CETIRIZINA TEVA*20CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con l'alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, in caso di assunzione concomitante di alcol si raccomanda cautela. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (per es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica), poiche' la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando s'interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica: l'uso della formulazione in compressa rivestita con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni poiche' questa formulazione non permette un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina. Eccipienti. Lattosio monoidrato: pazienti con rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o all'idrossizina o a qualsiasi derivato della piperazina. Grave danno renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
DENOMINAZIONE
CETIRIZINA TEVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici: in generale Studi clinici hanno dimostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi e' stata riferita una stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati riferiti casi isolati di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e bocca secca. Sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalita' epatica, con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata. La maggior parte di questi casi si risolve con l'interruzione del trattamento con cetirizina dicloroidrato. Elenco delle reazioni avverse: sono state effettuate sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, che hanno confrontato la cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno di cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, su oltre 3200 soggetti esposti alla cetirizina. In base a questi dati, nelle sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Cetirizina 10 mg. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Stanchezza: 1,63%. Patologie del sistema nervoso. Capogiro: 1,10%; cefalea: 7,42%. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: 0,98%; bocca secca: 2,09%; nausea: 1,07%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 9,63%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,29%. Placebo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Stanchezza: 0,95%. Patologie del sistema nervoso. Capogiro: 0,98%; cefalea: 8,07%. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: 1,08%; bocca secca: 0,82%; nausea: 1,14%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 5,00%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Faringite: 1,34%. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia stata piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Come dimostrato in altri studi, i test obiettivi hanno dimostrato che nei giovani volontari sani, alla dose giornaliera raccomandata il farmaco non influiva sulle normali attivita' quotidiane. Popolazione pediatrica: le reazioni avverse presentatesi con incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse nelle sperimentazioni cliniche controllate verso placebo sono. Cetirizina 10 mg. Patologie gastrointestinali. Diarrea: 1,0%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,8%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,4%. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Stanchezza: 1,0%. Placebo. Patologie gastrointestinali. Diarrea: 0,6%. Disturbi psichiatrici. Sonnolenza: 1,4%. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rinite: 1,1%. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Stanchezza: 0,3%. Esperienza post-marketing: alle reazioni avverse riferite durante gli studi clinici ed elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; frequenza non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremori, distonia, discinesia; frequenza non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi dell'accomodazione dell'occhio, offuscamento della vista, crisi oculogira. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza non nota: vertigini Patologie cardiache; raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaco; frequenza non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; frequenza non nota: ritenzione di urina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. Descrizione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita' per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Occorre cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in stato di gravidanza. Allattamento: la cetirizina viene escreta nel latte materno, a concentrazioni comprese tra 25% e 90% di quella misurata nel plasma, a seconda dei tempi di campionamento dalla somministrazione. Occorre pertanto cautela nel prescrivere il prodotto alle donne in allattamento. Fertilita': sono disponibili dati limitati sulla fertilita' nell'uomo, ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.
INDICAZIONI
Cetirizina Teva e' indicata in adulti e pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, con questo antistaminico non sono previste interazioni. Negli studi d'interazione farmaco-farmaco effettuati, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno), non e' stata in effetti riportata alcuna interazione significativa ne' farmacodinamica ne' farmacocinetica. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo' causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (livelli ematici 0,5 g/l).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali. Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale Non sono disponibili dati che documentino il rapporto di efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiche' cetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non sia possibile far uso di un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Consultare i dati che seguono e adattare la dose come indicato. L'uso dei sati richiede la stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente in ml/min. La CL cr (ml/min) puo' essere ricavata sulla base della determinazione della creatinina sierica (mg/dl) secondo la seguente formula. CLcr = [140 - eta' (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne) / 72 x creatinina sierica (mg/dl). Adattamento del dosaggio per i pazienti adulti con danno renale. Gruppo normale; clearance della creatinina: >= 80 ml/min; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo lieve; clearance della creatinina: 50-79 ml/min; dose e frequenza: 10 mg una volta al giorno. Gruppo moderata; clearance della creatinina: 30-49 ml/min; dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Gruppo grave; clearance della creatinina: < 30 ml/min; dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi; clearance della creatinina: < 10 ml/min; dose e frequenza: controindicato. Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e danno renale (vedere sopra Danno renale). Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 6 anni di eta': la formulazione del medicinale in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta' in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini tra i 6 e i 12 anni di eta' 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta' 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici con danno renale, la dose deve essere adattata individualmente tenendo conto della clearance renale, dell'eta' e del peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione: le compresse vanno deglutite con un bicchiere di liquido. Indicazioni per dividere le compresse: porre la compressa su una superficie dura e piana (come il piano di un tavolo o un piatto) con la linea d'incisione rivolta verso l'alto. Quindi premere contemporaneamente con le dita (pollici o indici) in modo breve ma deciso sui bordi esterni a destra e a sinistra della linea di incisione, come mostrato nella figura piu' sotto.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloroidrato. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato (64 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.