MG

CLOPIDOGREL SAN*28CPR RIV 75MG

SANDOZ SpA
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AVVERTENZE
Sanguinamento e patologie ematologiche. A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi cliniciche suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cosi' come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono esserea rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia oaltre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, farmaci antinfiammatorinon steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), o induttori fortidel CYP2C19 o altri medicinali associati al rischio di sanguinamentocome la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento,compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5). Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamente non consigliabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare ilmedico ed il dentista che sono in trattamento con clopidogrel. Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere avvertiti chel'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico diogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare. L'uso della dose di carico di 600 mg di clopidogrel non e' raccomandato nei pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST e di eta' >=75 anni a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento in questa popolazione. Porpora trombotica trombocitopenica (TTP). Molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopeniae anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Emofilia acquisita. Emofilia acquisita e' stata riportata in seguito all'uso di clopidogrel. In caso di isolato prolungamento del Tempodi Tromboplastina Parziale attivata (aPTT), con o senza emorragia inatto, l'emofilia acquisita dovrebbe essere presa in considerazione. Pazienti con una diagnosi confermata di emofilia acquisita dovrebbero essere gestiti e trattati da medici specialisti, e il trattamento con clopidogrel deve essere interrotto. Ictus ischemico recente. Inizio della terapia: nei pazienti con IS minore acuto o TIA con rischio da moderato ad alto, la doppia terapia antiaggregante (clopidogrel e ASA) deveessere iniziata non piu' tardi di 24 ore dopo l'insorgenza dell'evento. Non ci sono dati riguardanti il rapporto rischio-beneficio della doppia terapia antiaggregante a breve termine in pazienti con IS minoreacuto o con TIA da moderato ad alto, con una storia di emorragia intracranica (non traumatica). Nei pazienti con IS non minore, la monoterapia con clopidogrel deve essere iniziata solo dopo i primi 7 giorni dell'evento. Pazienti IS non minori (NIHSS >4). Per la mancanza di dati,l'uso della doppia terapia antiaggregante non e' raccomandato (vedereparagrafo 4.1). IS minore recente o TIA con rischio da moderato ad alto in pazienti per i quali e' indicato o pianificato un intervento . Non ci sono dati a supporto dell'uso della doppia terapia antiaggregantenei pazienti per i quali e' indicato il trattamento con endoarterectomia carotidea o trombectomia intravascolare, o nei pazienti in programma per trombolisi o terapia anticoagulante. La doppia terapia antiaggregante non e' raccomandata in queste situazioni. Citocromo P 450 2C19(CYP2C19). Farmacogenetica: nei pazienti il cui CYP2C19 ha ridotte capacita' metaboliche, clopidogrel alle dosi raccomandate produce meno metabolita attivo di clopidogrel e ha un effetto minore sulla funzione delle piastrine. Sono disponibili degli esami per l'identificazione delgenotipo CYP2C19 del paziente. Poiche' clopidogrel viene in parte metabolizzato nel suo metabolita attivo dal CYP2C19, si prevede che l'usodi medicinali che inibiscono l'attivita' di questo enzima produca unariduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A scopo precauzionale l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere il paragrafo 4.5 per un elenco di inibitori del CYP2C19; vedere anche il paragrafo 5.2). L'uso di medicinali che inducono l'attivita' del CYP2C19 possono causare un aumento dei livelli farmacologici del metabolita attivo del clopidogrel e potenziare il rischio di sanguinamento. Per precauzione l'uso concomitante con induttori forti del CYP2C19 deve essere sconsigliato (vedere paragrafo 4.5). Substrati del CYP2C8 . Si richiede cautela nei pazienti trattati in maniera concomitante con clopidogrel e medicinali che sono substrati del CYP2C8 (vedere paragrafo 4.5). Reattivita' crociata tra tienopiridine. I pazienti devono essere valutati per la storia di ipersensibilita' alle tienopiridine (come clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) poiche' e' stata riportata reattivita' crociata tra tienopiridine (vedere paragrafo 4.8). Le tienopiridine possono causare reazioni allergiche da moderate a gravi come eruzione cutanea, angioedema, o reazionicrociate ematologiche, come trombocitopenia e neutropenia. I pazientiche hanno sviluppato una precedente reazione allergica e/o reazione ematologica ad una tienopiridina possono avere un aumentato rischio disviluppare la stessa o un'altra reazione ad un'altra tienopiridina. Siconsiglia il monitoraggio per segni di ipersensibilita' in pazienti con allergia nota alle tienopiridine. Compromissione renale. L'esperienza terapeutica con clopidogrel e' limitata in pazienti con compromissione renale. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questipazienti (vedere paragrafo 4.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2 e al paragrafo 6.1. Compromissione epaticagrave. Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.
DENOMINAZIONE
CLOPIDOGREL SANDOZ GMBH 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; olio di ricino, idrogenato. Pellicola di rivestimento: ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); macrogol 400;ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. La sicurezza di clopidogrel e' stata valutata in piu' di 44.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 12.000 trattati per 1 anno o piu'. Nello studio CAPRIE clopidogrel, alla dose di 75 mg/die, e' risultato, nel complesso, comparabile a ASA 325 mg/die indipendentemente dall'eta', sesso erazza dei pazienti. Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT e ACTIVE-A sono discusse di seguito. In aggiunta all'esperienza degli studi clinici, sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse. Il sanguinamento e' la reazione piu' comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing, in cui e' stato segnalato principalmente durante il primo mese di trattamento. Nello studio CAPRIE tanto nei pazienti trattati con clopidogrel che in quelli trattati con ASA, l'incidenza complessiva di ogni tipo di sanguinamento e' stata del 9,3%. L'incidenza dei casi gravi e' stata simile per clopidogrel e ASA. Nello studio CURE, non si e' verificato eccesso di sanguinamenti maggiori con clopidogrel piu' ASA nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass coronarico nei pazienti che hanno interrotto la terapia per piu' di 5 giorni prima dell'intervento. Nei pazienti invece che sono rimasti in terapia nei 5 giorni precedenti l'intervento di bypass, l'incidenza e' stata del 9,6% per clopidogrel piu' ASA e del 6,3% per placebo piu' ASA.Nello studio CLARITY, si e' verificato un aumento complessivo di sanguinamenti nel gruppo trattato con clopidogrel piu' ASA rispetto al gruppo placebo piu' ASA. L'incidenza di sanguinamenti maggiori e' risultata simile nei gruppi. Questo risultato e' stato coerente nei sottogruppi di pazienti definiti sulla base delle caratteristiche al basale e per tipo di terapia fibrinolitica o eparinica. Nello studio COMMIT, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori non cerebrali o di sanguinamenti cerebrali e' risultato basso e simile nei due gruppi. Nello studio ACTIVE-A, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori e' risultato superiore nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA rispetto al gruppo in trattamento con placebo + ASA (6.7% vs 4.3%). I sanguinamenti maggiori erano principalmente di origine extracraniale in entrambi i gruppi (5.3% nel gruppo clopidogrel + ASA; 3.5% nel gruppo placebo + ASA), manifestatisi per lo piu' nel tratto gastrointestinale (3.5% vs 1.8%). Nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA e' stato osservato un eccesso di sanguinamenti intracranici rispetto al gruppo trattato con placebo + ASA (1.4% vs 0.8% rispettivamente). Non sono state riscontratedifferenze statisticamente significative tra i gruppi relativamente al tasso di emorragia fatale (1.1% nel gruppo clopidogrel + ASA e 0.7%nel gruppo placebo + ASA) e di ictus emorragico (0.8% e 0.6% rispettivamente). Elenco tabulato delle reazioni avverse. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamentesono riportate nella tabella sottostante. La loro frequenza e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di organi e sistemi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. non comune: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia; raro: neutropenia, inclusa neutropenia grave; molto raro, non nota*: porpora trombotica trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, emofilia acquisita a, granulocitopenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro, non nota*: malattia da siero, reazioni anafilattoidi, reazioni crociate da ipersensibilità tra tienopiridine (come ticlopidina, prasugrel) (vedere paragrafo4.4)*, sindrome insulinica autoimmune che può portare a grave ipoglicemia,in particolare nei pazienti con sottotipo HLA DRA4 (più frequentenella popolazione giapponese)*. Disturbi psichiatrici. Molto raro, nonnota*: allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Noncomune: sanguinamento intracranico (sono stati segnalati alcuni casi ad esito fatale), cefalea, parestesia, capogiro; molto raro, non nota*:alterazioni del gusto ageusia. Patologie dell'occhio. Non comune: sanguinamento intraoculare (congiuntivale, oculare, retinico). Patologiedell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigine. Patologie cardiache. Molto raro, non nota*: sindrome di Kounis (angina allergica vasopastica/ infarto miocardico allergico) nel contesto di una reazione di ipersensibilità dovuta a clopidogrel*. Patologie vascolari. Comune: ematoma; molto raro, non nota*: emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculite, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia; non comune: ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, stipsi, flatulenza; raro: emorragia retroperitoneale; molto raro, non nota*: emorragia gastrointestinale e retroperitoneale ad esito fatale, pancreatite, colite (compresa colite ulcerosa o linfocitaria), stomatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusione;non comune: rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora); molto raro, non nota*: dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), angioedema, sindrome d'ipersensibilità farmaco-indotta, rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),rash eritematoso o esfoliativo, orticaria, eczema, lichene planus. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Moltoraro, non nota*: sanguinamento muscoloscheletrico (emartrosi), artrite, artralgia, mialgia. Patologie del sistema riproduttivo e del seno. Raro: ginecomastia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria;molto raro, non nota*: glomerulonefrite, aumento della creatininemia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sanguinamento in sede di iniezione; molto raro, non nota*:febbre. Esami diagnostici. Non comune: aumento del tempo di sanguinamento, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine. *informazioni relative al clopidrogrel con frequenza "non nota". Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Poiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione al clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza,sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento. Non e' noto se clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel vieneescreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuarel'allattamento durante il trattamento con clopidogrel. Fertilita'. Clopidogrel non ha dimostrato di alterare la fertilita' in studi su animali.
INDICAZIONI
Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica. Clopidogrel e' indicato in: pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata;pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico si (ASA), sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica. In pazienticon rischio di attacco ischemico transitorio (TIA) da moderato ad altoo ictus ischemico minore (IS). Clopidogrel in associazione con ASA e'indicato in: pazienti adulti con rischio di TIA da moderato ad alto (punteggio ABCD2¹ >=4) o IS minore (NIHSS^2 <=3) entro 24 ore dall'evento TIA o IS. Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale. Clopidogrel in associazionecon ASA e' indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventivascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. ^1 Eta', pressione sanguigna, caratteristiche cliniche, durata e diagnosi di diabete mellito.^2 National Institutes of Health Stroke Scale.
INTERAZIONI
Medicinali associati a rischio di sanguinamento. Esiste un aumento delrischio di sanguinamento a causa del potenziale effetto additivo. Lasomministrazione concomitante di medicinali associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 4.4).Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrele anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinarel'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4). Anche se la somministrazione di clopidogrel 75 mg / die non ha modificato la farmacocinetica di S-warfarin o il Rapporto Internazionale Normalizzato (RIN) in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con warfarin, la somministrazione concomitante di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa di effetti indipendenti sulla emostasi. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (ASA): ASA non modifica l'inibizione, mediata da clopidogrel,dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta; clopidogrel pero' potenzial'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene.Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte die per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto da clopidogrel. Tra clopidogrele acido acetilsalicilico e' possibile un'interazione farmacodinamica,con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia,clopidogrel e ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a1 anno (vedere paragrafo 5.1). Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, clopidogrel non ha richiesto nessuna modifica della dose di eparina ne' e' stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avutoalcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da clopidogrel. Tra clopidogrel e eparina e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo4.4). Trombolitici: la sicurezza della somministrazione contemporaneadi clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine e' stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto.L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA (vedere paragrafo 4.8). FANS: in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione contemporanea di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumentodi rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4). SSRI : dal momento che gli SSRI influenzano l'attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di SSRI con clopidogrel deve essere effettuatacon cautela Altre terapie concomitanti. Induttori del CYP2C19. Poiche'clopidogrel viene in parte metabolizzato nel suo metabolita attivo dal CYP2C19, si prevede che l'uso di medicinali che inducono l'attivita'di questo enzima produca un aumento dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rifampicina induce fortemente il CYP2C19, determinando sia un aumento del livello del metabolita attivo del clopidogrel sia l'inibizione piastrinica, che in particolare potrebbe potenziare il rischio di sanguinamento. A scopo precauzionale, deveessere sconsigliato l'uso concomitante di potenti induttori del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP2C19Poiche' clopidogrel viene in parte metabolizzato nel suo metabolita attivo dal CYP2C19, si prevede che l'uso di prodotti medicinali che inibiscono l'attivita' di questo enzima produca una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A scopo precauzionale l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). I medicinali che sono inibitori forti o moderati del CYP2C19 comprendono per esempio omeprazolo e esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, carbamazepina ed efavirenz. Inibitori della pompa protonica (IPP). Omeprazolo 80 mg somministrato una volta al giorno allo stesso orario di clopidogrel o con 12 ore tra le somministrazioni dei due prodotti medicinali haridotto l'esposizione al metabolita attivo del 45% (dose di carico) edel 40% (dose di mantenimento). Il calo e' stato associato ad una riduzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica del 39% (dose dicarico) e del 21% (dose di mantenimento). E' previsto che esomeprazolodetermini una interazione simile con clopidogrel. Dati non consistenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica (PK) /farmacodinamica (PD) in termini di eventi cardiovascolari maggiorisono stati riportati da studi sia osservazionali sia clinici. A scopoprecauzionale, l'uso concomitante di omeprazolo o esomeprazolo dovrebbe essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4). Una riduzione meno marcata dell'esposizione al metabolita e' stata osservata con pantoprazoloo lansoprazolo. Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo sono state ridotte del 20% (dose di carico) e del 14% (dose di mantenimento) durante il trattamento concomitante con pantoprazolo 80 mg una volta al giorno. Questo e' stato associato ad una riduzione della inibizione media dell'aggregazione piastrinica del 15% e 11% rispettivamente. Questi risultati indicano che il clopidogrel puo' essere somministrato con pantoprazolo. Non ci sono prove che altri medicinali che riducono l'acidita' di stomaco, come gli H2 bloccanti o antiacidi interferiscono con l'attivita' antiaggregante del clopidogrel. Terapia antiretrovirale potenziata (ART): i pazienti affetti da HIV trattati con terapie antiretrovirali potenziate (ART) sono ad alto rischio di eventi vascolari. E' stata dimostrata una inibizione piastrinica significativamente ridotta in pazienti HIV trattati con le terapie antiretrovirali potenziate con ritonavir o cobicistat.
POSOLOGIA
Posologia . Adulti e anziani: Clopidogrel deve essere somministrato indose giornaliera singola di 75 mg. Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg o 600 mg. Una dose di carico di 600 mg puo' essere presain considerazione nei pazienti di eta' <75 anni quando e' previsto unintervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con clopidogrel deve esserecontinuato con 75 mg una volta al giorno(in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un piu'alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non siasuperiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non e' stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso finoa 12 mesi e il beneficio massimo e' stato osservato a 3 mesi (vedereparagrafo 5.1); infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione adASA, con o senza trombolitici. Nei pazienti trattati clinicamente di eta' superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibiledal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre lequattro settimane non e' stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1). Pazienti adulti con TIA da moderato ad alto rischio o ISminore: Ai pazienti adulti con rischio di TIA da moderato ad alto (punteggio ABCD2 >=4) o IS minore (NIHSS <=3) deve essere somministrata una dose di carico di 300 mg di clopidogrel seguita da clopidogrel 75 mguna volta al giorno e ASA (75 mg -100 mg una volta al giorno). Il trattamento con clopidogrel e ASA deve essere iniziato entro 24 ore dall'evento e continuato per 21 giorni seguito da una singola terapia antiaggregante. Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg. Il trattamento con ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato in associazione con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1). Se viene dimenticata una dose: entro 12 ore dall'orario stabilito per l'assunzione: i pazienti devono assumere la dose immediatamente e prendere la dose successiva alla solita ora; oltre 12 ore dall'orario stabilito per l'assunzione: i pazienti devono assumere la dose successiva alla solita ora enon devono raddoppiare la dose. Popolazione pediatrica: Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia(vedere paragrafo 5.1). Compromissione renale: l'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale e' limitata (vedere paragrafo4.4). Compromissione epatica: l'esperienza terapeutica in pazienti conmoderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragicae' limitata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: per usoorale. Puo' essere assunto durante o lontano dai pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (comecloridrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

  • Ritiro in Farmacia Spedizione Gratuita
  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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