CLARITROMICINA DOC*14CPR 500MG

AVVERTENZE
Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in stato di gravidanza senza una valutazione approfondita del rapporto rischio/beneficio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La claritromicina viene escreta principalmente attraversoil fegato. La claritromicina deve quindi essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Si raccomanda cautela anche nella somministrazione di claritromicina a pazienti con compromissione della funzione renale di grado da moderato a severo. Sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni di questi pazienti possono avere sofferto dipatologie epatiche pre- esistenti oppure possono avere assunto altrimedicinali epatotossici. Ai pazienti deve essere consigliato di interrompere la terapia e contattare il proprio medico nel caso in cui dovessero manifestare segni e sintomi di sofferenza epatica come anoressia,ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Si raccomanda cautela nei pazienti con severa insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sono state riportate coliti pseudomembranose in associazione con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi, che possono manifestarsi con entita' da lieve a pericolosa per la vita. E' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la claritromicina, che puo' manifestarsi con entita' da diarrea lieve a colite fatale. La terapia con agenti antibatterici altera la normale flora del colon e questopuo' provocare una crescita eccessiva di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti quei pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. E' necessario eseguire un'approfondita anamnesi medica poiche' la CDAD puo' manifestarsi piu' di due mesi dopo la somministrazione dell'agente antibatterico. Di conseguenza, indipendentemente dall'indicazione, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia con claritromicina. Deve essere eseguito un antibiogramma e iniziata una terapia adeguata. Deve essere evitata la somministrazione di medicinali che inibiscono la peristalsi.Esistono segnalazioni provenienti dall'esperienza post-marketing di tossicita' da colchicina associata all'uso concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente negli anziani, alcune delle quali si riferiscono a pazienti con insufficienza renale. In alcuni di questi pazienti si e' verificato il decesso (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolame midazolam (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri medicinali ototossici, specialmente con gli aminoglicosidi. Deve essere eseguito il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva durante e dopo la conclusione della terapia. Eventi Cardiovascolari. Con il trattamento con macrolidi, tra cui la claritromicina, sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e intervallo QT prolungati, rivelando un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiche' le seguenti condizioni possono portare a un rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta), la claritromicinadeve essere utilizzata con cautela nei seguenti pazienti: pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave, disturbi di conduzione o bradicardia clinicamente significativa; la claritromicina nondeve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere sezione 4.3); pazienti che prendono in concomitanza altri medicinali associatial prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezione 4.5); la co-somministrazione di claritromicina e astemizolo, cisapride, pimozide o terfenadina e' controindicata (vedere sezione 4.3); la claritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTcongenito o acquisito, documentato o con anamnesi di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostratorisultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato unraro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina.Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: in previsionedella diffusione della resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante che vengano effettuati test di sensibilita' quando si prescrive la claritromicina per polmoniti acquisite in comunita'. Nelle polmoniti nosocomiali, la claritromicina deve essere usata in combinazione con adeguati antibiotici addizionali. Infezioni della cute e dei tessuti molli di grado da lieve a moderato: queste infezionisono causate nella maggior parte dei casi da Staphylococcus aureus eStreptococcus pyogenes , entrambi potenzialmente resistenti ai macrolidi. Pertanto e' importante che vengano effettuati test di sensibilita'. Nei casi in cui non possano essere utilizzati antibiotici beta -lattamici (per es. allergia), altri antibiotici, come la clindamicina, potrebbero essere medicinali di prima scelta. Attualmente i macrolidi sono considerati adeguati solamente in alcune infezioni della cute e deitessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum , acne volgare, erisipela e nelle situazioni in cui non puo' essere effettuata una terapia con penicillina. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato. La claritromicina deve essere usata con cautela quando e' somministrata in concomitanza a medicinali noti per essere induttori dell'enzima citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine): l'usoconcomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). E' richiesta cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine. E' stata segnalata rabdomiolisi in pazienti che hanno assunto claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di miopatia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Macrolidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La claritromicina e' controindicata nei pazienti con nota ipersensibilita' alla claritromicina, agli altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina e' controindicata perche' puo' provocare tossicita' da ergot (vedere il paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante della claritromicina conuno qualsiasi dei seguenti medicinali e' controindicata: astemizolo,cisapride, pimozide, terfenadina, poiche' cio' puo' comportare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta (vedereparagrafo 4.5). La somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina e' controindicata. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito) o di aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). La claritromicina non deve essere somministrata in concomitanza a inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine) che sono largamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumento del rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi(vedere paragrafo 4.5).Come altri potenti inibitori del CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in pazienti che stanno assumendo colchicina. La claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in associazione con compromissione renale. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia, a causa rischio di prolungamento dell'intervallo QT). La co-somministrazione di claritromicina e lomitapidee' controindicata (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
CLARITROMICINA DOC GENERICI 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina PH 102, magnesio stearato (E572), silice colloidale anidra(E551). Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 E5 (E464), macrogol 8000, titanio diossido (E171), ferro ossido di giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' frequentie comuni associate alla terapia con claritromicina sia nella popolazione adulta sia nella popolazione pediatrica sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avversesono solitamente di intensita' lieve e sono coerenti con il profilo di sicurezza noto per gli antibiotici macrolidi (vedere sezione b del paragrafo 4.8). Durante gli studi clinici non e' emersa alcuna differenza significativa nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali tra le popolazioni di pazienti con e senza infezioni micobatteriche preesistenti. Riassunto delle reazioni avverse. L'elenco seguentemostra le reazioni avverse riportate dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing relativamente a compresse a rilascio immediato, granulato per sospensione orale, polvere per soluzione iniettabile, compresse a rilascio prolungato e compresse a rilascio modificato. Le reazioni considerate, almeno possibilmente, associate alla claritromicinasono riportate per classificazione sistemica organica e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), molto raro (< 1/10.000) e non nota (reazione avversa registrata dopo commercializzazione; la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).All'interno di ogni classe di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente, quando la gravita' puo' esserestimata. Infezioni ed infestazioni. Comune (>= 1/100, < 1/10): moniliasi della cavità orale; non comune (>=1/1.000, < 1/100): cellulite^1,candidosi, gastroenterite^2, infezione^3, infezione vaginale; non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): colite pseudomembranosa, erisipela. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1.000, < 1/100): leucopenia, neutropenia^4, trombocitemia^3, eosinofilia^4; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario^5. Non comune (>=1/1.000, < 1/100): reazione anafilattoide^1, ipersensibilità; non nota (la frequenzanon può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1.000, < 1/100): anoressia, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10): insonnia; non comune(>=1/1.000, < 1/100): ansia, nervosismo^3; non nota (la frequenza nonpuò essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbo psicotico, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anormali, mania. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): disgeusia, cefalea, alterazione del gusto; non comune (>=1/1.000, < 1/100): perdita di coscienza^1, discinesia^1, vertigine, sonnolenza^6, tremore; non nota (la frequenza non puòessere definita sulla base dei dati disponibili): convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000, < 1/100): vertigine, alterazione dell'udito, tinnito; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sordità. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, < 1/100): arresto cardiaco^1, fibrillazione atriale^1, tracciatoelettrocardiografico con prolungamento dell'intervallo QT7, extrasistoli^1, palpitazioni; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): torsione di punta^7, tachicardia ventricolare^7, fibrillazione ventricolare. Patologie vascolari. Comune (>=1/100, < 1/10): vasodilatazione^1; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): emorragia^8. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>=1/1.000, < 1/100): asma^1, epistassi^2, embolia polmonare^1. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, < 1/10): diarrea^9, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale; non comune (>=1/1.000, < 1/100): esofagite^1, reflusso gastroesofageo^2, gastrite, proctalgia^2, stomatite, glossite, dilatazione addominale^4, costipazione, bocca secca, eruttazione, flatulenza; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei datidisponibili): pancreatite acuta, decolorazione della lingua, decolorazione dei denti. Patologie epatobiliari. Comune (>= 1/100, < 1/10): test di funzionalità epatica alterati; non comune (>=1/1.000, < 1/100):colestasi^4, epatite^4, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumentodell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi^4; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): insufficienza epatica10, ittero epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, < 1/10): eruzione cutanea, iperidrosi; non comune (>=1/1.000, < 1/100): dermatite bollosa^1, prurito, orticaria, rash maculo-papulare^3; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):Sindrome di Stevens-Johnson^5, necrolisi epidermica tossica^5, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, < 1/100): spasmi muscolari^3, rigidità muscoloscheletrica^1, mialgia^2, artralgia; non nota (la frequenza non può essere definita sullabase dei dati disponibili): rabdomiolisi^2, ^11, miopatia. Patologie renali e urinarie. Non comune (>=1/1.000, < 1/100): aumento della creatinina ematica^1, aumento dell'urea ematica^1; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): insufficienzarenale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune (>=1/10): flebite nelsito di iniezione^1; comune (>= 1/100, < 1/10): dolore nel sito di iniezione^1, infiammazione nel sito di iniezione^1; non comune (>=1/1.000, < 1/100): malessere^4, piressia^3, astenia, dolore toracico^4, brividi^4, affaticamento^4. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000, < 1/100): alterazione del rapporto albumina globulina^1, aumento della fosfatasi alcalina ematica^4, aumento della lattato deidrogenasi ematica^4; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei datidisponibili): aumento del rapporto normalizzato internazionale^8, prolungamento del tempo di protrombina^8, alterazione del colore delle urine. ^1 ADRs segnalate solo per la formulazione polvere per soluzione iniettabile. ^2ADRs segnalate solo per la formulazione compresse a rilascio prolungato. ^3 ADRs segnalate solo per la formulazione granulatoper sospensione orale. ^4 ADRs segnalate solo per la formulazione compresse a rilascio immediato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza di claritromicina nell'uso durante la gravidanza non e' stata stabilita. Sulla base di risultati variabili ottenutida studi su animali e dall'esperienza nell'uomo, la possibilita' di effetti avversi sullo sviluppo embriofetale non puo' essere esclusa. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicina durante il primo e il secondo trimestre hanno riportato un aumento del rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di uso di antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studi epidemiologici disponibili sul rischio di gravi malformazionicongenite con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina, durantela gravidanza forniscono risultati contrastanti. Pertanto l'uso durante la gravidanza non e' raccomandato senza un'attenta valutazione delrapporto rischio/beneficio. Allattamento: la sicurezza dell'uso di claritromicina durante l'allattamento non e' stata stabilita. La claritromicina e' escreta attraverso il latte materno in piccole quantita'. E'stato stimato che un neonato allattato esclusivamente al seno riceverebbe circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata peril peso.
INDICAZIONI
La claritromicina e' indicata negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su (per le formulazioni solo per adulti, come le compresse). La claritromicina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, acute e croniche, causate da micro-organismi sensibili alla claritromicina: infezioni del tratto respiratorio superiore come tonsilliti/faringiti, come alternativa quando gli antibiotici beta-lattamicinon sono appropriati; otiti medie acute nei bambini; infezioni del tratto respiratorio inferiore come polmoniti acquisite in comunita'; sinusiti ed esacerbazione acuta delle bronchiti croniche negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni; infezioni di gravita' da lieve a moderata della pelle e dei tessuti molli; in appropriata associazione con i regimi terapeutici antibatterici e con un appropriatomedicinale per la guarigione dell'ulcera, per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori nei pazienti adulti con ulcere associate ad Helicobacter pylori (vedere il paragrafo 4.2). E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici, incluse le linee guida nazionali e locali.
INTERAZIONI
L'uso dei seguenti medicinali e' strettamente controindicato a causa della possibilita' di sviluppare gravi effetti causati dall'interazionetra farmaci. Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina. In pazienti trattati con claritromicina e cisapride concomitantemente, e' statoriportato un aumento dei livelli di cisapride. Questo puo' provocareprolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che hanno assunto claritromicina e pimozide concomitantemente (vedere paragrafo 4.3). E' stata riportata l'alterazione del metabolismo della terfenadina causata da macrolidi, che ha causato un incremento dei livelli di terfenadina occasionalmente associati ad aritmie cardiache come prolungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.3). In uno studio in 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina haprovocato un incremento da due a tre volte dei livelli sierici del metabolita acido della terfenadina e prolungamento dell'intervallo QT che non ha portato a nessun effetto clinico rilevabile. Effetti simili sono stati osservati durante la somministrazione concomitante di astemizolo e altri macrolidi. Ergotamina/Diidroergotamina. L'esperienza post-marketing ha evidenziato che la co- somministrazione di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina e' associata a tossicita' acuta da ergot, caratterizzata da vasospasmo, ischemia delle estremita' e di altri tessuti incluso il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di questi medicinali e claritromicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori della HMG-CoA riduttasi. L'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina e' controindicato(vedere paragrafo 4.3) poiche' queste statine sono largamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina incrementa le loro concentrazioni plasmatiche, aumentando il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi in pazienti che hanno assunto claritromicina contemporaneamente aqueste statine. Se il trattamento con claritromicina non puo' essereevitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere sospesanel corso del trattamento. E' richiesta cautela quando si prescrive la claritromicina con le statine. Nelle situazioni in cui l'uso concomitante di claritromicina e statine non puo' essere evitato, si raccomanda di prescrivere la piu' bassa dose disponibile di statina. Deve essere preso in considerazione l'utilizzo di una statina (es. fluvastatina) il cui metabolismo non sia dipendente dal CYP3A. I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di miopatia. La co-somministrazione di claritromicina con lomitapide e' controindicata a causa del potenziale aumento marcato delle transaminasi (vedere paragrafo 4.3). Effetti di altri medicinali sulla claritromicina. Medicinali induttori del CYP3A (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital,prodotti contenenti Iperico) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Cio' puo' portare a livelli sotto-terapeutici di claritromicina, diminuendone l'efficacia. Inoltre potrebbe essere necessario monitorare i livelli plasmatici degli induttori del CYP3A, i quali potrebbero aumentare a causa dell'inibizione del CYP3A da parte della claritromicina (vedere anche le pertinenti informazioni di prodotto relative agli inibitori del CYP3A4 somministrati). I seguenti medicinali sono noti o sono sospettati di incidere sulla concentrazione della claritromicina circolante; puo' essere necessario un aggiustamento della dose di claritromicina o una terapia alternativa. Efavirenz, nevirapina,rifampicina, rifabutina e rifapentina. Potenti induttori del sistema metabolico del citocromo P-450 come efavirenz, nevirapina, rifampicina,rifabutina e rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e, di conseguenza, ridurne i livelli plasmatici, incrementando quelli della 14-OH-claritromicina (un metabolita che e' anche microbiologicamente attivo). Poiche' le attivita' microbiologiche della claritromicina e della 14-OH-claritromicina sono differenti nei diversibatteri, l'effetto terapeutico voluto potrebbe essere compromesso conla somministrazione concomitante di claritromicina e induttori enzimatici. Sono stati osservati una riduzione del 39% dell'AUC della claritromicina ed un aumento del 34% dell'AUC del metabolita attivo 14-OH quando la claritromicina viene usata in concomitanza con l'induttore di CYP3A4 efavirenz. Etravirina. L'esposizione a claritromicina viene diminuita da etravirina; tuttavia la concentrazione del metabolita attivo,14-OH-claritromicina, viene incrementata. Poiche' la 14-OH-claritromicina ha una minore efficacia nei confronti del Mycobacterium avium complex (MAC), l'efficacia complessiva nei confronti di questo patogeno puo' essere alterata; quindi devono essere prese in considerazione alternative alla claritromicina per il trattamento del MAC. Fluconazolo. La somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg una volta al giorno e di claritromicina 500 mg due volte al giorno in 21 volontari sani ha portato ad un incremento della concentrazione minima media di claritromicina allo stato stazionario (C min ) e dell'area sotto la curva(AUC) rispettivamente del 33% e del 18%. Le concentrazioni allo statostazionario del metabolita attivo 14-OH-claritromicina non sono statesignificativamente influenzate dalla somministrazione concomitante difluconazolo. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose di claritromicina. Ritonavir. Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che lasomministrazione concomitante di ritonavir 200 mg ogni 8 ore e claritromicina 500 mg ogni 12 ore provoca una marcata riduzione del metabolismo della claritromicina. Con la somministrazione concomitante di ritonavir, la C max della claritromicina e' aumentata del 31%, la C min del 182% e l'AUC del 77%. E' stata notata un'inibizione sostanzialmentecompleta della formazione di 14-OH- claritromicina. In ragione della larga finestra terapeutica di claritromicina, non e' necessaria alcunariduzione della dose in pazienti con funzione renale nella norma. Comunque, in pazienti con compromissione renale devono essere consideratii seguenti aggiustamenti della dose: nei pazienti con CL CR compresa tra 30 e 60 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. Nei pazienti con CL CR < 30 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75%. Dosi di claritromicina maggiori di 1 g/die nondevono essere somministrate in concomitanza a ritonavir.
POSOLOGIA
Posologia. La dose di claritromicina dipende dal tipo e dalla gravita'dell'infezione e deve essere determinata in ogni caso da un medico. Adulti e adolescenti (inclusi gli anziani). Dose standard: la dose abituale e' di 250 mg due volte al giorno (al mattino e alla sera). Trattamento ad alto dosaggio (infezioni gravi): la dose abituale puo' essereaumentata a 500 mg due volte al giorno nelle infezioni gravi. Popolazione pediatrica (eta' superiore a 12 anni). Uso come negli adulti. Eliminazione dell'Helicobacter pylori negli adulti. Nei pazienti con ulcere gastro-duodenali dovute all'infezione da Helicobacter pylori, la claritromicina, come parte della triplice terapia di prima scelta, vienedata ad una dose di 500 mg due volte al giorno. Le raccomandazioni nazionali sull'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione. Dosaggio nell'insufficienza renale. Gli aggiustamenti della dose non sono generalmente richiesti, tranne che per i pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min (0.5 ml/s)). Se e' necessario un aggiustamento della dose, la dose totale giornaliera deve essere dimezzata, per esempio 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni piu' gravi.La durata del trattamento in questi pazienti non deve superare i 14 giorni. Popolazione pediatrica (fino ai 12 anni d'eta'). La dose raccomandata e' di 7,5 mg/kg due volte al giorno (al mattino e alla sera). Peso: 30 - 40 kg; dose: 250 mg due volte al giorno. L'uso della claritromicina in forma di compressa non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni d'eta' con peso corporeo inferiore a 30 kg. L'utilizzodella sospensione pediatrica di claritromicina e' piu' adatto in questi pazienti. Sono stati condotti studi clinici con la sospensione pediatrica di claritromicina nei bambini da 6 mesi a 12 anni d'eta'. Quindi, nei bambini di eta' inferiore a 12 anni, deve essere utilizzata lasospensione pediatrica di claritromicina (granulato per sospensione orale). Non e' documentato l'effetto nei bambini al di sotto dei 3 annid'eta' per l'indicazione polmoniti acquisite in comunita'. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere dimezzata (per es. 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni piu' severe). In questi pazienti il trattamento nondeve essere prolungato oltre 14 giorni. Durata del trattamento. La durata del trattamento con la claritromicina dipende dal tipo e dalla gravita' dell'infezione e deve essere determinata in ogni caso da un medico. La durata abituale del trattamento nei bambini di eta' inferiorea 12 anni va dai 5 ai 10 giorni (per la formulazione in sospensione pediatrica). La durata abituale del trattamento negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 12 anni va dai 6 ai 14 giorni (per le formulazioni solo per adulti). Il trattamento deve continuare per almeno 2 giorni dalla scomparsa dei sintomi. Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico gruppo A), la durata del trattamentodeve essere di almeno 10 giorni. La terapia di associazione per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori, per esempio 500 mg diclaritromicina due volte al giorno in associazione con 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno e 20 mg di omeprazolo due volte al giorno, deve essere continuata per 7 giorni. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite con almeno mezzo bicchiere d'acqua. Laclaritromicina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il cibo non ha effetto sull'entita' della biodisponibilita'. Il cibo ritarda solo leggermente l'inizio dell'assorbimento dellaclaritromicina. Non tutti i dosaggi raccomandati sono possibili con questo prodotto, tuttavia sono disponibili prodotti con un dosaggio inferiore a 500 mg.
PRINCIPI ATTIVI
1 compressa rivestita con film contiene 500 mg di claritromicina. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.