CLARITROMICINA MY*14CPR 500MG

AVVERTENZE
L'uso di qualsiasi terapia antibiotica, come la claritromicina, per trattare l'infezione da Helicobacter pylori puo' essere scelta per microrganismi resistenti ai farmaci. I medici non devono prescrivere la claritromicina a donne in gravidanza senza valutare attentamente i benefici verso i rischi, in particolare durante i primi 3 mesi di gravidanza(vedere paragrafo 4.6). La claritromicina viene metabolizzata principalmente attraverso il fegato. Percio', si deve prestare cautela nellasomministrazione dell'antibiotico in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Si deve prestare cautela anche alla somministrazione diclaritromicina nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2). Con claritromicina sono stati riportati disfunzione epatica, incluso aumento degli enzimi epatici, epatite epatocellulare e/o colestatica, con o senza ittero. Tale disfunzione epatica puo' essere grave ed e' usualmente reversibile. Sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcunipazienti possono avere avuto un'insufficienza epatica pre-esistente opossono aver preso altri prodotti medicinali epatotossici. I pazientidevono essere avvisati di interrompere il trattamento e di contattareil loro medico se sviluppano segni e sintomi di insufficienza epaticacome anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome sensibile. Claritromicina puo' essere usata in pazienti con nota ipersensibilita' allapenicillina o quando il trattamento con la penicillina non e' appropriato per altri motivi. E' stata riportata colite pseudomembranosa con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresi i macrolidi, e puo' variare in intensita' da lieve a pericolosa per la vita. La diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD) e' stata riportata con l'uso diquasi tutti gli antibatterici tra cui la claritromicina, e puo' variare nella severita' da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento conagenti antibatterici altera la normale flora del colon, che puo' portare a una crescita eccessiva di C. difficile. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso diantibiotici. Un'attenta storia medica e' necessaria, poiche' e' statoriportato che il CDAD si manifesta oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Pertanto, l'interruzione della terapia con la claritromicina deve essere considerata a prescindere dall'indicazione. Le analisi microbiologiche devono essere effettuate ed iniziatoun adeguato trattamento I farmaci che inibiscono la peristalsi devonoessere evitati. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina,specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia cautela riguardo la somministrazione concomitante di claritromicina e triazolo-benzodiazepine come triazolam e midazolam per via endovenosa o oromucosale (vedere paragrafo4.5). Eventi cardiovascolari. Sono stati osservati, in trattamento con macrolidi, tra cui claritromicina, ripolarizzazione cardiaca prolungata e prolungamento dell'intervallo QT, che causano un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Dal momento che le seguenti situazioni possono portare ad un aumento delrischio di aritmie ventricolari (tra cui torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: pazienti con malattia coronarica delle arterie, insufficienza cardiaca grave,disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante; la claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia(vedere paragrafo 4.3); pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali associati a un effetto di prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.5); la somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3); la claritromicina non deve essere usata in pazienti con congenito o documentato acquisito prolungamento dell'intervallo QT o una storia di aritmie ventricolari (vedere paragrafo 4.3).Studi epidemiologici sul rischio di eventi cardiovascolari avversi conmacrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un rischio raro a breve termine di aritmia, infarto del miocardio e mortalita' cardiovascolare associata con macrolidi inclusa claritromicina. Tali risultati devono essere tenuti in considerazione e bilanciati con i benefici del trattamento quando si prescrive la claritromicina. Polmonite. In considerazione della resistenzaemergente di Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante chei test di sensibilita' vengano effettuati quando si prescrive la claritromicina per la polmonite acquisita in comunita'. Nella polmonite acquisita in ospedale, la claritromicina deve essere usata in combinazione con ulteriori antibiotici appropriati. Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata. Queste infezioni sono piu' spesso causate da Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes, entrambi i quali possono essere resistenti ai macrolidi. Pertanto,e' importante che siano eseguiti i test di sensibilita'. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possono essere utilizzati (ad esempio allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere il farmaco di prima scelta. Attualmente, si considera che i macrolidi svolgono solo un ruolo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli, come quelli causati da Corynebacterium minutissimum (associato a eritrasma), acne vulgaris, e erisipela e in situazioni in cui il trattamento penicillina non puo' essere utilizzato. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' acuta, come anafilassi, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) (es. pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP)), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica(TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici indottada farmaco (DRESS)), la terapia con la claritromicina deve essere immediatamente interrotta ed il trattamento appropriato deve essere urgentemente avviato. Claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata in concomitanza con medicinali che inducono l'enzima citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Inibitori dell'HMG- CoA reduttasi(statine). L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Si deve prestare cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico: macrolide.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lasomministrazione concomitante di claritromicina e alcaloidi dell'ergot(ad esempio ergotamina o diidroergotamina) e' controindicata, poiche'questo puo' portare a tossicita' da ergot (vedere paragrafo 4.5). Lasomministrazione concomitante di claritromicina e midazolam orale e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). E' controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e dei seguenti farmaci: astemizolo (un anti-istaminico), cisapride (uno stimolante della motilita'), domperidone (un antiemetico), pimozide (un antipsicotico) e terfenadina(un anti-istaminico) in quanto questo puo' dar luogo a prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La claritromicina non deve essere data a pazienti con una storia di prolungamento del QT (prolungamento del QT congenito o acquisito) o aritmia cardiaca ventricolare, incluso le torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La somministrazione concomitante con ticagrelor, ivabradina o ranolazina e' controindicata. La claritromicina nondeve essere usata in concomitanza con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine) che sono metabolizzati in modo estensivo da CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa del rischio aumentato di miopatia, incluso rabdomiolisi (vedere il paragrafo 4.5). Come con altri forti inibitori del CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La claritromicinanon deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT). La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione coninsufficienza renale. La co-somministrazione di claritromicina e lomitapide e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
CLARITROMICINA MYLAN GENERICS 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM. CLARITROMICINA MYLAN GENERICS 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; povidone; silice colloidale anidra; acido stearico; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa 3 (E464); idrossi-propilcellulosa (E463); titanio diossido (E171); macrogol (E1520); vanillina; giallo di chinolina (E104).
EFFETTI INDESIDERATI
a. Sintesi del profilo di sicurezza. Le reazioni piu' frequenti e i comuni eventi avversi correlati alla terapia con claritromicina sia peradulti che per bambini sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomitoe alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono generalmente dilieve intensita' e sono in armonia con il noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi. (vedi sezione b del paragrafo 4.8). Non viera alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioniavverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra i pazienti con o senza infezioni da micobatteri preesistenti. b. Elenco riassuntivodelle reazioni avverse. La seguente tabella mostra le reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con la claritromicina compresse a rilascio immediato, in granuli per sospensione orale, polvere per soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato e compresse a rilascio modificato. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate alla claritromicina vengono visualizzate per classe sistemica organica e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1 / 10), comune (>= 1 / 100 a <1 /10), non comune (>= 1 / 1, 000 a <1 / 100), molto raro (<1 / 10000) enon nota (reazioni avverse dall'esperienza post-marketing; non possonoessere definite sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita' quando la gravita' puo' essere accertata. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi, infezioni vaginali; non nota*: colite pseudomembranosa, erisipela. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia^1, eosinofilia^1; non nota*: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario^5. Non comune: ipersensibilità; non nota*: reazioni anafilattiche, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia; molto raro: incubi notturni; non nota*: disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anomali, manie. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, mal di testa; non comune: capogiro, sonnolenza^2, tremore; non nota*: convulsione, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Noncomune: vertigini, problemi di udito, tinnito; non nota*: sordità. Patologie cardiache. Non comune: tracciato QT dell'elettrocardiogramma prolungato, palpitazioni; non nota*: torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Non nota*:emorragia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea^3, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale; non comune: gastriti, stomatite, glossite, distensione addominale^1, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza; non nota*: pancreatine acuta, decolorazione della lingua, decolorazione dei denti. Patologie epatobiliari. Comune: test anormali della funzionalità epatica; non comune: colestasi^1, epatite^1, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento del gammaglutamiltransferasi^1; non nota*: insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, iperidrosi; non comune: prurito, orticaria; non nota*: reazioni avverse cutanee severe (SCAR), (p.es. pustolosi esantematica generalizzata acuta (agep), sindrome di stevens-johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota*: rabdomiolisi^4, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non nota*: insufficienza renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere^1, astenia, dolore toracico^1, brividi^1, fatica^1. Esami diagnostici. Comune: Urea nel sangue elevata; non comune: aumento della creatinina ematica, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue^1, aumento della lattato diidrogenasi del sangue^1; non nota*: aumento del rapporto internazionale normalizzato, prolungamento del tempo di protrombina, anomalo colore delle urine. ^1 ADR segnalate solo per la formulazione di compresse a rilascio immediato. ^3 vedere paragrafo a). ^2,4 Vedere paragrafoc). * Dal momento che queste reazioni sono state riportate in manieravolontaria da una popolazione di una grandezza indefinita, non e' sempre possibile fare una stima reale della frequenza o stabilire un rapporto di causa-effetto con l'esposizione del farmaco. Si stima che l'esposizione del paziente sia superiore ad un miliardo di giorni di trattamento del paziente con claritromicina. c. Descrizione delle reazioniavverse selezionate. In alcune delle segnalazioni di rabdomiolisi, laclaritromicina e' stata somministrata in concomitanza con le statine,fibrati, la colchicina o allopurinolo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Cisono state segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologichee effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio, sonnolenza econfusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Sisuggerisce il monitoraggio del paziente per aumento degli effetti farmacologici al SNC (vedere paragrafo 4.5). Popolazione speciale: Reazioni avverse in pazienti immunocompromessi (vedere paragrafo e). d. Popolazione pediatrica. Gli studi clinici sono stati condotti con la claritromicina sospensione pediatrica nei bambini da 6 mesi a 12 anni di eta'. Pertanto, i bambini sotto i 12 anni devono usare claritromicina sospensione pediatrica. Frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avversenei bambini dovrebbero essere le stesse degli adulti. e. Altri gruppispeciali. Pazienti immunocompromessi. Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti immunocompromessi trattati con dosi piu' alte di claritromicina per lunghi periodi di tempo per le infezioni da micobatteri, e' stato spesso difficile distinguere gli eventi avversi eventualmente associati alla somministrazione di claritromicina dai segni alla base della malattia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattie intercorrenti. Nei pazienti adulti, le reazioni avverse piu' frequentemente riportate da parte dei pazienti trattati con dosi giornaliere totale di 1000 mg e 2000 mg di claritromicina sono stati: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzioni cutanee, flatulenza, mal di testa, costipazione, disturbi dell'udito, aumento della glutammico ossalacetico transaminasi sierica (SGOT) e siero glutammico piruvato transaminasi (SGPT). Ulteriori eventi a bassa frequenza compresa dispnea, insonnia e secchezza delle fauci.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La sicurezza dell'uso della claritromicina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Sulla base dei risultati variabili ottenuti da studi su animali e dall'esperienza nell'uomo, la possibilita'di effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale non puo' essere esclusa. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicina durante il primo e il secondo trimestre hanno riportatoun aumento del rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di usodi antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studi epidemiologici disponibili sul rischio di gravi malformazioni congenite con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina, durante la gravidanza forniscono risultati contrastanti. Pertanto, l'usodurante la gravidanza non e' raccomandato, senza un'attenta valutazione rischio/beneficio. Allattamento. La sicurezza dell'uso della claritromicina durante l'allattamento al seno dei neonati non e' stata stabilita. La claritromicina e' escreta nel latte materno umano in piccolequantita'. E' stato stimato che un neonato allattato esclusivamente alseno riceverebbe circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata per il peso. Fertilita'. Nel ratto, gli studi di fertilita' non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi (vedere paragrafo5.3).
INDICAZIONI
Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali relative all'uso appropriato degli antibiotici. La claritromicina e' indicatanegli adulti e nei bambini dai 12 anni in su. Claritromicina compresse e' indicata per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili. Le indicazioni comprendono: infezioni del tratto inferiore delle vie respiratorie, ad esempio: bronchite acuta e cronica, polmonite(vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 relativi ai test di sensibilita'). Infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie, ad esempio: sinusitee faringite. Claritromicina e' indicata per la terapia iniziale di infezioni respiratorie acquisite in comunita' ed e' risultata attiva invitro contro i patogeni respiratori comuni ed atipici elencati nel paragrafo microbiologico. La claritromicina e' inoltre indicata nelle infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata(ad esempio follicolite, cellulite, erisipela) (vedere paragrafi 4.4 e5.1 relativi ai test di sensibilita'). Claritromicina in presenza dell'inibizione acida prodotta da omeprazolo o lansoprazolo e' indicata anche nell'eradicazione dell' Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale (vedere paragrafo 4.2).
INTERAZIONI
L'uso dei seguenti medicinali e' strettamente controindicato a causa del potenziale di gravi effetti di interazione farmacologica. Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina. Sono stati riportati livelli elevati di cisapride in pazienti trattati con claritromicinae cisapride contemporaneamente. Cio' puo' causare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache incluso tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati nei pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide (vedere paragrafo 4.3). E' stato riportato che i macrolidi modificano il metabolismo di terfenadina con conseguente aumento dei livelli di terfenadina che e' stata occasionalmente associata con aritmia cardiaca, come prolungamento del QT, tachicardia ventricolare,fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.3).In uno studio su 14 volontari sani, la somministrazione concomitantedi claritromicina e terfenadina ha determinato un aumento di 2-3 voltenei livelli sierici del metabolita acido di terfenadina e prolungamento dell'intervallo QT, che non hanno portato ad alcun effetto clinicamente rilevabile. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Alcaloidi dell'ergot. Segnalazioni di post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina con ergotamina o diidroergotamina e' stata associata a tossicita' acuta della segale cornuta caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremita' e di altri tessuti tra cui il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina equesti farmaci e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Midazolam orale. Quando midazolam e' stato somministrato in associazione con compresse di claritromicina (500 mg due volte al giorno), l'AUC di midazolame' aumentata di 7 volte dopo somministrazione orale di midazolam. Lasomministrazione concomitante di claritromicina e midazolam per via orale e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori della HMG-CoAreduttasi (statine). L'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) poiche' queste statine sono metabolizzate in modo estensivo dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con la claritromicina aumenta la loro concentrazione plasmatica che aumenta il rischio di miopatia, incluso rabdomiolisi.Sono stati riportati rari casi di rabdomiolisi anche nei pazienti cheassumevano queste statine in concomitanza con claritromicina. Se il trattamento con claritromicina non puo' essere evitato, la terapia consimvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Si deve prestare cautela nel prescrivere claritromicina con le statine. In situazioni in cui non e' possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con le statine, si consiglia di prescrivere la dose piu' bassa registrata della statina. L'uso di una statina non dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (ad es. fluvastatina) puo' essere considerato.I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia.Effetti di altri prodotti medicinali sulla claritromicina. I medicinali che sono induttori del CYP3A (per esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, Erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo puo' portare a livelli sub-terapeutici di claritromicina che porta ad una diminuita efficacia. Inoltre, potrebbe essere necessario monitorare i livelli plasmatici dell'induttore CYP3A, che potrebbe essere aumentato a causa della inibizione di CYP3A da claritromicina (vedere le informazioni del prodotto pertinenti all'induttore del CYP3A4 somministrato). La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha comportato un aumento dellarifabutina, e la diminuzione dei livelli sierici di claritromicina insieme ad un aumento del rischio di uveite. I seguenti farmaci sono notio sospettati di alterare la concentrazione di claritromicina nel circolo; puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di claritromicina o di prendere in considerazione dei trattamenti alternativi. Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina. Induttori forti del sistema citocromo P 450, come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina, e rifapentina possono accelerare il metabolismo dellaclaritromicina e quindi abbassare i livelli plasmatici di claritromicina, mentre aumentano quelli di 14-OH-claritromicina, un metabolita chee' anche microbiologicamente attivo. Poiche' le attivita' microbiologiche della claritromicina e del 14 -OH-claritromicina sono differentiper batteri diversi, l'effetto terapeutico desiderato puo' essere compromesso durante la somministrazione concomitante degli induttori di claritromicina e degli enzimi. Una riduzione del 39% dell'AUC per claritromicina e un aumento del 34% dell'AUC per il metabolita attivo 14-idrossi sono stati osservati quando la claritromicina e' stata utilizzatain concomitanza con l'induttore del CYP3A4 efavirenz. In tali circostanze, potrebbe essere necessario aumentare la dose di claritromicina emonitorare la sicurezza ed efficacia. Puo' essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici dell'induttore del CYP3A4 perche' i livelli potrebbero essere aumentati a causa della inibizione del CYP3A4 da parte della claritromicina (vedere le informazioni del prodotto pertinenti all'inibitore del CYP3A4 somministrato). Etravirina. L'esposizione alla claritromicina e' stata ridotta dall'etravirina; tuttavia, laconcentrazione del metabolita attivo, 14-OH-claritromicina, era aumentata. Dal momento che la 14-OH-claritromicina ha ridotto l'attivita' contro il Micobacterium Avium Complex (MAC), puo' essere alterata l'attivita' complessiva nei confronti di questo patogeno, quindi per il trattamento del MAC e' necessario valutare delle alternative alla claritromicina. Fluconazolo. La somministrazione concomitante di fluconazolo200 mg/die e di claritromicina 500 mg due volte al giorno in 21 volontari sani ha portato ad aumenti nella concentrazione media di claritromicina minima allo stato stazionario (C min ) e dell'area sotto la curva (AUC) del 33% e 18% rispettivamente. Le concentrazioni allo stato stazionario del metabolita attivo 14-OH- claritromicina non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Nessunaggiustamento della dose di claritromicina e' necessario. Ritonavir. Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che la somministrazione concomitante di ritonavir 200 mg ogni otto ore e claritromicina 500 mg ogni12 ore ha determinato una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. La C max della claritromicina aumentata del 31%, la C minaumentata del 182% e l'AUC e' aumentata del 77% con la somministrazione concomitante di ritonavir.
POSOLOGIA
Posologia. Per posologie di 250 mg 2 volte al giorno devono essere usate le compresse da 250 mg, poiche' le compresse da 500 mg non possonoessere dimezzate. Pazienti con infezioni del tratto respiratorio, della cute e dei tessuti molli. Adulti: la dose usuale e' di 250 mg due volte al giorno, ma nel caso di necessita' puo' essere aumentata a 500 mg due volte al giorno nelle infezioni gravi. La durata abituale del trattamento e' da 6 a 14 giorni. Bambini dai 12 anni in su: come negli adulti. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. L'uso di claritromicina compresse non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni dieta'. Sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensionepediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 annidi eta'. Di conseguenza i bambini al di sotto dei 12 anni di eta' devono assumere la sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale). Non ci sono dati sufficienti per poter raccomandare una posologia per l'utilizzo della claritromicina come formulazione endovenosa in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Eradicazione dell' Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti). La durata abituale deltrattamento e' da 6 a 14 giorni. Terapia tripla. Claritromicina 500 mg due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giorno associati ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno. Terapia tripla. Claritromicina 500 mg due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte algiorno associati a metronidazolo 400 mg due volte al giorno (si raccomanda un test della sensibilita' se la potenziale efficacia della terapia con metronidazolo non e' sicura). Terapia tripla. Claritromicina 500 mg due volte al giorno e omeprazolo 40 mg al giorno associati ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno o metronidazolo 400 mg due volteal giorno (si raccomanda un test della sensibilita' se la potenzialeefficacia della terapia con metronidazolo non e' sicura). Terapia tripla. Claritromicina 500 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg una volta al giorno associata ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno.Anziani. Come per gli adulti. Compromissione della funzionalita' renale. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale con clearance della creatinina < 30 ml/min la dose deve essere dimezzata, cioe'250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni piu' gravi. Il trattamento non deve essere continuato oltre i 14 giorni in questi pazienti. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: di solito non e' richiesto un aggiustamento della dose madeve essere prestata cautela quando si somministra claritromicina a pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. Claritromicina puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti poiche' il cibo non ne altera la biodisponibilita'.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: Claritromicina 250 mg. Principio attivo: Claritromicina 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.