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AVVERTENZE
CitraFleet non deve essere usato come lassativo di routine. CitraFleetpotrebbe raramente portare a casi gravi e potenzialmente fatali di disturbi elettrolitici o compromissione della funzionalita' renale in pazienti deboli o debilitati. Pertanto, il rapporto rischio-beneficio diCitraFleet deve essere attentamente considerato prima di iniziare iltrattamento in questa popolazione a rischio. Occorre prestare particolare attenzione nel prescrivere CitraFleet a qualsiasi paziente riguardo alle controindicazioni note e prestare particolare attenzione all'importanza di un'idratazione adeguata e, nelle popolazioni a rischio (come di seguito definite), all'importanza di rilevare i livelli di elettroliti al basale e post-trattamento. I pazienti anziani e debilitati ei pazienti a rischio di ipokaliemia o iponatriemia potrebbero richiedere particolare attenzione. CitraFleet deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi noti dell'equilibrio idrico e/o elettroliticoo che assumono farmaci che potrebbero influire sull'equilibrio idricoe/o elettrolitico, ad es. diuretici, corticosteroidi, litio (vedere paragrafo 4.5). Occorre prestare cautela nei pazienti sottoposti recentemente a intervento gastrointestinale o con compromissione renale, disidratazione da lieve a moderata, ipotensione o cardiopatia. Il periododi lavaggio intestinale non deve superare le 24 ore perche' una preparazione piu' lunga puo' aumentare il rischio di squilibrio idrico ed elettrolitico. La diarrea dovuta all'effetto di evacuazione di CitraFleet puo' provocare perdite di liquidi ed elettroliti, ipovolemia e ipotensione. Inoltre, il riflesso vasovagale puo' essere attivato da stimoli addominali, per es. dolore, che puo' portare a bassa pressione sanguigna e perdita di coscienza. E' richiesto un adeguato apporto di liquidi chiari, vedere il paragrafo 4.2. CitraFleet puo' modificare l'assorbimento dei medicinali orali prescritti regolarmente e deve essere utilizzato con cautela, ad esempio ci sono state segnalazioni isolate dicrisi convulsive in pazienti trattati con antiepilettici, con epilessia precedentemente controllata (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). CitraFleetpuo' indurre ulcere aftoidi della mucosa del colon e sono stati segnalati casi gravi di colite (compresa la colite ischemica) che hanno richiesto il ricovero in ospedale. Di conseguenza, questa diagnosi deve essere presa in considerazione in caso di dolore addominale grave e/o persistente, con o senza sanguinamento rettale, dopo la somministrazione di CitraFleet. Questo medicinale contiene 5 mmol (o 195 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sodio picosolfato, associazioni.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, insufficienza cardiaca congestizia, disidratazione grave, ipermagnesiemia, ritenzione gastrica, ulcera gastrointestinale, colite tossica, megacolon tossico, ileo, nausea e vomito, ascite, patologie addominali acute di competenza chirurgica, quali appendicite acuta e ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta. Non usare in pazienti con rabdomiolisi, in quanto i lassativi possono indurre rabdomiolisi ed esacerbare quindi la malattia. Non usare in pazienti con malattia intestinale infiammatoria attiva, ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa. Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, puo' verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma. Intali casi, deve essere usato un altro preparato.
DENOMINAZIONE
CITRAFLEET POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA
ECCIPIENTI
Potassio idrogeno carbonato, saccarina sodica, aroma di limone (aromadi limone, maltodestrina, tocoferolo E307).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comuni segnalati negli studi clinici che utilizzavano l'associazione di sodio picosolfato e magnesio citrato erano relativi agli effetti diretti sull'intestino (dolore addominale e nausea) e alle conseguenze di diarrea e disidratazione (disturbi del sonno,secchezza della bocca, sete, cefalea e affaticamento). Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, distinti per classificazione persistemi e organi secondo MedDRA e Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Il calcolo della frequenza si basa su dati derivati da un'analisi degli studi clinici. Gli effetti indesiderati non segnalati in questi studi clinici sono descritti come "Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili)". Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatriemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; non nota: epilessia, convulsione da grande male, convulsione, stato confusionale. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale; comune: secchezza della bocca, nausea, distensione addominale, fastidio anale, proctalgia; non comune: vomito, incontinenza fecale; non nota: diarrea*, flatulenza. *La diarrea e' l'effetto clinico primario di CitraFleet. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea (inclusa eruzioneeritematosa ed esantema maculo-papulare), orticaria, prurito, porpora. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sete, affaticamento; non nota: dolore. E' stata segnalata iponatriemia con o senza convulsioni associate (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti epilettici, ci sono state segnalazioni di crisi convulsive/convulsioni da grande male senza iponatriemia associata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per CitraFleet non sono disponibili dati clinici relativia gravidanze esposte ne' dati di tossicita' riproduttiva. Poiche' il picosolfato e' un lassativo stimolante, come misura di sicurezza e' preferibile evitare l'uso di CitraFleet durante la gravidanza. Allattamento: non c'e' esperienza dell'uso di CitraFleet nelle donne che allattano. Tuttavia, per le proprieta' farmacocinetiche dei principi attivi,potrebbe essere considerato il trattamento con CitraFleet nelle donneche allattano.
INDICAZIONI
Per evacuare l'intestino prima di sottoporsi a qualsiasi procedura diagnostica che richieda lo svuotamento dell'intestino, ad es. colonscopia o esame radiografico. CitraFleet e' indicato negli adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di eta'.
INTERAZIONI
Come purgante, CitraFleet aumenta la velocita' del transito gastrointestinale. L'assorbimento di altri medicinali somministrati per via orale (ad es. antiepilettici, contraccettivi, antidiabetici, antibiotici)potrebbe essere quindi modificato durante il periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.4). Le tetracicline e gli antibiotici fluorochinolonici e la penicillamina devono essere assunti almeno 2 ore prima e nonmeno di 6 ore dopo la somministrazione di CitraFleet, per evitare la chelazione con il magnesio. L'efficacia di CitraFleet e' ridotta dai lassativi di volume. Si deve prestare cautela nei pazienti gia' trattaticon farmaci che possono essere associati a ipokaliemia (quali diuretici o corticosteroidi, o farmaci in cui l'ipokaliemia rappresenta un particolare rischio, ad es. glicosidi cardiaci). Si consiglia cautela anche quando CitraFleet e' utilizzato in pazienti trattati con FANS o farmaci noti per indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, poiche' tali farmaci possono aumentare il rischiodi ritenzione idrica e/o squilibrio elettrolitico.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (inclusi gli anziani) a partire dai 18 anni di eta'.Il trattamento puo' essere somministrato in uno dei seguenti modi: solitamente, una bustina la sera prima della procedura e la seconda bustina al mattino del giorno della procedura. Una bustina al pomeriggio ela seconda bustina la sera prima della procedura. Questo schema e' piu' adatto quando la procedura e' la mattina presto. Entrambe le bustine al mattino del giorno della procedura. Questo schema e' adatto soloquando la procedura e' prevista nel pomeriggio/sera. L'intervallo di tempo tra le due bustine deve essere almeno di 5 ore. Modo di somministrazione: via di somministrazione : uso orale . Per le istruzioni sullaricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere ilparagrafo 6.6. Si raccomanda una dieta a basso residuo o liquidi solochiari il giorno prima della procedura. Nessun cibo solido deve essere assunto dall'inizio del ciclo di trattamento fino a dopo la procedura. Ogni bustina deve essere ricostituita in un bicchiere di acqua, perche' l'osmolarita' del prodotto deve essere mantenuta per ottenere l'effetto desiderato. Non diluire ulteriormente il prodotto bevendo liquidi immediatamente dopo l'assunzione di ogni bustina. Dopo un periodo di dieci minuti dalla somministrazione di ciascuna bustina ricostituita, si raccomanda di bere circa 1,5-2 litri di vari liquidi chiari ad una velocita' di circa 250-400 ml/h. Sarebbero raccomandati brodo e/o soluzioni elettrolitiche bilanciate. Si consiglia di non bere acqua limpida o demineralizzata da sola. Il paziente non deve assumere nulla perbocca prima della procedura (di solito per almeno 2 ore) conformemente a quanto previsto dall'anestesia.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina (15,08 g) contiene i seguenti principi attivi: sodio picosolfato 10,0 mg; magnesio ossido leggero 3,5 g; acido citrico 10,97 g.Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene inoltre 5 mmol (o195 mg) di potassio e sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.