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AVVERTENZE
Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato, particolarmente nei bambini, in quanto puo' facilmente determinare una soppressione surrenalica anche in assenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento non superiore aquattro settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l'eventualita' della sostituzione con uno steroide menopotente. In caso di utilizzo intermittente cronico, si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' dell'asse ipotalamo-pituitario-surrenale (HPA). Possono insorgere infezioni secondarie, e cio' rende necessaria la sospensione del trattamento corticosteroideo topico ela somministrazione di antimicrobici adeguati. Particolare prudenza e'richiesta nei pazienti con compromissione epatica comprovata. I pazienti con diabete mellito grave devono essere trattati con cautela. Perquesti pazienti e' raccomandato il monitoraggio dei livelli di glucosio durante il trattamento con Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea. I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell'insorgenza disviluppo di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e tossicita' locale o sistemica dovuta all'alterazione della funzione di barriera della cute. e' importante un attento controllo del paziente. A meno che non sia sotto la supervisione di un medico, Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea non deve essere usato con bendaggi occlusivi. Nella letteratura sono stati riferiti casi di formazione di cataratta in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi. Benche' non sia possibile escludere come fattore causale i corticosteroidi sistemici, chi prescrive il trattamento deve essere a conoscenza del possibile ruolo dei corticosteroidi nella formazione di cataratta. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta consintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessarioconsiderare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibilicause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare comela corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalatedopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. I pazienti devono essere avvisati di evitare: di fumare durante l'applicazione sul cuoio capelluto; fuoco, fiamme e calore, compreso l'uso di asciugacapelli, dopo l'applicazione. Sono stati segnalati casi di infezioni gravi (inclusa fascite necrotizzante) e immunosoppressione sistemica (talvolta conconseguenti lesioni reversibili del sarcoma di Kaposi) principalmentecon l'uso a lungo termine di clobetasolo a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2). In alcuni casi i pazienti hanno usato contemporaneamente altri potenti corticosteroidi orali / topici o immunosoppressori (ad es. metotrexato, micofenolato mofetile). Se il trattamento con corticosteroidi locali e' clinicamente giustificato oltre 4 settimane consecutive, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Popolazione pediatrica. Gliinfanti e i bambini sono piu' soggetti alla tossicita' sistemica deicorticosteroidi topici, perche' hanno un elevato rapporto tra l'area della superficie corporea e il peso corporeo. Nei bambini trattati concorticosteroidi topici sono stati riportati soppressione adrenocorticale, sindrome di Cushing, ritardo nella crescita e ipertensione intracranica. Le manifestazioni cliniche della soppressione adrenocorticale nei bambini includono bassi livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta nel test di stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni cliniche dell'ipertensione intracranica includono fontanella sporgente, cefalea e papilloedema bilaterale. Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea non e' raccomandato in bambini e adolescenti tra i 2e i 18 anni. In caso di utilizzo in questa popolazione, il trattamentodeve essere rivisto settimanalmente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi, preparazioni dermatologiche (IV gruppo).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo prodotto e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in pazienti con bruciature, rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale, prurito perianale o genitale; uso in presenza di trattamenti per lesioni cutanee primarie infette causate da infezioni batteriche, virali, fungine o tubercolotiche sul cuoio capelluto; questo prodotto non deve essere applicato sul viso, sugli occhi (per il rischiodi glaucoma) o su ferite ulcerose; nei bambini sotto i 2 anni di eta'.
DENOMINAZIONE
CLOBETASOLO ISDIN 500 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE CUTANEA
ECCIPIENTI
Carbomer 980 NF, alcool isopropilico, sodio idrossido (solo per regolazione del pH) e acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comuni associate all'utilizzo di clobetasolo propionato in formulazioni cutaneeosservate negli studi clinici sono reazioni al sito d'applicazione, tra cui bruciore (5%) e altre reazioni non specificate (2%). Elenco tabulato delle reazioni avverse. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>= 1/10), comuni(>= 1/100, <1/10), non comuni (>= 1/1000, <1/100), rare (>= 1/10.000,<1/1000) e molto rare (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistemaimmunitario. Molto rara: ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: atrofia cutanea; molto rara: dermatite non altrimenti specificata (NOS), dermatite da contatto, psoriasi aggravata, irritazione della cute, dolorabilità della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:bruciore alla sede di applicazione, reazione non altrimenti specificata alla sede di applicazione; molto rara: eritema alla sede di applicazione, prurito alla sede di applicazione, dolore non altrimenti specificato. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Descrizione delle reazioni avverse selezionate :analogamente ad altri corticosteroidi topici, l'utilizzo prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare soppressione adrenocorticale. E' piu' probabile che questo effettosi manifesti negli infanti e nei bambini e quando si applicano medicazioni occlusive. Il trattamento prolungato e intensivo con un preparato corticosteroideo altamente attivo puo' provocare alterazioni atrofiche locali della cute, quali assottigliamento, strie, disturbi vascolari come dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, cicatrici pseudo-stellari, ulcerazioni e porpora in particolare in caso di utilizzo di bendaggi occlusivi o quando sono interessate le pliche cutanee. In raricasi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sospensione dello stesso) e' stato ritenuto responsabile della comparsa dellaforma pustolosa della patologia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). In seguito alla somministrazione di steroidi topici sono state osservate alterazioni della pigmentazione, ipertricosi e rossore. Se compaiono segni di ipersensibilita', si deve interrompere subito l'applicazione. Puo' verificarsi un peggioramento dei sintomi. Altri eventi avversi locali associati al trattamento con glucocorticosteroidi comprendono dermatite periorale, dermatite simil-rosacea, tardiva cicatrizzazione delle ferite, fenomeno di rebound che puo' dare luogo a dipendenza da corticosteroidi ed effetti oculari. Tragli effetti collaterali dei glucocorticosteroidi sono noti anche l'aumento della pressione intraoculare e l'aumento del rischio di cataratta e diabete. Puo' inoltre verificarsi un'allergia da contatto al prodotto o a uno degli eccipienti. Qualora il prodotto non venga impiegatocorrettamente, possono essere celate e/o aggravate infezioni di naturabatterica, virale, parassitaria e fungina. Sono stati inoltre segnalati casi di follicolite. Popolazione pediatrica. Gli infanti e i bambini sono piu' soggetti alla tossicita' sistemica dei corticosteroidi topici, perche' hanno un elevato rapporto tra l'area della superficie corporea e il peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette : la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ci sono dati limitati sull'uso di clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali puo' provocare anomalie nello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questo dato none stata constatata nell'uomo. La somministrazione di clobetasolo propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio previsto per la madre supera i rischi per il feto. Deveessere utilizzata la quantita' minima per il minor tempo possibile. Allattamento: non e' stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topicidurante l'allattamento sia sicuro. Non e' noto se la somministrazionetopica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemicosufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. La somministrazione di clobetasolo propionato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Se viene usato durante l'allattamento, il clobetasolo propionato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino. Fertilita': non cisono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topicisulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento di breve durata di dermatosi che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi o eczemi resistenti che riguardano il cuoio capelluto e che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi menoattivi.
INTERAZIONI
La co-somministrazione di medicinali che possono inibire il CYP3A4 (es. ritonavir e itraconazolo) ha dimostrato di inibire il metabolismo dei corticosteroidi portando ad un aumento dell'esposizione sistemica. La misura in cui questa interazione e' clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dallapotenza dell'inibitore del CYP3A4.
POSOLOGIA
Il clobetasolo propionato appartiene alla classe piu' potente di corticosteroidi topici (Gruppo IV) e l'uso prolungato puo' provocare gravieffetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento con uncorticosteroide locale e' clinicamente giustificato oltre 4 settimaneconsecutive, deve essere presa in considerazione una preparazione di corticosteroidi meno potente. Cicli ripetuti ma brevi di clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le riacutizzazioni(vedere i dettagli di seguito). Uso cutaneo. Posologia. Applicare un piccolo quantitativo sul cuoio capelluto due volte al giorno finche' non si nota un miglioramento. Come per altre preparazioni topiche con steroidi la terapia deve essere interrotta quando si raggiunge il controllo. Brevi cicli di trattamento ripetuti con clobetasolo propionato possono essere utilizzati per controllare le esacerbazioni. Se fosse necessario un trattamento continuo con steroidi si deve usare una preparazione meno forte. Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea e' un corticosteroide topico molto potente; per questo si deve limitare il trattamento fino al raggiungimento del controllo dei sintomi ea un massimo di 4 settimane consecutive e non se ne deve usare una quantita' superiore a 50 g/settimana. Popolazione pediatrica. Non ci sono dati relativi all'uso di Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea in bambini e adolescenti. Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea e' controindicato nei bambini al di sotto dei 2anni di eta' (vedere paragrafo 4.3) e non e' raccomandato nei bambinie negli adolescenti tra i 2 e i 18 anni (vedere paragrafo 4.4). Anziani. Studi clinici non hanno identificato differenze nelle risposte traanziani e pazienti piu' giovani. Se si verifica assorbimento sistemico, la frequenza maggiore di riduzione della funzionalita' epatica o renale negli anziani piu' ritardare l'eliminazione. Percio' deve essereutilizzata la dose minima per la durata piu' breve per raggiungere ilbeneficio clinico desiderato. Compromissione renale/epatica. In caso di assorbimento sistemico (quando l'applicazione e' effettuata su un'area estesa per un periodo prolungato) il metabolismo e l'eliminazione possono essere ritardati aumentando il rischio di tossicita' sistemica.Percio' deve essere utilizzata la dose minima per la durata piu' breve per raggiungere il beneficio clinico desiderato. Modo di somministrazione: applicare Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea facendolo gocciolare direttamente sull'area interessata due volte algiorno (mattino e sera), e massaggiare delicatamente fino al completoassorbimento. Clobetasolo Isdin 500 microgrammi/ml soluzione cutaneadeve essere distribuito sul cuoio capelluto pulito. Si deve consigliare ai pazienti di lavare le mani dopo avere applicato clobetasolo propionato.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione cutanea contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato (equivalenti a 440 microgrammi di clobetasolo). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1