CEFTRIAXONE RAT*IM 500MG+F 2ML

AVVERTENZE
Ceftriaxone. Reazioni di ipersensibilita'. Come con tutti gli agenti antibatterici beta- lattamici, sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e talora fatali (vedere paragrafo 4.8). Le reazioni diipersensibilita' possono anche progredire fino alla sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' causare infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', iltrattamento con ceftriaxone deve essere interrotto immediatamente e si devono istituire adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare iltrattamento, si deve stabilire se il paziente presenti una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a ceftriaxone, ad altre cefalosporine o a un qualsiasi altro tipo di agenti beta-lattamici. Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare ceftriaxone a pazienti con anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. In associazione al trattamento con ceftriaxone, sono state riferite gravi reazioni avverse cutanee (sindrome di Stevens Johnson o Sindrome diLyell/necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), che possono essere potenzialmente letali o letali; tuttavia, la frequenza di questi eventi non e' nota (vedere paragrafo 4.8). Reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR). Alcuni pazienti con infezioni da spirochete potrebbero manifestare una reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR) poco dopo l'avvio del trattamento con ceftriaxone. La JHR e' generalmente una condizione autolimitante o che puo'essere gestita mediante trattamento sintomatico. Se si manifesta questa reazione, il trattamento antibiotico non deve essere interrotto. Interazione con altri prodotti contenenti calcio. Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e in nati a termine di meno di un mese di vita. Almeno uno di loro aveva ricevuto ceftriaxone e calcio inmomenti diversi e mediante linee endovenose diverse. Nei dati scientifici disponibili non vi sono segnalazioni di precipitati endovascolariconfermati in pazienti, che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Gli studi in vitro hanno dimostrato che i neonati presentano un rischio maggiore di precipitazione di calcio-ceftriaxone rispettoad altri gruppi di eta'. In pazienti di qualsiasi eta' ceftriaxone non deve essere miscelato, ne' somministrato in concomitanza, con soluzioni endovenose contenenti calcio, nemmeno mediante linee di infusionediverse o in siti di infusione diversi. Tuttavia, in pazienti di piu'di 28 giorni di vita, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro a condizione che si utilizzino linee di infusione in punti diversi o che le linee diinfusione siano sostituite o lavate bene con una soluzione salina fisiologica tra le due infusioni per evitare la formazione di precipitati. Nei pazienti che necessitano di un'infusione continua con soluzioniper la nutrizione parenterale totale (TPN) contenenti calcio, gli operatori sanitari possono valutare l'utilizzo di trattamenti antibatterici alternativi che non comportino un simile rischio di precipitazione.Se l'uso di ceftriaxone e' ritenuto necessario in pazienti che necessitano di una nutrizione continua, le soluzioni TPN e ceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente, ma mediante linee di infusionediverse e in siti di infusione diversi. In alternativa, e' possibileinterrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessarioall'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra (vedere paragrafi 4.3, 4.8,5.2 e 6.2). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Ceftriaxone ratiopharm nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono statestabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" (vedere paragrafo 4.2). Gli studi condotti hanno dimostrato che ceftriaxone, come alcune altre cefalosporine, puo' spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica. Ceftriaxone ratiopharm e' controindicato sia nei neonati prematuri che nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina (vedere paragrafo 4.3). Anemia emolitica immuno-mediata. In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Ceftriaxone ratiopharm, e' stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con Ceftriaxone ratiopharm, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casidi anemia emolitica, tra cui casi fatali. Se un paziente sviluppa un'anemia durante la terapia con ceftriaxone, deve essere presa in considerazione la diagnosi di un'anemia associata alle cefalosporine e ceftriaxone deve essere interrotto fino alla determinazione dell'eziologia.Trattamento a lungo termine. Durante il trattamento prolungato si deve eseguire un esame emocromocitometrico a intervalli regolari. Colite/Crescita eccessiva dei microorganismi non sensibili. Con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravita' di tali affezioni puo' variare da lieve a potenzialmente letale.E' pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi neipazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione diceftriaxone (vedere paragrafo 4.8). Si devono valutare l'interruzionedella terapia con ceftriaxone e la somministrazione di un trattamentospecifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Come con altri agenti antibatterici, possono verificarsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili. Grave insufficienza renale ed epatica. In caso di grave insufficienza renale ed epatica, si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia (vedere paragrafo 4.2). Interferenze con le analisi sierologiche. Poiche' Ceftriaxone ratiopharm puo' determinare risultati falsi positivi, puo' verificarsi un'interferenzacon il test di Coombs. Ceftriaxone ratiopharm puo' determinare anche risultati falsi positivi nei test della galattosemia (vedere paragrafo4.8). I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelleurine possono dare risultati falsi positivi. La determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con Ceftriaxone ratiopharm deve essere eseguita con metodica enzimatica (vedere paragrafo 4.8). La presenza di ceftriaxone puo' falsamente sottostimare i valori glicemici rilevati con alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia. Si prega di fare riferimento alle istruzioni per l'uso di ogni sistema.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico, cefalosporine di terza generazione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il flaconcino nella confezione originale. Per le indicazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ceftriaxone. Ipersensibilita' a ceftriaxone, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Gravi reazioni di ipersensibilita' nell'anamnesi (es. reazioni anafilattiche) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico(penicilline, monobattamici e carbapenemi). Ceftriaxone e' controindicato in caso di: neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica)*; neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiche' in tali patologie e' probabile che il legame della bilirubina venga compromesso*, se necessitano (o e' verosimileche necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2). * Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spiazzare labilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Lidocaina. Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo4.4). Ipersensibilita' nota alla lidocaina o ad altri anestetici amidici; blocco atrioventricolare completo; ipovolemia. Le soluzioni di ceftriaxone contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate pervia endovenosa.
DENOMINAZIONE
CEFTRIAXONE RATIOPHARM 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
La fiala solvente contiene soluzione acquosa di lidocaina cloridrato monoidrato all'1% (20 mg in 2 ml).
EFFETTI INDESIDERATI
Ceftriaxone. Le reazioni avverse riferite con maggior frequenza con ceftriaxone sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, eruzione cutanea ed enzimi epatici aumentati. I dati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse associate a ceftriaxone sonostati tratti dagli studi clinici. Per la classificazione della frequenza ci si e' avvalsi della seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 - < 1/10); non comune (>= 1/1000 - < 1/100); raro(>= 1/10000 - < 1/1000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione genitale micotica; raro: colite pseudomembranosa^b; non nota^a: superinfezioni^b. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia; non comune: granulocitopenia, anemia, coagulopatia; non nota^a: anemia emolitica^b,agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota^a: shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità ^b,reazione di Jarisch-Herxheimer^b. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro; raro: encefalopatia; non nota^a: convulsioni. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota^a: vertigine. Patologie cardiache. Non nota^a: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea^b, feci molli; non comune: nausea, vomito;non nota^a: pancreatite^b, stomatite, glossite. Patologie epatobiliari. Comune: enzimi epatici aumentati; non nota^a: formazione di precipitato nella colecisti^b, ittero nucleare epatite^c, epatite colestatica^b,^c. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: prurito; raro: orticaria; non nota^a: sindromedi Stevens-Johnson^b, necrolisi epidermica tossica^b, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)^b. Patologie renali e urinarie. Raro: ematuria, glicosuria; non nota^a: oliguria, formazione di precipitato nei reni (reversibile). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: flebite, dolore in sede di iniezione, piressia; raro: edema, brividi. Esami diagnostici. Non comune: creatinina ematica aumentata; risultati falsi positivi al test di Coombs^b, risultati falsi positivi al test della galattosemia^b, risultati falsi positivi nei metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio^b. ^a Sulla base delle segnalazioni post-commercializzazione. Poiche' tali reazioni sono riferite volontariamente da unapopolazione di entita' incerta, non e' possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, che viene pertanto definita "Non nota". ^b Vedereparagrafo 4.4. ^c Di solito reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone. Descrizione di una selezione di reazioniavverse. Infezioni ed infestazioni. Le segnalazioni di diarrea successiva all'uso di ceftriaxone potrebbero essere associate a Clostridium difficile. In questi casi e' necessario somministrare un'adeguata terapia a base di liquidi ed elettroliti (vedere paragrafo 4.4). Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone. Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine ein nati a termine (di eta' < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazionedel sale di calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' unaconseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita diceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di eta' trattati con dosi giornaliere elevate (es.>= 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienticostretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' causare ostruzione dell'uretra, insufficienza post-renale acuta e anuria, solitamente reversibili interrompendol'assunzione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Taleincidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma incasi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina. I dati presentati di seguito illustrano gli effetti indesiderati osservati con l'utilizzo di lidocaina. Non esistono dati specifici sull'uso combinato di ceftriaxone e lidocaina. Le reazioniavverse alla lidocaina sono generalmente dovute all'aumento delle concentrazioni plasmatiche a causa di iniezione intravascolare accidentale, dosaggio eccessivo o rapido assorbimento da parte di aree ricche divasi, oppure potrebbero essere imputabili a ipersensibilita', idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte del paziente. La tossicita' sistemica interessa principalmente il sistema nervoso centrale e/o cardiovascolare. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità (reazione allergica o reazione anafilattoide e shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Non nota: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro, tremore, parestesia nella regione circumorale, ipoestesia orale, sonnolenza, crisi convulsiva, coma. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, diplopia, amaurosi fugace. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito, iperacusia. Patologiecardiache. Non nota: bradicardia, depressione miocardica, aritmia, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, collasso circolatorio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea, broncospasmo, depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, orticaria, edema (tra cuiangioedema, edema della faccia).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ceftriaxone. Gravidanza. Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. I dati sull'uso di ceftriaxone nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale, perinatale e postnatale (vedere paragrafo 5.3). Ceftriaxone deve essere somministrato durante la gravidanza, e in particolare durante il primo trimestre, soltanto se ilbeneficio supera il rischio. Allattamento. Ceftriaxone e' escreto nellatte materno a basse concentrazioni, ma alle dosi terapeutiche non siprevedono effetti sui bambini allattati al seno. Il rischio di diarrea e di infezione fungina delle mucose non puo' tuttavia essere escluso. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere la terapia con ceftriaxone considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per lamadre. Fertilita'. Dagli studi di riproduzione non sono emersi effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile. Lidocaina. Gravidanza. Benche' dagli studi sugli animali non sia emersa alcuna evidenza didanni al feto, la lidocaina non deve essere somministrata durante i primi mesi della gravidanza, a meno che non si ritenga che i benefici superino i relativi rischi. Allattamento. Nel latte materno vengono secrete piccole quantita' di lidocaina. Durante l'utilizzo di lidocaina nelle madri che allattano al seno occorre tenere presente la possibilita', per quanto rara, che si sviluppi una reazione allergica nel lattante. Fertilita'. Non esistono dati disponibili sulla fertilita' associata all'uso di lidocaina.
INDICAZIONI
Ceftriaxone ratiopharm e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita): meningite batterica; polmonite acquisita in comunita'; polmonite acquisita in ospedale; otite media acuta; infezioni intraddominali; infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite); infezioni delle ossa e delle articolazioni; infezioni complicate dellacute e dei tessuti molli; gonorrea; sifilide; endocardite batterica. Ceftriaxone ratiopharm puo' essere impiegato: nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti;nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonatida 15 giorni di vita; nella profilassi pre-operatoria delle infezionidel sito chirurgico; nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica; nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezionisopra menzionate. Ceftriaxone ratiopharm deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione (vedere paragrafo 4.4). Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
INTERAZIONI
Ceftriaxone. I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer odi Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di Ceftriaxone ratiopharm o per diluire ulteriormente un flaconcinoricostituito per la somministrazione endovenosa poiche' puo' formarsidel precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone puo' verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenticalcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Ceftriaxonenon deve essere somministrato simultaneamente a soluzioni endovenosecontenenti calcio, ivi comprese le infusioni continue contenenti calcio, quale la nutrizione parenterale mediante raccordo a Y. In pazientinon neonati, tuttavia, ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente a condizione che le linee di infusione siano lavate accuratamente con un liquido compatibile tra ledue infusioni. Studi in vitro su plasma adulto e neonatale estratto dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che nei neonati il rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone e' maggiore (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.2). La somministrazione concomitante di anticoagulanti orali puo' aumentare l'effetto anticoagulante degli inibitori della vitamina-K e il rischio di sanguinamento. Si raccomanda dimonitorare frequentemente l'International Normalised Ratio (INR) e diaggiustare la posologia del farmaco inibitore della vitamina-K sia durante che dopo il trattamento con ceftriaxone. Vi sono evidenze contrastanti sul potenziale incremento della tossicita' renale degli aminoglicosidi utilizzati con le cefalosporine. In questi casi, nella prassiclinica ci si deve attenere scrupolosamente al monitoraggio raccomandato dei livelli degli aminoglicosidi (e della funzionalita' renale). Inuno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonistici con l'associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. La rilevanza clinica diquesto effetto non e' nota. Non sono state riferite interazioni tra ceftriaxone e prodotti contenenti calcio somministrati per via orale, ne' interazioni tra ceftriaxone per via intramuscolare e prodotti contenenti calcio (per via endovenosa o orale). Nei pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coombs puo' comportare risultati falsi positivi.Ceftriaxone, come altri antibiotici, puo' dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Analogamente, i metodi non enzimaticiper la determinazione del glucosio nelle urine possono dare risultatifalsi positivi. Per questa ragione, la determinazione del livello diglucosio nell'urina durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodica enzimatica. Non e' stata osservata una compromissione della funzionalita' renale dopo la somministrazione concomitante didosi elevate di ceftriaxone e potenti diuretici (quali la furosemide). La somministrazione concomitante di probenecid non riduce l'eliminazione di ceftriaxone. Lidocaina Interazioni farmacocinetiche La lidocaina e' un substrato degli enzimi di CYP450, CYP1A2 e CYP3A4. Il metabolismo della lidocaina puo' essere pertanto inibito dalla somministrazione concomitante di inibitori di CYP (per es. claritromicina, eritromicina, cimetidina) e potenziato dalla somministrazione concomitante di induttori enzimatici (per es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina). Interazioni farmacodinamiche . Gli effetti tossici sistemici potrebbero essere additivi durante l'uso concomitante diprincipi attivi strutturalmente analoghi agli anestetici amidici locali (per es. farmaci antiaritmici come mexiletina o tocainide). L'iniezione i.m. di Ceftriaxone ratiopharm (con un solvente contenente lidocaina) deve essere pertanto somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a trattamento con questi medicinali. Gli effetti deimiorilassanti possono essere potenziati dalla lidocaina. Consultare ilriassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali somministrati in concomitanza.
POSOLOGIA
Posologia. La dose varia in base alla gravita', al livello di sensibilita', al sito e al tipo d'infezione, all'eta' e alla funzionalita' epato-renale del paziente. Le dosi raccomandate negli elenchi seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato. Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg). Dosaggio di ceftriaxone* 1 2 g; una volta al giorno**: polmonite acquisita in comunità, esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioniintraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite). Dosaggio di ceftriaxone* 2 g; una volta al giorno**: polmonite acquisita in ospedale, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni. Dosaggio di ceftriaxone* 2-4 g; una volta al giorno**: trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica, endocardite batterica, meningite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione adosaggi superiori a 2 g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di eta' (>= 50 kg) che richiedonospecifici schemi posologici. Otite media acuta. Puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone ratiopharm 1-2 g.Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati oin caso di fallimento della precedente terapia, Ceftriaxone ratiopharm puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolarealla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni. Profilassi pre-operatoriadelle infezioni del sito chirurgico. 2 g in singola somministrazionepreoperatoria. Gonorrea. 500 mg somministrati come dose singola intramuscolare. Sifilide. Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 guna volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso disifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]). 2 g una volta algiorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento e' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.Popolazione pediatrica. Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di eta' (< 50 kg). Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti. La dose massima di lidocaina nei bambini per singola dose somministrata non deve superare i 5 mg/kg di peso corporeo. Nei bambini obesi la dose massima deve essere calcolata considerando il peso corporeoideale in base al sesso ed all'eta'. Dosaggio di ceftriaxone* 50 80 mg/kg; una volta al giorno**: infezioni intraddominali, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), polmonite acquisita in comunità, polmonite acquisita in ospedale. Dosaggio di ceftriaxone* 50 100 mg/kg (max 4 g); una volta al giorno**: infezioni complicatedella cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica. Dosaggio di ceftriaxone* 80100 mg/kg (max 4 g); una volta al giorno**: meningite batterica. Dosaggio di ceftriaxone* 100 mg/kg (max 4 g); una volta al giorno**: endocardite batterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presiin considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, puo' essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore). Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici. Otite media acuta. Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone ratiopharm 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso dibambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, Ceftriaxone ratiopharm puo' risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni. Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico. 50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide. Le dosigeneralmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III]). 50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamentoe' variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Neonati da 0 a 14 giorni di vita. Ceftriaxone ratiopharm e' controindicato nei neonati prematuri fino a un'eta' post-mestruale di 41settimane (eta' gestazionale + eta' cronologica). Dosaggio di ceftriaxone* 20-50 mg/kg; una volta al giorno: infezioni intraddominali, infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite), polmonite acquisita in comunità, polmonite acquisita in ospedale, infezioni delle ossa e dellearticolazioni, trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cuisi sospetta la presenza di un'infezione batterica. Dosaggio di ceftriaxone* 50 mg/kg; una volta al giorno: meningite batterica, endocarditebatterica. * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato. Nonsi deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg. Indicazioniper i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici. Otite media acuta. Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta puo' essere somministrata una dose singola intramuscolare di Ceftriaxone ratiopharm 50 mg/kg. Profilassi pre-operatoria delleinfezioni del sito chirurgico. 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria. Sifilide. La dose generalmente raccomandata e' 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dosein caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali. Duratadella terapia. La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia.
PRINCIPI ATTIVI
Ceftriaxone ratiopharm 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Ogni flaconcino di polvere contiene500 mg di ceftriaxone, come ceftriaxone sodico. Ogni 1 ml di solventecontiene 10 mg di lidocaina cloridrato monoidrato, corrispondenti a 20mg di lidocaina cloridrato monoidrato per 2 ml. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.