CHENPEN*IM 1SIR 300MCG/0,3ML

AVVERTENZE
Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Chenpen 300 microgrammi devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Siconsiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende cura del paziente, insegnanti) sull'uso correttodi Chenpen 300 microgrammi nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza. Chenpen 300 microgrammi e' indicato solo come terapia di supporto per le emergenze ed il paziente deve essereavvertito di richiedere immediata assistenza medica dopo la somministrazione per monitorare da vicino l'episodio anafilattico e per l'ulteriore trattamento richiesto. Il paziente/operatore deve essere informato della eventualita' che si possa verificare anafilassi bifasica, caratterizzata da una risoluzione iniziale seguita dalla ricomparsa dei sintomi a distanza di qualche ora. Nei pazienti affetti in concomitanzada asma potrebbe aumentare il rischio di una reazione anafilattica grave. Usare con cautela nei pazienti cardiopatici ad es. con coronaropatia e patologie del miocardio (puo' indurre angina), cor polmonare, aritmie cardiache o tachicardia. Vi e' il rischio di reazioni avverse inseguito alla somministrazione di adrenalina (epinefrina) nei pazienticon ipertiroidismo, patologie cardiovascolari (angina pectoris grave,cardiomiopatia ostruttiva, aritmie ventricolari ed ipertensione), feocromocitoma, pressione intraoculare elevata, compromissione renale grave, adenoma prostatico che causa ritenzione urinaria, ipercalcemia, ipokaliemia, diabete, nonche' nei pazienti anziani o in gravidanza. L'iniezione locale ripetuta puo' determinare necrosi nella sede di iniezione in seguito a vasocostrizione. L'iniezione intravascolare accidentalepuo' avere come conseguenza un'emorragia cerebrale a causa dell'improvviso innalzamento della pressione arteriosa. L'iniezione accidentalenelle mani o nei piedi puo' determinare la perdita del flusso sanguigno nelle aree adiacenti in seguito a vasocostrizione. Questo medicinalecontiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioe' essenzialmente senza sodio. I pazienti devono essere informati dell'esistenza diallergeni affini e, appena possibile, devono essere sottoposti a indagini al fine di caratterizzare i propri allergeni specifici. Chenpen 300 microgrammi contiene sodio metabisolfito che puo' causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti predisposti, particolarmente in quelli con una storia d'asma. I pazienti con tali condizioni devono essere attentamente istruiti in merito alle circostanze in cui utilizzare Chenpen 300 microgrammi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stimolanti cardiaci.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Conservare l'auto-iniettorenella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'adrenalina (epinefrina) o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere il paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni sul metabisolfito di sodio). Non ci sono controindicazioni assolute per l'utilizzo in situazioni di emergenza allergica.
DENOMINAZIONE
CHENPEN 300 MICROGRAMMI IN 0,3 ML DI SOLUZIONE PER INIEZIONI IN UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223), acido cloridrico (peraggiustamento del pH), acqua per iniezioni.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilita' del singolo paziente e dalla dose somministrata. Le reazioni avverse comuni anche a dosi basse di adrenalina (epinefrina) sono palpitazioni, tachicardia, sudorazione, nausea, vomito, difficolta' respiratorie, pallore, vertigini, debolezza, tremore, cefalea, apprensione, nervosismo, ansia e sensazione di freddo alle estremita'. Gli effetti riportati meno frequentemente sono allucinazioni, sincopi, iperglicemia, ipokaliemia, acidosi metabolica, midriasi, difficolta' di minzione associate a ritenzione urinaria, tremore muscolare. Le reazioni avverse che avvengono a dosi maggiori o in individui suscettibili sono aritmie cardiache (fibrillazione ventricolare/arresto cardiaco), innalzamento improvviso della pressione arteriosa (che a volta conduce ad un'emorragia cerebrale) oltre alla vasocostrizione (per esempio nella cute, nelle mucose e nei reni).Chenpen 300 microgrammi contiene metabisolfito di sodio che puo' causare reazioni di tipo allergico che comprendono reazioni anafilatticheo episodi che mettono in pericolo di vita, o episodi asmatici meno gravi in alcuni pazienti suscettibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono studi adeguati o ben controllati sull'uso di adrenalina (epinefrina) nelle donne in gravidanza. L'adrenalina (epinefrina) deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficiogiustifica il potenziale rischio per il feto. L'adrenalina (epinefrina) puo' ridurre notevolmente il flusso sanguigno placentare; tuttavia questo puo' essere causato anche dallo shock anafilattico. Allattamento: l'adrenalina (epinefrina) non e' biodisponibile per via orale; non si prevede che eventuali quantita' di adrenalina (epinefrina) escrete nel latte materno abbiano effetti sul bambino.
INDICAZIONI
Trattamento di emergenza per reazioni allergiche acute (anafilassi) causate da arachidi o altri alimenti, medicinali, morsicature o punturedi insetto e altri allergeni oltre che per anafilassi indotta dall'esercizio o idiopatica.
INTERAZIONI
Gli effetti dell'adrenalina (epinefrina) possono essere potenziati da:antidepressivi triciclici, antidepressivi misti noradrenergici - serotoninergici, come venlafaxina, sibutramina o milnacipran, nonche' inibitori delle monoamino ossidasi (improvviso aumento della pressione arteriosa e possibili aritmie cardiache) farmaci che bloccano le COMT, ormoni tiroidei, teofillina, ossitocina, parasimpaticolitici, alcuni anti-staminici (difenidramina, clorfeniramina), levodopa e alcool. Si possono verificare ipertensione grave e bradicardia quando l'adrenalina (epinefrina) viene somministrata assieme a medicinali beta-bloccanti non selettivi. La terapia concomitante con simpaticomimetici puo' potenziale gli effetti dell'adrenalina (epinefrina). Usare Chenpen 300 microgrammi con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci che possonoalterare il ritmo cardiaco per es. digitale, chinidina, anestetici alogenati. Gli effetti di innalzamento della pressione arteriosa dovutiall'adrenalina (epinefrina) possono essere controbilanciati dalla somministrazione di vasodilatatori ad azione rapida o da alfa-bloccanti adrenergici. Gli effetti anti-anafilattici possono essere antagonizzatidai beta-bloccanti, in particolare da quelli non selettivi. L'adrenalina (epinefrina) inibisce la secrezione di insulina ed i pazienti diabetici possono avere bisogno di aumentare il dosaggio di insulina o di altra terapia ipoglicemizzante.
POSOLOGIA
Il paziente deve portare sempre con se' 2 auto-iniettori perche' la prima somministrazione potrebbe non andare a buon fine o non essere sufficiente. Posologia: la dose efficace e' generalmente compresa tra 5 e10 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, ma in alcuni casi possono essere necessarie dosi piu' elevate. Uso negli adulti: la dose raccomandata e' di 300 microgrammi per gli individui di peso corporeo inferiore a 60 kg. La dose raccomandata e' da 300 a 500 microgrammi perindividui di peso corporeo superiore a 60 kg, in base alla valutazioneclinica. Adulti al di sopra dei 60 kg possono avere bisogno di piu' di una iniezione per neutralizzare gli effetti di una reazione allergica, in base alla valutazione clinica. In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di Chenpen 300 microgrammi5-15 minuti dopo la prima iniezione. Si raccomanda di prescrivere dueauto-iniettori di Chenpen 300 microgrammi che i pazienti devono portare sempre con se'. Popolazione pediatrica. Uso nei bambini: la dose appropriata puo' essere di 150 microgrammi (Chenpen150 microgrammi) o 300microgrammi (Chenpen 300 microgrammi) di adrenalina (epinefrina) a seconda del peso corporeo del bambino e a discrezione del medico. A bambini e adolescenti di peso superiore a 30 kg si deve prescrivere Chenpen 300 microgrammi. L'Auto-Iniettore Chenpen 150 microgrammi e' progettato per erogare una singola dose di 150 microgrammi di adrenalina (epinefrina). Un dosaggio inferiore a 150 microgrammi non puo' essere somministrato con una precisione sufficiente nei bambini che pesano meno di 15 kg e l'uso pertanto non e' raccomandato a meno che il bambino siain pericolo di vita e l'iniezione avvenga sotto supervisione medica.Modo di somministrazione: per iniezione intramuscolare. Chenpen 300 microgrammi consiste in una siringa pre-riempita di adrenalina (epinefrina) posta all'interno di un dispositivo per autoiniezione. L'insieme dei due componenti e' definito Auto-Iniettore. Una iniezione di Chenpen300 microgrammi deve essere somministrata per via intramuscolare immediatamente non appena compaiono i segni ed i sintomi di shock anafilattico. Questi ultimi possono comparire pochi minuti dopo l'esposizioneall'allergene e i piu' frequenti sono: orticaria, vampate o angioedema; le reazioni piu' gravi coinvolgono l'apparato respiratorio e quellocardiovascolare. Iniettare Chenpen 300 microgrammi solo nella parte anterolaterale della coscia, non nel gluteo. La sede di inoculo puo' essere massaggiata leggermente per 10 secondi dopo l'iniezione per accelerare l'assorbimento. L'Auto-Iniettore e' progettato per iniettare attraverso gli indumenti o direttamente attraverso la cute. L'Auto-Iniettore Chenpen 300 microgrammi e' indicato per l'autosomministrazione immediata da parte di persone con una storia di anafilassi ed e' progettato per rilasciare una singola dose di 300 microgrammi (0,3 ml) di adrenalina (epinefrina). Per motivi di stabilita' 0,77 ml rimangono nella siringa dopo l'uso, ma il prodotto non deve essere usato un'altra voltae deve essere smaltito in sicurezza. Il paziente/operatore deve essere informato che dopo ogni uso di Chenpen 300 microgrammi: deve chiedere un intervento medico immediato, chiedere un'ambulanza e dire "anafilassi" anche se i sintomi sembra che stiano migliorando (vedere paragrafo 4.4); se il paziente e' cosciente deve stare preferibilmente disteso con le gambe sollevate, se pero' ha difficolta' respiratorie deve stare seduto. Il paziente privo di sensi deve essere adagiato su un fianco in posizione di recupero; il paziente deve rimanere possibilmente in compagnia di un'altra persona fino all'arrivo dei soccorsi.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun millilitro contiene 1 mg di adrenalina (epinefrina). Una dosedi 0,3 ml contiene 300 microgrammi di adrenalina (epinefrina). Eccipienti con effetti noti: metabisolfito di sodio (E223). Ciascuna dose di0,3 ml (300 microgrammi) contiene 0,51 mg di metabisolfito di sodio (E223). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.