CHARLYN*NEBUL 15FL 2MG/2ML

AVVERTENZE
L'uso di Charlyn e' riservato agli adulti. L'impiego, specie seprolungato, del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione edeccezionalmente agli effetti indesiderati sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione eche durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti,oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comportail rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da unaterapia steroidea sistematica a una terapia con flunisolide deveessere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la bruscasospensione del trattamento per via sistematica e', in genere, daevitare. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione dellafunzionalita' surrenalica, soppressa dallaprolungata terapiacorticoidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario chela malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamentosistemico. Inizialmente Charlyn va somministrato continuando iltrattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Charlyn a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodidi stress o di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' corticosurrenalica, comprese le misurazionieffettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni diriposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggiograduale e controllaro dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso prolungato e ad alte dosi, e' bene tener presentela possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofiadelle mucose, benche' non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Nei pazienti con marcata congestione nasaleo conabbondanti secrezioni,puo' essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire all'aerosol dientrare in contatto con la mucosa. La flunisolide, come tutti icorticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata,in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, deltratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epitassi. Benche' raramente siano stati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibilevariazione della flora microbica delle vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di Charlyn, come per tutti icorticosteroidisomministrati per via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che Charlyn non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare delprodotto per piu' giorni. E' importante che la dose di cortecosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti, possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Sisono verificati casi moltorari di crisi surrenaliche acute in ragazziesposti a dosi piu'alte di quelle raccomandate (circa 1000mcg/die) perperiodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienzasurrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea,vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/oconvulsioni. Situazioni che potrebberopotenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devonoessere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riservasurrenalica puo' anche essere necessario. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita'terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Si possono presentare effetti sistemici con icorticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento concorticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide,soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e,piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali cheincludono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia lapiu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi astruttive delle vie respiratorie per aerosol-glicorticoidi.
CONSERVAZIONE
Conservare i contenitori nella confezione originale per proteggere ilprodotto dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; tubercolosi polmonare attiva o quiescente; infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Paragrafo4.6).
DENOMINAZIONE
CHARLYN 2MG/2ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentatotosse e raucedine; talora puo' manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotteal minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la boccadopo ogni somministrazione. Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale,epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questieffetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministratiper via sistemica. L'effetto indesiderato piu' comune riscontratonei pazienti corticodipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. Ipazienti vanno comunque tenuti sottostretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al finediaccertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segnidi insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo dellacrescita in bambini adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il Sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non e' raccomandata nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto ildiretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; rinite croniche e stagionali.
INTERAZIONI
Non note.
POSOLOGIA
Adulti: meta' contenuto di un contenitore monodose di Charlyn 2mg/2mldue volte al giorno.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose da 2 ml contiene il principio attivo: flunisonide 2 mg. Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.