CEFPODOXIMA MY*OS POLV 100ML

AVVERTENZE
Reazioni anafilattiche: come con tutti i farmaci antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza. Prima di istituire laterapia con cefpodoxima e' necessario effettuare un'indagine accurataper determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilita' seria a cefpodoxima, ad altre cefalosporine o altri farmacibeta-lattamici. Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' non gravi (perle controindicazioni relative all'ipersensibilita', vedere paragrafo 4.3). Reazioni allergiche gravi: cefpodoxima deve essere usata anche con particolare cautela in pazienti ad alto rischio di reazioni allergiche di altro tipo (ad esempio febbre da fieno o asma bronchiale), poiche' in questi casi, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilita' e'maggiore. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), potenzialmente pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con frequenza sconosciuta in associazione con il trattamento a base di cefpodoxima. I pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefpodoxima deve essere immediatamentesospesa e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN, DRESS o PEAG con l'uso di cefpodoxima, il trattamento con cefpodoxima nondeve piu' riprendere per questo paziente. Disturbi gastrointestinali:la cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti conanamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite. In casodi gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea, la somministrazione di cefpodoxima non e' adatta, poiche' non viene assorbita sufficientemente nel tratto gastrointestinale. L'uso di cefpodoxima puo'causare vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). In questo caso, l'efficacia di questo e/o altri medicinali assunti (ad esempio contraccettivi orali) puo' essere compromessa. Patologie associate a Clostridium difficile (ad esempio colite pseudomembranosa): con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalatecolite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severita' da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essere considerate in pazienti che sviluppano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Deve essere considerata l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Disturbi ematici: come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e, piu' raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficiedella membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo puo' dare luogo a un falso positivo nel testdi Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsi reattivita' crociata con la penicillina. Superinfezioni: come con altri antibiotici, l'uso a lungo termine o ripetuto di cefpodoxima puo' causare superinfezione e la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida and Clostridium difficile). Eruzioni bollose: come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell's (necrolisi epidermica tossica). Il medicinale deve essere interrotto se compaiono sintomi di questo tipo. Encefalopatia: gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalita' renale. Danni renali: nei casi di insufficienza renale grave puo' esserenecessario ridurre la dose in funzione dalla clearance della creatinina. In caso di clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min/1,73 m^2 e nei pazienti in emodialisi, e' necessario aumentare l'intervallodella dose (vedere paragrafo 4.2). Sono stati osservati cambiamenti della funzionalita' renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalita' renale deve essere monitorata. Disturbi epatici: sipuo' verificare un aumento dei valori di AST, ALT, fosfatasi alcalinae bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di duevolte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Neonati di eta' inferiore ai 28 giorni: questo medicinale non deve essere usato nei neonati di eta' inferiore ai 28 giorni (4 settimane), poiche' in questo gruppo di eta' non sono ancora stati condotti studi clinici. Interazioni con i test di laboratorio: si puo' verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test alsolfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basatisulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Durante il trattamento con le cefalosporine, si possono presentare falsi positivi con imetodi non enzimatici quando si effettuano test per determinare il livello di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti: questo medicinale contiene circa 1,8 g di saccarosio ogni 5 ml di sospensione orale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi- isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 25 mg di aspartame ogni 5 ml di sospensioneorale. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso seil paziente soffre di fenilchetonuria (PKU).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici betalattamici, cefalosporine di terza generazione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il flaconeben chiuso. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzionedel medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedente reazione di ipersensibilita' immediata e/o grave (anafilassi) a una penicillina o a un qualsiasi altro tipo di farmaco beta-lattamico; neonati fino all'eta' di 28 giorni (4 settimane); neonati di eta' compresa fra 4settimane e 3 mesi con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2), poiche' non vi sono dati disponibili per questa popolazione.
DENOMINAZIONE
CEFPODOXIMA MYLAN 40 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarosio, guar galattomannano, aspartame, aroma arancia, sodio benzoato, sodio cloruro, acido citrico anidro, aroma limone, sorbitano trioleato, talco, ferro ossido giallo (E172), silicio biossido.
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non nota: superinfezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia; raro: disturbi ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosi (questo cambiamento e' per lo piu' reversibile una volta terminato il trattamento), eosinofilia, linfocitosi, leucopenia, leucocitosi, trombocitopenia; molto raro: anemia emolitica; non nota: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni anafilattiche, broncospasmo; molto raro: angioedema; non nota: shock anafilattico. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri; non comune: parestesia; non nota: encefalopatia - gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalita' renale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: dolore addominale, diarrea; comune: distensione addominale, nausea, vomito, flatulenza; non comune: enterocolite (la diarrea emorragica puo' essere un sintomo); non nota: colite pseudomembranosa, ematochezia, colite da clostridium difficile. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP)); raro: aumento della bilirubina nel sangue, epatite acuta; molto raro: danno epatico; non nota: epatite colestatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non comune: reazioni di ipersensibilita' muco-cutanee; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica); non nota: porpora, dermatite bollosa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie renali e urinarie. Raro: modesto aumento di azotemia e creatinina, insufficienza renale acuta; non nota: disturbi della funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: debolezza come astenia, stanchezza e malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima. Gli studi sull'animale non indicano alcun effettonocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di esperienza clinica, cefpodoxima deve essere utilizzata, nei primi tre mesi di gravidanza in particolare, solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento: lacefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I neonati allattati al seno possono quindi manifestare variazioni della flora intestinale con diarrea e infezioni da lieviti, per cui l'allattamento al seno deve essere interrotto. Deve essere presa in considerazione anche la possibilita' di sensibilizzazione. Cefpodoxima deve pertanto essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.
INDICAZIONI
Cefpodoxima Mylan e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili (vedere paragrafo 5.1) nei bambinidi eta' superiore a 11 anni. Otite media acuta; sinusite acuta batterica; tonsillite e faringite; esacerbazione acuta della bronchite cronica; - Polmonite batterica. (Vedere paragrafo 4.4). Deve essere presa inconsiderazione la guida ufficiale sull'appropriatezza d'uso di agentiantibatterici.
INTERAZIONI
In caso di trattamento ad alte dosi con farmaci somministrati per viaparenterale In caso di somministrazione contemporanea di cefalosporinee saluretici ad azione forte (ad esempio furosemide) o preparati potenzialmente nefrotossici (come antibiotici aminoglicosidi), non e' stato possibile escludere una compromissione della funzionalita' renale. Dati farmacologici e l'esperienza clinica mostrano, tuttavia, che questo e' improbabile con la cefpodoxima alla dose raccomandata somministrata per via orale. Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti a stomaco vuoto con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida, la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30%. Gli studi condotti a questo proposito finora mostrano i seguenti risultati. Antiacidi: idrossido dialluminio -27%; bicarbonato di sodio -32%. Antagonisti dei recettori H2: ranitidina -29%. Di conseguenza, queste preparazioni devono essereprese 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima. Antibiotici adeffetto batteriostatico: se possibile, cefpodoxima non deve essere combinata con antibiotici ad effetto batteriostatico (come cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamide o tetraciclina), poiche' possono diminuire l'effetto della cefpodoxima. Probenecid riduce l'escrezione delle cefalosporine. Le cefalosporine riducono potenzialmente l'effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attivita' anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente pertanto e' difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento dell' INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente l'indice INR (International Normalized Ratio) durante e subito dopo la co-somministrazione di cefpodoxima con un agente anti-coagulante orale.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e anziani: non applicabile per questo medicinale. Neonati (> 28 giorni), popolazione pediatrica (fino a 11 anni): la doseraccomandata per i bambini e' 8 mg/kg/die, somministrati in due dosi separate a intervalli di 12 ore. Il flacone e' corredato di una siringa(10 ml) graduata ogni 0,5 ml per agevolare il corretto dosaggio. Da notare che: 5 ml di sospensione contengono l'equivalente di 40 mg di cefpodoxima. 1 ml di sospensione contiene l'equivalente di 8 mg di cefpodoxima. Il seguente elenco fornisce una guida alla prescrizione. Pesocorporeo: 5 kg. Dose di cefpodoxima in mg da somministrare due volte al giorno: 20 mg; dose di cefpodoxima in ml di sospensione da somministrare due volte al giorno: 2,5 ml. Peso corporeo: 10 kg. Dose di cefpodoxima in mg da somministrare due volte al giorno: 40 mg; dose di cefpodoxima in ml di sospensione da somministrare due volte al giorno: 5 ml. Peso corporeo: 15 kg. Dose di cefpodoxima in mg da somministrare duevolte al giorno: 60 mg; dose di cefpodoxima in ml di sospensione da somministrare due volte al giorno: 7,5 ml. Peso corporeo: 20 kg. Dose di cefpodoxima in mg da somministrare due volte al giorno: 80 mg; dosedi cefpodoxima in ml di sospensione da somministrare due volte al giorno: 10 ml. Peso corporeo: 25 kg. Dose di cefpodoxima in mg da somministrare due volte al giorno: 100 mg; dose di cefpodoxima in ml di sospensione da somministrare due volte al giorno: 12,5 ml. I bambini con peso corporeo di almeno 25 kg possono ricevere 12,5 ml due volte al giorno oppure possono ricevere una compressa da 100 mg due volte al giorno.La cefpodoxima non deve essere usata nei neonati di eta' inferiore ai28 giorni (4 settimane), poiche' non esiste alcuna esperienza in questo gruppo di eta'. Compromissione della funzionalita' renale: Cefpodoxima Mylan e' controindicato nei bambini di eta' compresa tra 4 settimane e 3 mesi con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Per gli altri bambini, la dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearance della creatinina e' superiore a 40 ml/min/1,73m^2. Al di sotto di questo valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumentodell'emivita nell' eliminazione plasmatica. La dose deve pertanto essere opportunamente corretta come riportato nell'elenco sotto. Clearance della creatinina: 39-10 ml/min/1,73 m ^2. 4 mg/kg somministrati comesingola dose ogni 24 ore. Clearance della creatinina: <10 ml/min/1,73m ^2. 4 mg/kg somministrati come singola dose ogni 48 ore. Clearancedella creatinina: pazienti in emodialisi. 4 mg/kg somministrati dopo ogni sessione di dialisi. Compromissione della funzionalita' epatica: in caso di compromissione della funzionalita' epatica la dose non richiede alcuna modifica. Durata della terapia: la durata della terapia dipende dal paziente, dall'indicazione e dall'organismo/i scatenante/i. In caso di infezioni causate dai batteri delle specie Streptococcus pyogenes, e' indicata una durata di trattamento di almeno 10 giorni per prevenire complicanze tardive: come la febbre reumatica o una grave malattia renale, la glomerulonefrite. Modo di somministrazione: uso orale. Per un assorbimento ottimale la dose deve essere assunta insieme alcibo. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
5 ml di sospensione ricostituita contengono cefpodoxima proxetil equivalente a 40 mg di cefpodoxima. Eccipienti con effetti noti: ogni 5 mldi sospensione ricostituita contengono 1848,58 mg di saccarosio. Ogni5 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di aspartame. Ogni 5 mldi soluzione ricostituita contiene 10 mg di sodio benzoato. Ogni 5 mldi soluzione ricostituita contiene 0,07 mg di sorbitolo. Ogni 5 ml disoluzione ricostituita contiene quantita' residue di alcool benzilico.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.