CEFPODOXIMA MY*6CPR RIV 200MG

AVVERTENZE
Reazioni anafilattiche: come con tutti i farmaci antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilita' severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza. Prima di istituire laterapia con cefpodoxima e' necessario effettuare un'indagine accurataper determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilita' seria a cefpodoxima, ad altre cefalosporine o altri farmacibeta-lattamici. Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' non grave ai beta-lattamici (per controindicazioni relative all'ipersensibilita' vedere paragrafo 4.3). Reazioni allergiche: cefpodoxima deve essere usataanche con particolare cautela in pazienti ad alto rischio di reazioniallergiche di altro tipo (ad esempio febbre da fieno o asma bronchiale), poiche' in questi casi, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilita' e' maggiore. Disturbi gastrointestinali: in caso di gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea, la somministrazione di cefpodoxima non e' adatta, poiche' non viene assorbita sufficientemente nel tratto gastrointestinale. L'uso di cefpodoxima puo' causare vomito ediarrea (vedere paragrafo 4.8). In questo caso, l'efficacia di questoe/o altri medicinali assunti (ad esempio contraccettivi orali) puo' essere compromessa. La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautelanei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite. Patologie associate a Clostridium difficile (ad esempio colite pseudomembranosa): con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalate colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severita' da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essereconsiderate in pazienti che sviluppano diarrea durante o subito dopoil trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Deve essere considerata l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Disturbi ematici: come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e,piu' raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di duratasuperiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questopuo' dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione puo' verificarsireattivita' crociata con la penicillina. Eruzioni bollose: come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbidi questo tipo, devono interrompere il trattamento. Encefalopatia: gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalita'renale. Danni renali: in caso di grave insufficienza renale puo' essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina. A una clearance della creatinina inferiore a 40 mL/min/1,73 m^2 e nei pazienti in emodialisi, e' necessario un aumento dell'intervallo di dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni dellafunzionalita' renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In tali casi deve essere monitoratala funzionalita' renale. Disturbi epatici: si puo' verificare un aumento dei valori di AST, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Superinfezioni: come con altri antibiotici, l'uso a lungo termine o ripetuto di cefpodoxima puo'causare superinfezione e provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile). Interazioni con i test di laboratorio: durante il trattamento con cefalosporine, i metodi nonenzimatici per determinare il livello di glucosio nelle urine possonodare risultati falsi positivi (vedere paragrafo 4.5). Si puo' verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza totale dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione.
CONSERVAZIONE
Blister in alluminio-PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiorea 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Blister in alluminio-alluminio: conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedente reazione di ipersensibilita' immediata e/o grave (anafilassi) a una penicillina o a un altro antibiotico di tipo beta-lattamico.
DENOMINAZIONE
CEFPODOXIMA MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: calcio carbossimetilcellulosa, lattosio monoidrato, crospovidone, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non nota: superinfezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia; raro:disturbi ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosi (questa variazione e' per lo piu' reversibile una volta terminato il trattamento), eosinofilia, linfocitosi, leucopenia, leucocitosi, trombocitopenia; molto raro: anemia emolitica; non nota: agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni anafilattiche, broncospasmo; molto rare: angioedema; non nota: shock anafilattico. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: vertigini; non comune: parestesie; non nota: encefalopatia, gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che puo' includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalita' renale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: dolore addominale, diarrea; comune: distensione addominale, nausea, vomito, flatulenza; non comuni: enterocolite (la diarrea emorragica puo' essere un sintomo di enterocolite); non nota: colite pseudomembranosa, ematochezia, colite da clostridium difficile. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferase (ast), alanina transaminasi (alt), fosfatasi alcalina (alp)); raro: aumento della bilirubina nel sangue, epatite acuta; molto raro: danno epatico; non nota: epatite colestatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee, orticaria, prurito; non comune: reazioni di ipersensibilita' muco-cutanee;molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, sindromedi lyell (necrolisi epidermica tossica); non nota: porpora, dermatitebollosa. Patologie renali e urinarie. Raro: modesto aumento di azotemia e creatinina, insufficienza renale acuta; non nota: disturbi della funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: debolezza come astenia, stanchezza e malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima. Gli studi sull'animale non indicano alcun effettonocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di esperienza clinica, cefpodoxima deve essere utilizzata, nei primi tre mesi di gravidanza in particolare, solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento: lacefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. Cefpodoxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. I neonati allattati al seno possono quindi manifestare variazioni della flora intestinale con diarrea e infezioni da lieviti, per cui l'allattamento al seno deve essere interrotto. Deve essere presa in considerazione anche la possibilita' di sensibilizzazione.
INDICAZIONI
Cefpodoxima Mylan e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili (vedere paragrafo 5.1): sinusite acuta batterica, tonsillite e faringite, esacerbazione acuta della bronchite cronica, polmonite batterica. Vedere paragrafo 4.4. Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull'appropriatezza d'uso difarmaci antibatterici.
INTERAZIONI
In caso di trattamento ad alte dosi con farmaci somministrati per viaparenterale: in caso di somministrazione contemporanea di cefalosporine e saluretici ad azione forte (ad esempio furosemide) o preparati potenzialmente nefrotossici (come antibiotici aminoglicosidi), non e' stato possibile escludere una compromissione della funzionalita' renale.Dati farmacologici e l'esperienza clinica mostrano, tuttavia, che questo e' improbabile con la cefpodoxima alla dose raccomandata somministrata per via orale. Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin puo' aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attivita' anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio puo' variare a seconda dell'infezione alla base, dell'eta' e dello stato generale del paziente pertanto e'difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento dell' INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomandadi monitorare frequentemente l'indice INR durante e subito dopo la co-somministrazione di cefpodoxima con un agente anti-coagulante orale.Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida in pazienti a stomaco vuoto, la biodisponibilita' diminuisce di circa il 30%. Gli studi condotti a questo proposito finora mostrano i seguenti risultati. Antiacidi: idrossido di alluminio -27%; bicarbonato di sodio -32%. Antagonisti dei recettori H 2: ranitidina -29%. Di conseguenza, queste preparazioni devono essere prese 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima. Antibiotici ad effetto batteriostatico: se possibile, cefpodoxima non deve essere combinata con antibiotici ad effetto batteriostatico (come cloramfenicolo, eritromicina,sulfonamide o tetraciclina), poiche' possono diminuire l'effetto dellacefpodoxima. Probenecid riduce l'escrezione delle cefalosporine. Le cefalosporine potenzialmente riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.
POSOLOGIA
Posologia, adulti e adolescenti con funzionalita' renale normale: sinusite acuta batterica: 200 mg due volte al giorno. Tonsillite e faringite: 100 mg due volte al giorno. Esacerbazione acuta della bronchite cronica e polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno. Anziani: neipazienti anziani con funzionalita' renale normale non e' necessaria alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: per il trattamento dei neonati (sopra i 28 giorni di eta' (4 settimane)) e dei bambini puo' essere disponibile Cefpodoxima Mylan polvere per sospensione orale.Per ulteriori dettagli fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tale medicinale. Compromissione della funzionalita' renale: la dose di cefpodoxima non richiede alcuna modifica se la clearance della creatinina e' superiore a 40 ml/min/1,73 m^2. Al di sotto di questo valore gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita nell'eliminazione plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime. La dose deve pertanto essere opportunamente corretta. Clearance della creatinina (ml/min 1,73m^2): 39-10; dose unitaria^¹ somministrata come singola dose ogni 24 ore (ovvero meta' della dose abituale per adulti). Clearance della creatinina (ml/min 1,73m^2): <10; dose unitaria^¹ somministrata come singola dose ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti). Clearance della creatinina (ml/min 1,73m^2): pazienti in emodialisi; dose unitaria^¹ somministrata dopo ogni sessione di dialisi. Nota: ^1 la dose unitaria e' pari a 100 mg o 200 mg, a seconda del tipo di infezione, come specificato sopra. Compromissione della funzionalita' epatica: in caso di compromissione della funzionalita' epatica la dose non richiede alcuna modifica. Durata della terapia: la durata della terapia dipende dal paziente, dall'indicazione e dall'organismo/i scatenante/i. In caso di infezioni causate dai batteri delle specie Streptococcus pyogenes, e' indicata una durata di trattamento di almeno 10 giorni per prevenire complicanze tardive: come la febbre reumatica o una grave malattia renale, la glomerulonefrite. Modo di somministrazione: per uso orale. Per un assorbimentoottimale la compressa deve essere assunta insieme al cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 100 mg di cefpodoxima; una compressa rivestita con film contiene cefpodoxima proxetil equivalente a 200 mg di cefpodoxima. Eccipientecon effetti noti: ogni compressa da 100 mg contiene 24 mg di lattosiomonoidrato; ogni compressa da 200 mg contiene 48 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.