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AVVERTENZE
Gravidanza: il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in gravidanza senza aver attentamente valutato i benefici a fronte del rischio, in particolare durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Compromissione epatica: la claritromicinaviene metabolizzata principalmente dal fegato. Percio' e' opportuno usare cautela nella somministrazione di claritromicina a pazienti che presentano compromissione della funzionalita' epatica. Con claritromicina sono stati riportati casi di disfunzione epatica, inclusi enzimi epatici aumentati, epatite epatocellulare e/o epatite colestatica, con osenza ittero. Questa disfunzione epatica puo' essere grave ed e' solitamente reversibile. Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono avere avuto una malattia epatica preesistente o possono aver preso altri medicinaliepatotossici. I pazienti devono essere informati che e' necessario interrompere il trattamento e contattare il medico se sviluppano segni esintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolorabile. Compromissione renale: si consiglia cautelanei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Cautela deve anche essere esercitata quando la claritromicina viene somministrata ai pazienti con compromissione renale da moderato a grave. Diarrea e colite: e' stata segnalata colite pseudomembranosa con quasitutti gli antibatterici, macrolidi compresi, che puo' avere una gravita' da lieve a potenzialmente fatale. Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, claritromicina compresa, e' stata segnalata diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare dadiarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con antibatterici alterala flora normale del colon, il che puo' causare un'eccessiva proliferazione di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione intutti i pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotici. E' necessaria un'attenta anamnesi, in quanto e' stato segnalato che laCDAD puo' manifestarsi oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Pertanto, prendere in considerazione la sospensione della terapia con claritromicina a prescindere dall'indicazione. Eseguire test microbici e iniziare il trattamento adeguato. Evitare i farmaci cheinibiscono la peristalsi. Colchicina: dopo l'immissione in commercio,vi sono state segnalazioni di tossicita' da colchicina in caso d'uso concomitante di claritromicina e colchicina, soprattutto in anziani e/opazienti con insufficienza renale, alcuni con esito fatale (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). La somministrazione concomitante di claritromicinae colchicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Triazolobenzodiazepine: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam per via endovenosa o per bocca (oromucosale) (vedere paragrafo 4.5). Aminoglicosidi: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, soprattuttoaminoglicosidi. Il monitoraggio della funzionalita' vestibolare e uditiva deve essere effettuato durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari: in pazienti trattati con macrolidi, tra cui claritromicina, sono stati osservati prolungamenti dell'intervallo QT, i cui effettisi riflettono sulla ripolarizzazione cardiaca, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Dato l'aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare (inclusa torsione di punta), la claritromicina e' controindicata: in pazienti che assumono astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina; in pazienti con disturbi degli elettroliti quali ipomagnesiemia e ipokaliemia; e in pazienti con storia di prolungamento del QT o aritmia ventricolare cardiaca (vedere paragrafo 4.3).Inoltre, la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguentipazienti: pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante; pazienti che, contemporaneamente, assumono altri medicinali associati adun prolungamento dell'intervallo QT oltre a quelli che sono controindicati (vedere paragrafo 4.5). Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostratorisultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: in vista della resistenza emergente dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante eseguire test di sensibilita' quando si prescrive claritromicina per la polmonite acquisita in comunita'. Nella polmonite acquisita in comunita', claritromicina deve essere usata in associazione aulteriori antibiotici appropriati. Infezioni della pelle e dei tessutimolli di gravita' da lieve a moderata: queste infezioni sono piu' spesso causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, entrambi resistenti ai macrolidi. Pertanto, e' importante eseguire test di sensibilita'. Nei casi in cui non possono essere usati antibiotici beta-lattamici (per es. in caso di allergia), altri antibiotici come clindamicina possono essere il farmaco di prima scelta. Attualmente, si ritiene che i macrolidi abbiano un ruolo solo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris ed erisipela e in situazioni in cui non puo' essere usato il trattamento con penicilline. In caso di gravi reazioni diipersensibilita' acuta, come anafilassi, gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) (ad es. pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indotta da farmaco (DRESS)), la terapia con claritromicina deve essere interrotta immediatamentee occorre iniziare urgentemente un trattamento appropriato. Inibitoridella HMG-CoA reduttasi (statine): l'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Devono essere prese precauzioni quando la claritromicina viene prescritta con altre statine. Sono stati osservati casi di rabdomiolisiin pazienti trattati con claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. In situazioni in cuinon e' possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con lestatine, si consiglia di prescrivere la dose piu' bassa registrata delle statine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il blisternell'imballaggio esterno.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, agli altri farmaci antibiotici macrolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; la somministrazione concomitante di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci e' controindicata: astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide o terfenadina dal momento che possono indurre un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, incluse tachicardiaventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedereparagrafi 4.4 e 4.5); la somministrazione concomitante con ticagrelor,ivabradina o ranolazina e' controindicata; la somministrazione concomitante di claritromicina ed alcaloidi dell'ergot (ad es. ergotamina odiidroergotamina) e' controindicata, dato che questo puo' condurre a tossicita' da segale cornuta (vedere paragrafo 4.5); la somministrazione concomitante di claritromicina e lomitapide e' controindicata (vedere paragrafo 4.5); la somministrazione concomitante di claritromicina emidazolam orale e' controindicata (vedere paragrafo 4.5); la claritromicina non deve essere data a pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento congenito o accertato prolungamento acquisito dell'intervallo QT) o aritmia ventricolare cardiaca, incluse letorsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); la claritromicina nondeve essere somministrata contemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), che sono ampiamente metabolizzati dal CYP3A4(lovastatina o simvastatina), a causa del maggior rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); come con altriforti inibitori del CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata nei pazienti che assumono colchicina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); la claritromicina non deve essere data a pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesemia, a causa del rischio di prolungamentodell'intervallo QT); la claritromicina e' controindicata nei pazientiche soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con compromissione renale.
DENOMINAZIONE
CLARITROMICINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, povidone (PVP K-30), magnesio idrossido, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido(E171), macrogol 400, tartrazina (E102), lacca rosso allura AC (E129), lacca indaco carminio (E132),vanillina.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' frequenti e comuni correlate alla terapia con claritromicina per la popolazione sia adulta sia pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea,vomito e gusto alterato. Queste reazioni avverse sono generalmente diintensita' lieve e sono coerenti con il noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidici (vedere "Elenco Tabulato delle reazioni avverse" al paragrafo 4.8). Non e' stata osservata alcuna differenza significativa dell'incidenza di queste reazioni gastrointestinali durantesperimentazioni cliniche tra popolazioni di pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti. b. Elenco delle reazioni avverse: l'elenco seguente descrive le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche e dall'esperienza post-marketing con compresse di claritromicina a rilascio immediato, granuli per sospensione orale, polvere per soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato e compresse a rilascio modificato. Le reazioni considerate almeno potenzialmente correlate a claritromicina sono classificate per organi e frequenzautilizzando la convenzione seguente: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (reazioni avverse dall'esperienza post-marketing; la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine di gravita' decrescente quando e' stato possibile valutare la gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: cellulite ^1, candidiasi, gastroenterite ^2, infezione ^3, infezione vaginale; non nota*: colite pseudomembranosa, erisipela, eritrasma. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia ^4, trombocitemia ^3, eosinofilia ^4; non nota*: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario ^5. Non comune: reazione anafilattoide ^1, ipersensibilita'; non nota*: reazione anafilattica, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, appetito diminuito; non nota*: ipoglicemia ^5. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, nervosismo ^3;non nota*: disturbo psicotico, stato confusionale ^5, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anomali, mania. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, cefalea; non comune: perdita di coscienza ^1, discinesia ^1, capogiri, sonnolenza ^1, tremori; non nota*: convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia.Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, uditocompromesso, tinnito; non nota*: sordita'. Patologie cardiache. Non comune: arresto cardiaco ^1, fibrillazione atriale ^1, intervallo qt prolungato all'elettrocardiogramma, extrasistoli ^1, palpitazioni; non nota*: torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Comune: vasodilatazione ^1; non nota*: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma ^1, epistassi ^2, embolia polmonare ^1. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale;non comune: esofagite ^1, malattia da reflusso gastroesofageo ^2, gastrite, proctalgia ^2, stomatite, glossite, distensione addominale ^4, stipsi, bocca secca, eruttazione, flatulenza; non nota*: pancreatite acuta, scolorimento della lingua, scolorimento dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalita' epatica anomali; non comune: colestasi ^4, epatite ^4, alanina aminotransferasi aumentata, aspartatoaminotransferasi aumentata, gamma- glutamiltransferasi aumentata^4; non nota*: insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi; non comune: dermatite bollosa ^1, prurito, orticaria, rash maculo-papulare ^3;non nota*: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad es. Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea con eosinofilia e sintomisistemici indotta da farmaco (DRESS)), acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari ^3, rigidita' muscolocletrica ^1, mialgia ^2, artralgia; non nota*:rabdomiolisi ^5, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non comune: creatininemia aumentata ^1, urea nel sangue aumentata ^1; non nota*: insufficienza renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: flebite nella sede di somministrazione ^1; comune: dolore nella sede di somministrazione ^1, infiammazione nella sede di somministrazione ^1; non comune: malessere ^4, piressia ^3, astenia, dolore toracico ^4, brividi difreddo ^4, stanchezza ^4. Esami diagnostici. Non comune: rapporto albumina/globuline anomalo ^1, fosfatasi alcalina nel sangue aumentata ^4, lattato deidrogenasi nel sangue aumentata ^4; non nota*: rapporto internazionale normalizzato aumentato, tempo di protrombina prolungato,colore delle urine anomalo. * Dal momento che queste reazioni sono state riportate in maniera volontaria da una popolazione di una grandezzaindefinita, non e' sempre possibile fare una stima reale della frequenza o stabilire un rapporto di causa-effetto con l'esposizione del farmaco. Si stima che l'esposizione del paziente sia superiore ad un miliardo di giorni di trattamento del paziente con claritromicina. ^1 Reazioni avverse al farmaco segnalate solo per la formulazione in polvereper soluzione iniettabile. ^2 Reazioni avverse al farmaco segnalate solo per la formulazione in compresse a rilascio prolungato. ^3 Reazioniavverse al farmaco segnalate solo per la formulazione in granuli persospensione orale. ^4 Reazioni avverse al farmaco segnalate solo per la formulazione in compresse a rilascio immediato. ^5 Vedere paragrafo"Descrizione di reazioni avverse selezionate". c. Descrizione di reazioni avverse selezionate: flebite nella sede di somministrazione, dolore nella sede di somministrazione, dolore nella sede di puntura del vaso e infiammazione nella sede di somministrazione sono specifici dellaformulazione endovenosa di claritromicina. In alcune segnalazioni di rabdomiolisi, claritromicina e' stata somministrata in concomitanza conaltri farmaci conosciti per essere associati con la rabdomiolisi (come statine, fibrati, colchicina o allopurinolo) (vedere paragrafi 4.3 e4.4). Vi sono state rare segnalazioni di ipoglicemia, alcune delle quali si sono verificate nei pazienti trattati in concomitanza con agenti ipoglicemizzanti orali o insulina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza di claritromicina per l'uso durante la gravidanza non e' stata stabilita. Sulla base dei risultati ottenuti da studi su animali e dall'esperienza nell'uomo non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti dannosi sullo sviluppo embrio-fetale. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicinadurante il primo e il secondo trimestre hanno riportato un aumento del rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di uso di antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studiepidemiologici disponibili sul rischio di gravi malformazioni congenite con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina, durante la gravidanza forniscono risultati contrastanti. Di conseguenza non e' raccomandato l'uso in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio. Allattamento: non e' stata valutata la sicurezza della claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamento dei neonati. La claritromicina e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. E' stato stimato che un neonato allattato esclusivamente al seno riceverebbe circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata per il peso.Pertanto, diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose possono verificarsi nei neonati allattati al seno, cosi' da rendere necessario interrompere l'allattamento al seno. Si deve considerare anche la possibilita' di sensibilizzazione. La claritromicina deve inoltre essere usata solo se i benefici per la madre sono superiori ai potenziali rischi per il neonato. Fertilita': non ci sono dati disponibili sull'effetto di claritromicina sulla fertilita' nell'uomo. Nel ratto, studi di fertilita' non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Claritromicina Teva e' indicata negli adulti e negli adolescenti soprai 12 anni di eta' per il trattamento di infezioni batteriche acute ecroniche, causate da batteri claritromicina-sensibili. Infezioni dellevie respiratorie superiori come, ad esempio, faringite e sinusite, infezioni delle vie respiratorie inferiori, quali esacerbazioni acute dibronchite cronica e polmonite acquisita in comunita', infezioni dellacute e dei tessuti molli, di entita' da lieve a moderata. Clariromicina Teva puo' essere usata anche in associazione con regimi terapeuticiantibatterici appropriati e un agente anti-ulcera per l'eradicazionedi H. pilori in pazienti con ulcere associate a H. pilori (vedere paragrafo 4.2). E' opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato di agenti antibatterici.
INTERAZIONI
L'uso dei seguenti farmaci e' rigorosamente controindicato a causa delpotenziale di gravi effetti di interazione farmacologica. Astemizolo,cisapride, domperidone, pimozide, e terfenadina: sono stati segnalatilivelli elevati di cisapride nei pazienti che hanno assunto claritromicina e cisapride in concomitanza. Questi possono causare un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, comprese tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Nei pazientiche hanno assunto claritromicina e pimozide in concomitanza sono stati osservati effetti similari (vedere paragrafo 4.3). Sono state segnalate alterazioni del metabolismo di terfenadina dovute ai macrolidi, con conseguenti aumenti dei livelli di terfenadina che e' stata occasionalmente associata ad aritmie cardiache, come prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3). In uno studio condotto su 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha comportato una duplicazione o triplicazione del livello sierico del metabolita acido di terfenadina e un prolungamento dell'intervallo QT che non ha portato ad alcun effetto clinicamente rilevabile. Sono stati osservati effetti similari con la somministrazione concomitante di astemizolo e altri macrolidi. Colchicina: colchicina e' un substrato sia per il CYP3A, sia per il trasportatore di efflusso la P-glicoproteina (Pgp). Claritromicina e altri macrolidi sono noti per l'inibizione del CYP3A e della Pgp. Quando claritromicina e colchicina vengono somministrate insieme, l'inibizione della Pgp e/o del CYP3A da partedi claritromicina, puo' comportare una maggiore esposizione a colchicina. L'uso concomitante di claritromicina e colchicina e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Alcaloidi dell'ergot: le segnalazionidopo l'immissione in commercio indicano che la somministrazione concomitante di claritromicina con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata a tossicita' acuta da ergot, caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti, compreso il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina e degli alcaloidi dell'ergot e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Lomitapide: la co-somministrazione di claritromicina con lomitapide e' controindicata a causa del potenziale aumento marcato delle transaminasi (vedere paragrafo 4.3). Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine): l'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in quanto le statine sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina aumenta la loro concentrazione plasmatica, aumentando il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Segnalazioni di rabdomiolisisono state ricevute per i pazienti che assumevano claritromicina in concomitanza con queste statine. Se il trattamento con claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deveessere sospesa durante il trattamento. Deve essere usata cautela nel prescrivere claritromicina con le statine. In situazioni in cui non e'possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con le statine,si consiglia di prescrivere la dose piu' bassa registrata della statina. Puo' essere considerato l'uso di una statina non dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (es. fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Midazolam orale: quandoil midazolam e' stato somministrato in concomitanza alla claritromicina in compresse (500 mg due volte al giorno), l'AUC del midazolam e' risultata aumentata di 7 volte in seguito alla somministrazione di midazolam orale. La somministrazione concomitante di midazolam orale e claritromicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Ticagrelor o ranolazina: la concomitante somministrazione con ticagrelor o ranolazinae' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Effetti di altri farmaci suclaritromicina: i farmaci che sono induttori del CYP3A (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo di claritromicina. Questo puo' comportare livelli subterapeutici di claritromicina con una conseguente riduzione dell'efficacia. Inoltre, puo' essere necessario il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche dell'induttore del CYP3A, che possono aumentare a causa dell'inibizione del CYP3A da parte di claritromicina (vedere anche il foglio illustrativo rilevante per l'induttore del CYP3A4 somministrato). La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha determinato un aumento dei livelli sierici della rifabutina e una diminuzione dei livelli sierici della claritromicina, associati ad un maggiore rischio di uveite. La claritromicina e' metabolizzata dall'enzima CYP3A4. Percio', forti inibitori di questo enzima possono inibire il metabolismo della claritromicina, determinando un aumento delle concentrazioni di claritromicina nel plasma. I farmaci seguenti sono noti per la loro influenza o si sospetta che influenzino le concentrazioni in circolo di claritromicina; puo' essere necessario adeguare la dose di claritromicina o prendere in considerazione trattamenti alternativi. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: forti induttori del sistema del metabolismo del citocromo P450come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina possono accelerare il metabolismo di claritromicina e quindi abbassare ilivelli plasmatici di claritromicina, aumentando quelli di 14-OH-claritromicina, un metabolita che e' attivo anche a livello microbiologico.Poiche' le attivita' microbiologiche di claritromicina e di 14-OH- claritromicina sono diverse per i vari batteri, l'effetto terapeutico desiderato potrebbe essere ostacolato durante la somministrazione concomitante di claritromicina e induttori dell'enzima. Etravirina: l'esposizione alla claritromicina e' stata diminuita dall'etravirina; tuttavia, le concentrazioni del metabolita attivo, 14-OH- claritromicina, risultavano aumentate. Poiche' 14-OH-claritromicina ha un'attivita' ridotta verso il Mycobacterium avium complex (MAC), l'azione generale controquesto patogeno puo' risultare alterata; pertanto devono essere presiin considerazione medicinali alternativi alla claritromicina per il trattamento di MAC. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg al giorno e claritromicina 500 mg due volte al giornoa 21 volontari sani ha portato ad aumenti della concentrazione mediaminima di claritromicina (C min) allo steady state e dell'area sottesaalla curva (AUC) rispettivamente del 33% e del 18%.
POSOLOGIA
La posologia della claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e deve essere, in ogni caso, stabilita dal medico. Sono disponibili compresse da 250 e 500 mg. Posologia. Adulti e adolescenti (12 anni e oltre): la dose raccomandata e' 250 mg due volte al giorno. Nelle infezioni gravi, la dose puo' essere aumentata a 500 mg due volteal giorno. Nelle infezioni respiratorie, dato il livello elevato di resistenza di alcuni microrganismi patogeni (per esempio S. pneumoniae), la penicillina resta l'antibiotico di prima scelta. La claritromicina puo' essere usata nei pazienti con ipersensibilita' nota alla penicillina o nei casi in cui l'uso della penicillina sarebbe inappropriatoper altri motivi. Eradicazione di H. pilori negli adulti: nei pazienticon ulcera peptica dovuta a infezione da H. pilori, la claritromicinapuo' essere somministrata a una dose di 500 mg due volte al giorno inassociazione con altri trattamenti antimicrobici appropriati e inibitori della pompa-protonica. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di eta'. Di conseguenza, i bambini al di sotto dei 12 anni di eta' devonoassumere la sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale).Non sono disponibili dati a sufficienza per raccomandare uno schema posologico per l'utilizzo di claritromicina IV in pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Claritromicina Teva compresse non e' adatta per i bambini di eta' inferiore a 12 anni e di peso inferiore a 30 kg. Altre forme farmaceutiche sono piu' adatte a questi pazienti. Anziani: come pergli adulti. Compromissione renale: in pazienti con danno renale con un valore della clearance della creatinina minore di 30 mL/min, il dosaggio di claritromicina deve essere dimezzato, ad es. 250 mg una voltaal giorno, o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni piu' gravi. Iltrattamento non deve essere proseguito oltre i 14 giorni in questi pazienti. Durata della terapia: la durata delle terapia con claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, in ogni caso, deve essere stabilita dal medico. La durata consueta del trattamento e' 6-14 giorni, la terapia deve essere proseguita per almeno 2 giorni dopola remissione dei sintomi, nelle infezioni causate da Streptococcus pyogenes (streptococchi beta-emolitici di gruppo A), la durata deve essere di almeno 10 giorni. La terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, per esempio claritromicina 500 mg (due compresse da 250 mg o una compressa da 500 mg) due volte al giorno in associazione con amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mgdue volte al giorno, deve essere proseguita per 7 giorni. Modo di somministrazione: la claritromicina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione di cibo (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
250mg: ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di claritromicina. 500mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina. Eccipienti con effetti noti. 250 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,297 mg di lacca di tartrazina (E102) e 0,003 mg di lacca di alluminio rosso allura (E129). 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,135 mg di lacca di tartrazina (E102) e 0,009 mg di lacca di alluminio rosso allura (E129). Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.