CHENPEN*IM 1SIR 150MCG/0,3ML

AVVERTENZE
Tutti i pazienti ai quali viene prescritto Chenpen 150 microgrammi devono essere accuratamente istruiti a comprendere le indicazioni per l'uso ed il corretto modo di somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Siconsiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende cura del paziente, insegnanti) sull'uso correttodi Chenpen 150 microgrammi nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza. Chenpen 150 microgrammi e' indicato solo come terapia di supporto per le emergenze ed il paziente deve essereavvertito di richiedere immediata assistenza medica dopo la somministrazione per monitorare da vicino l'episodio anafilattico e per l'ulteriore trattamento richiesto. Il paziente/operatore deve essere informato della eventualita' che si possa verificare anafilassi bifasica, caratterizzata da una risoluzione iniziale seguita dalla ricomparsa dei sintomi a distanza di qualche ora. Nei pazienti affetti in concomitanzada asma potrebbe aumentare il rischio di una reazione anafilattica grave. Usare con cautela nei pazienti cardiopatici ad es. con coronaropatia e patologie del miocardio (puo' indurre angina), cor polmonare, aritmie cardiache o tachicardia. Vi e' il rischio di reazioni avverse inseguito alla somministrazione di adrenalina (epinefrina) nei pazienticon ipertiroidismo, patologie cardiovascolari (angina pectoris grave,cardiomiopatia ostruttiva, aritmie ventricolari ed ipertensione), feocromocitoma, pressione intraoculare elevata, compromissione renale grave, adenoma prostatico che causa ritenzione urinaria, ipercalcemia, ipokaliemia, diabete, nonche' nei pazienti anziani o in gravidanza. L'iniezione locale ripetuta puo' determinare necrosi nella sede di iniezione in seguito a vasocostrizione. L'iniezione intravascolare accidentalepuo' avere come conseguenza un'emorragia cerebrale a causa dell'improvviso innalzamento della pressione arteriosa. L'iniezione accidentalenelle mani o nei piedi puo' determinare la perdita del flusso sanguigno nelle aree adiacenti in seguito a vasocostrizione. Questo medicinalecontiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioe' essenzialmente senza sodio. I pazienti devono essere informati dell'esistenza diallergeni affini e, appena possibile, devono essere sottoposti a indagini al fine di caratterizzare i propri allergeni specifici. Chenpen 150 microgrammi contiene metabisolfito di sodio che puo' causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti predisposti, particolarmente in quelli con una storia d'asma. Ipazienti con tali condizioni devono essere attentamente istruiti in merito alle circostanze in cui utilizzare Chenpen 150 microgrammi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stimolanti cardiaci.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra dei 25 gradi C. Conservare l'auto-iniettorenella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'adrenalina (epinefrina) o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere il paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni sul metabisolfito di sodio). Non ci sono controindicazioni assolute per l'utilizzo in situazioni di emergenza allergica.
DENOMINAZIONE
CHENPEN 150 MICROGRAMMI IN 0,3 ML DI SOLUZIONE PER INIEZIONI IN UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223), acido cloridrico (peraggiustamento del pH), acqua per iniezioni.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilita' del singolo paziente e dalla dose somministrata. Le reazioni avverse comuni anche a dosi basse di adrenalina (epinefrina) sono palpitazioni, tachicardia, sudorazione, nausea, vomito, difficolta' respiratorie, pallore, vertigini, debolezza, tremore, cefalea, apprensione, nervosismo, ansia e sensazione di freddo alle estremita'. Gli effetti riportati meno frequentemente sono allucinazioni, sincopi, iperglicemia, ipokaliemia, acidosi metabolica, midriasi, difficolta' di minzione associate a ritenzione urinaria, tremore muscolare. Le reazioni avverse che avvengono a dosi maggiori o in individui suscettibili sono aritmie cardiache (fibrillazione ventricolare/arresto cardiaco), innalzamento improvviso della pressione arteriosa (che a volta conduce ad un'emorragia cerebrale) oltre avasocostrizione (per esempio nella cute, nelle mucose e nei reni). Chenpen 150 microgrammi contiene metabisolfito di sodio che puo' causarereazioni di tipo allergico che comprendono reazioni anafilattiche o episodi che mettono in pericolo di vita, o episodi asmatici meno graviin alcuni pazienti suscettibili. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono studi adeguati o ben controllati sull'uso di adrenalina (epinefrina) nelle donne in gravidanza. L'adrenalina (epinefrina) deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficiogiustifica il potenziale rischio per il feto. L'adrenalina (epinefrina) puo' ridurre notevolmente il flusso sanguigno placentare, tuttavia questo puo' essere causato anche dallo shock anafilattico. Allattamento: l'adrenalina (epinefrina) non e' biodisponibile per via orale; non si prevede che eventuali quantita' di adrenalina (epinefrina) escrete nel latte materno abbiano effetti sul bambino.
INDICAZIONI
Trattamento di emergenza per reazioni allergiche acute (anafilassi) causate da arachidi o altri alimenti, farmaci, morsicature o punture diinsetto e altri allergeni oltre che per anafilassi indotta dall'esercizio o idiopatica.
INTERAZIONI
Gli effetti dell'adrenalina (epinefrina) possono essere potenziati da:antidepressivi triciclici, antidepressivi misti noradrenergici - serotoninergici, come venlafaxina, sibutramina o milnacipran, nonche' inibitori delle monoaminoossidasi (improvviso aumento della pressione arteriosa e possibili aritmie cardiache), farmaci che bloccano le COMT, ormoni tiroidei, teofillina, ossitocina, parasimpaticolitici, alcuni anti-staminici (difenidramina, clorfeniramina), levodopa e alcool. Si possono verificare ipertensione grave e bradicardia quando l'adrenalina (epinefrina) viene somministrata contemporaneamente a medicinali beta-bloccanti non selettivi. La terapia concomitante con simpaticomimeticipuo' potenziare gli effetti dell'adrenalina (epinefrina). Usare Chenpen 150 microgrammi con cautela nei pazienti in trattamento con farmaciche possono alterare il ritmo cardiaco per es. digitale, chinidina, anestetici alogenati. Gli effetti di innalzamento della pressione arteriosa dovuti all'adrenalina (epinefrina) possono essere controbilanciatidalla somministrazione di vasodilatatori ad azione rapida o da alfa-bloccanti adrenergici. Gli effetti anti-anafilattici possono essere antagonizzati dai beta-bloccanti, in particolare da quelli non selettivi.L'adrenalina (epinefrina) inibisce la secrezione di insulina ed i pazienti diabetici possono avere bisogno di aumentare il dosaggio di insulina o di altra terapia ipoglicemizzante.
POSOLOGIA
Il paziente deve portare sempre con se' 2 auto-iniettori perche' la prima somministrazione potrebbe non andare a buon fine o non essere sufficiente. Posologia: la dose efficace e' generalmente compresa tra 5 e10 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, ma in alcuni casi possono essere necessarie dosi piu' elevate. Popolazione pediatrica. Usonei bambini: la dose appropriata puo' essere di 150 microgrammi (Chenpen150 microgrammi) o 300 microgrammi (Chenpen 300 microgrammi) di adrenalina (epinefrina) a seconda del peso corporeo del bambino e a discrezione del medico. A bambini e adolescenti di peso superiore a 30 kg sideve prescrivere Chenpen 300 microgrammi. Bambini piu' grandi possonoavere bisogno di piu' di una iniezione per controbilanciare l'effettodi una reazione allergica. In assenza di miglioramento dal punto di vista clinico o in caso di peggioramento, potrebbe essere necessario somministrare una seconda iniezione di Chenpen 150 microgrammi 5-15 minuti dopo la prima iniezione. Si raccomanda di prescrivere due auto-iniettori di Chenpen 150 microgrammi che i pazienti devono portare semprecon se'. L'Auto-Iniettore Chenpen 150 microgrammi e' progettato per erogare una singola dose di 150 microgrammi di adrenalina (epinefrina).Un dosaggio inferiore a 150 microgrammi non puo' essere somministratocon una precisione sufficiente nei bambini che pesano meno di 15 kg epertanto l'uso non e' raccomandato a meno che il bambino sia in pericolo di vita e l'iniezione avvenga sotto supervisione medica. Modo di somministrazione: per iniezione intramuscolare. Chenpen 150 microgrammiconsiste in una siringa pre-riempita di adrenalina (epinefrina) postaall'interno di un dispositivo per auto-iniezione. L'insieme dei due componenti e' definito Auto-Iniettore. Una iniezione di Chenpen 150 microgrammi deve essere somministrata per via intramuscolare non appena compaiono i segni ed i sintomi di shock anafilattico. Questi ultimi possono comparire pochi minuti dopo l'esposizione all'allergene e i piu' frequenti sono: orticaria, vampate o angioedema; le reazioni piu' gravicoinvolgono l'apparato respiratorio e quello cardiovascolare. Iniettare Chenpen 150 microgrammi solo nella parte anterolaterale della coscia, non nel gluteo. La sede di inoculo puo' essere massaggiata leggermente per 10 secondi dopo l'iniezione per accelerare l'assorbimento. L'Auto-Iniettore e' progettato per iniettare attraverso gli indumenti o direttamente attraverso la cute. L'Auto-Iniettore Chenpen 150 microgrammi e' indicato per l'auto-somministrazione immediata da parte di persone con una storia di anafilassi ed e' progettato per rilasciare una singola dose di 150 microgrammi (0,3 ml) di adrenalina (epinefrina). Permotivi di stabilita' 0,77 ml rimangono nella siringa dopo l'uso, ma il prodotto non puo' essere riutilizzato e deve essere smaltito in sicurezza. Il paziente/operatore deve essere informato che dopo ogni uso di Chenpen 150 microgrammi: deve chiedere un intervento medico immediato, chiedere un'ambulanza e dire "anafilassi" anche se i sintomi sembrache stiano migliorando (vedere paragrafo 4.4); se il paziente e' cosciente deve stare preferibilmente disteso con le gambe sollevate, se pero' ha difficolta' respiratorie deve stare seduto. Il paziente privo di sensi deve essere adagiato su un fianco in posizione di recupero; ilpaziente deve rimanere possibilmente in compagnia di un'altra personafino all'arrivo dei soccorsi.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun millilitro contiene 0,5 mg di adrenalina (epinefrina). Una dose di 0,3 ml contiene 150 microgrammi di adrenalina (epinefrina). Eccipienti con effetti noti: metabisolfito di sodio (E223). Ciascuna dose di 0,3 ml (150 microgrammi) contiene 0,51 mg di metabisolfito di sodio(E223). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.