hai aggiunto
hai aggiunto
AVVERTENZE
E' importante che il paziente comprenda che Clenil non e' un aerosol broncodilatatore: esso deve essere usato regolarmente e non per ottenere una risoluzione rapida del broncospasmo. Clenil non e' efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche' il medico lo ritenga opportuno, anche durante le fasi asintomatiche. Nelle crisi d'asma in atto e' necessario utilizzare un broncodilatatore (somministrato per via inalatoria) ad azione rapida. I pazienti devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale. Il trattamento dell'asma deve normalmente essere gestito con un approccio per gradi e la risposta del paziente deveessere monitorata clinicamente e tramite test di funzionalita' polmonare. L'asma grave richiede regolari controlli medici, che includano tests di funzionalita' polmonare, essendoci il rischio di attacchi gravio anche mortali. Occorre istruire il paziente affinche' si rivolga a un medico qualora il trattamento broncodilatatore ad azione rapida diventasse meno efficace (o se avesse bisogno di piu' inalazioni del solito), perche' questo potrebbe essere indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. In questa situazione, i pazienti devonoessere rivalutati e occorre considerare la possibilita' di aumentarela terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali). Legravi esacerbazioni dell'asma devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato, somministrando uno steroide sistemico (se necessario) e/o un antibiotico appropriato in caso di infezione, in associazione a una terapia a base di beta-agonisti. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato. Si possono presentare effettisistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificanocon meno probabilita' rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing,aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescitanei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici ocomportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Una significativa soppressione della funzionalita' surrenalicasi verifica raramente fino a dosaggi di 1500 mcg/die di beclometasonedipropionato per via inalatoria. Alcuni pazienti trattati con 2000 mcg/die hanno presentato riduzioni dei livelli plasmatici di cortisolo.In tali pazienti, occorre valutare il rischio di sviluppare soppressione surrenale rispetto ai vantaggi terapeutici, e precauzioni dovrebbero essere adottate per fornire una copertura sistemica di steroidi in situazioni di stress prolungato (es. chirurgia elettiva). La soppressione prolungata dell'asse ipotalamico - pituitario - surrenale, puo' presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. I pazientiche ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo'anche essere necessario. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolarie di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione dellafunzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil va somministrato continuando il trattamento sistemico;approssimativamente dopo una settimana, questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolarevanno effettuati periodici esami della funzionalita' cortico-surrenalica) e modificando la posologia di Clenil a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. L'entita' della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. La riduzione della dose non deve essere superiore a 1 mg di prednisolone (o equivalente) nei pazienti in trattamento con una dose di mantenimento di 10 mgal giorno, o meno. Riduzioni piu' consistenti possono essere appropriate con dosi di mantenimento piu' alte. Le riduzioni del dosaggio orale devono essere implementate a intervalli non inferiori a una settimana. Alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalita' respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi diinsufficienza surrenale. Queste precauzioni non vanno applicate a pazienti in terapia steroidea orale da meno di 2 settimane. In un paziente che presenti sintomi asmatici puo' rendersi necessario iniziare simultaneamente l'assunzione di uno steroide orale e Clenil per inalazione. Una volta raggiunto un buon controllo dell'asma (mediante monitoraggio del flusso di picco espiratorio), lo steroide orale puo' essere sospeso bruscamente, sempre nel caso sia stato somministrato da meno di 2settimane. Il trattamento con Clenil per inalazione dovrebbe essere proseguito per mantenere il controllo della malattia asmatica. I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessita' di un trattamento supplementare con steroidi sistemici in situazioni di crisi (ad esempio nel caso di un peggioramento dell'attacco d'asma, nel casodi infezioni del torace, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, ecc.). La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria puo' talvolta rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per usolocale. La riduzione o sospensione della terapia con corticosteroidi orali puo', inoltre, rendere manifesti aspetti clinici della sindrome di Churg-Strauss e una condizione di ipereosinofilia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, glucocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, ai cortisonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clenil elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
CLENIL SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza. Le frequenze sono definitenel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), noncomune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<=1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto comune: candidiasi orale (bocca e gola). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema; molto raro: edema oculare, della faccia, dellelabbra e della gola. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale*. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta*, glaucoma*; non nota: visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine, irritazione della gola; molto raro: broncospasmo paradosso, sibilo, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: bocca secca; non nota: nausea. Esami diagnostici. Molto raro: densita' ossea ridotta*. Disturbi psichiatrici (vedereparagrafo 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Non nota: iperattivita' psicomotoria*, disturbi del sonno*, ansieta'*, depressione*, aggressivita'*, disturbi di comportamento* (prevalentemente nei bambini). Popolazione pediatrica. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: ritardo di crescita* (inbambini ed adolescenti). * Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare quandoviene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si puo' verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante e affannoso e tosse. In questo caso, occorre trattare immediatamente con un broncodilatatore inalatorio ad azione immediata e sospendereimmediatamente il trattamento con beclometasone dipropionato. L'incidenza di candidiasi della bocca e della gola aumenta con dosi superioria 400 microgrammi di beclometasone dipropionato al giorno. E' piu' probabile che questa complicazione si sviluppi in pazienti con alti livelli di Candida precipitins nel sangue, indice di una precedente infezione. I pazienti possono trarre beneficio risciacquando accuratamente la bocca con acqua dopo l'inalazione. La candidosi sintomatica puo' essere trattata con terapia antimicotica locale durante il trattamento con beclometasone dipropionato. La raucedine e' reversibile e scompare dopo l'interruzione del trattamento e/o riposo della voce. Altri effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel corsodi trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienzagravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. E' pertanto improbabile che si verifichino eventi avversi nell'uomo. Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Non vi sonodati sufficienti in merito alla sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134a in gravidanza nella specie umana. Studi tossicologici sulla riproduzione negli animali hanno rivelato un aumento dell'incidenza di danno fetale, l'importanza della quale e' considerata incerta nell'uomo. Studi condotti nell'animale indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza puo' aumentare il rischio di ritardo nell'accrescimento intrauterino. Dal momento che esiste la possibilita' di soppressione della funzionalita' corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto. Allattamento: e' ragionevoleritenere che il principio attivo sia escreto nel latte materno, ma alle dosi inalatorie impiegate, non vi sono rilevanti livelli di beclometasone nel latte materno. La somministrazione del prodotto durante lagravidanza e l'allattamento dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera i rischi potenziali peril feto o il bambino. I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale insufficienza surrenalica.
INDICAZIONI
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d' interazione. L'uso concomitante consteroidi sistemici o intranasali porta ad un effetto additivo della soppressione della funzionalita' surrenalica. Clenil contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la teorica possibilita' di un'interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, ingenerale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose deve essere titolata alla dose minima che permettedi mantenere un efficace controllo dei sintomi. E' necessaria una attenta e regolare valutazione medica del quadro clinico, in modo che le dosi di Clenil somministrate siano sempre ottimali. La posologia deve essere modulata in funzione dell'eta' e della difficolta' di controllare il quadro clinico. Adulti e adolescenti (12-18 anni): 100 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100microgrammi) per 4 volte al giorno, oppure 200 microgrammi (4 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 2 inalazioni di Clenil 100 microgrammi)per 2 volte al giorno. Nei casi piu' gravi e' possibile iniziare con:150 microgrammi (3 inalazioni di Clenil 50 microgrammi) per 4 volte algiorno; 200 microgrammi (4 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 2 inalazioni di Clenil 100 microgrammi) per 3 volte al giorno; 300 microgrammi (6 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 3 inalazioni di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al giorno e aggiustare successivamente ildosaggio a seconda della risposta. Nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi di cui sopra e' possibile somministrare 500 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 250 microgrammi) per 2 volte al giorno. Se ritenuto piu' opportuno, e' possibile somministrare 250 microgrammi (1 inalazione di Clenil 250 microgrammi) per 4 volte al giorno. In caso di necessita' si puo' aumentare la dosefino a 500 microgrammi (2 inalazioni di Clenil 250 microgrammi) per 3-4 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare 2 mgdi beclometasone. Popolazione pediatrica. Bambini (6-11 anni): 50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi), 100 microgrammi (2 inalazioni diClenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2-4 volte al giorno, a seconda dell'eta' e della risposta. La dose massima giornaliera puo' superare 400 microgrammi di beclometasone solo dopo una attenta valutazione specialistica. Bambini di eta' inferiore a 5anni: la posologia deve essere modulata in funzione dell'eta' e dellarisposta. 50 (1 inalazione di Clenil 50 microgrammi), 100 microgrammi(2 inalazioni di Clenil 50 microgrammi o 1 inalazione di Clenil 100 microgrammi) per 2 volte al giorno. Per un miglior controllo della patologia e' possibile somministrare dosi superiori a quelle sopra indicate, senza superare la dose massima giornaliera di 400 microgrammi. Popolazioni speciali: non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale. Modo di somministrazione: uso inalatorio. Occorre mostrare ai pazienti come utilizzare l'inalatore. Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'inalatore. Al fine di ottenere un completo successo terapeutico, e'indispensabile che il paziente segua attentamente le istruzioni d'usorelative alla corretta modalita' di inalazione del medicamento. Durante l'inalazione, il paziente deve preferibilmente essere seduto o stare in piedi. L'inalatore e' stato progettato per essere utilizzato in posizione verticale. Nei bambini le inalazioni devono essere effettuatesotto la sorveglianza di un adulto. E' utile chiudere le narici del bambino durante l'inalazione. Precauzioni che devono essere prese primadella somministrazione del medicinale. Prova del funzionamento dell'inalatore: prima di impiegare l'inalatore per la prima volta oppure seesso non sia stato usato per tre giorni o piu', rimuovere la chiusuradi protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell'aria per rilasciare un'erogazione in modo da assicurarsi dell'effettivo funzionamento. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: 1) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice conil boccaglio dalla parte inferiore; 2) togliere la chiusura di protezione; 3) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuareuna espirazione completa; 4) inspirare a lungo e profondamente con lasola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta. Terminata l'inspirazione, trattenere il respiro il piu' a lungo possibile. Terminate le inalazioni richiudere il boccaglio con la chiusura diprotezione. Sul retro dell'inalatore di Clenil 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione c'e' un indicatore della dose che indica quante erogazioni sono rimaste; l'indicatore della dose scala di una piccola quantita' quando viene erogato un puff. Il numero di erogazioni rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20. I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando l'indicatore mostra il numero 20. L'indicatore si fermera' a 0 quando tutti le erogazioni previste saranno state usate. Si deve sostituire l'inalatorequando l'indicatore segna 0. Ai pazienti che hanno difficolta' a coordinare l'attivazione dell'inalatore con l'inspirazione deve essere suggerito di utilizzare un distanziatore per garantire la corretta somministrazione del prodotto. I bambini piccoli potrebbero avere difficolta'a usare correttamente l'inalatore e potrebbero aver bisogno di aiuto;l'uso dell'inalatore con un distanziatore dotato di maschera faccialepuo' aiutare. Al paziente deve anche essere detto di fare riferimentoal foglio illustrativo del distanziatore per le corrette istruzioni sul suo uso e pulizia. Il paziente deve essere informato dell'importanza di pulire l'inalatore almeno una volta a settimana per prevenire qualsiasi ostruzione, seguendo attentamente le istruzioni sulla pulizia dell'inalatore riportate sul Foglio Illustrativo. L'inalatore non deveessere lavato o immerso nell'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Clenil 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione. Ogni contenitore contiene il principio attivo: beclometasone-17,21-dipropionato 10 mg (ogni erogazione contiene 50 microgrammi); eccipienti con effetti noti: Clenil 50 microgrammi contiene 7,68 mg di etanolo per erogazione. Clenil 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione. Ogni contenitore contiene il principio attivo: beclometasone-17,21-dipropionato 24 mg (ogni erogazione contiene 100 microgrammi); eccipienticon effetti noti: Clenil 100 microgrammi contiene 7,64 mg di etanolo per erogazione. Clenil 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione. Ogni contenitore contiene il principio attivo: beclometasone-17,21-dipropionato 50 mg (ogni erogazione contiene 250 microgrammi); eccipienti con effetti noti: Clenil 250 microgrammi contiene 8,93 mg dietanolo per erogazione. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.