CEFIXIMA EG*5CPR RIV 400MG

AVVERTENZE
Si raccomanda cautela nella somministrazione di cefixima a pazienti che abbiano mostrato ipersensibilita' nei confronti di altri farmaci. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela a pazienti sensibili alla penicillina, in quanto vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche gravi (anafilassi inclusa) ad ambedue le classi di farmaci. E' richiesta particolare cautela in pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici data la possibilita' di reazioni incrociate. Se in corso di trattamento con cefixima si verificano gravi reazioni di ipersensibilita' o reazioni anafilattiche, il trattamento con cefixima deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate le opportune misure di emergenza. Sono stati osservati con cefixima tassi di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (> 20%) in alcuni paesi europei. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni sostenute da Streptococcus pneumoniae. Insufficienza renale: cefixima deve essere usata con prudenza in pazienti adulti con clearance della creatinina < 20 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti circa l'impiego di cefixima nei bambini < 12 anni di eta' con insufficienza renale: si sconsiglia l'impiego di cefixima in questi pazienti. L'uso prolungato di cefixima puo' portare alla proliferazione di organismi resistenti. Il trattamento con gli antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo' portare a una crescita eccessiva di Clostridia. Gli studi indicano che la causa primaria della "diarrea associata ad antibiotici" e' una tossina prodotta da Clostridium difficile. La colite pseudomembranosa e' associata con l'uso di antibiotici ad ampio spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche, lincosamidi e cefalosporine, tra cui cefixima); e' pertanto importante che essa venga tenuta presente nella diagnosi delle diarree che si sviluppano nel corso della somministrazione di antibiotici. Nei pazienti che sviluppano grave diarrea durante o dopo l'uso di cefixima, dovrebbe essere preso in considerazione il rischio di colite pseudo-membranosa pericolosa per la vita. Si deve sospendere l'uso di cefixima e si devono adottare misure appropriate. Devono essere escluse altre cause di colite. I prodotti che inibiscono la peristalsi intestinale sono controindicati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici beta-lattamici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla cefixima, ad altre cefalosporine o uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; precedenti di gravi e/o acute reazioni di ipersensibilita' alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.
DENOMINAZIONE
CEFEXIMA EG 400 MG
ECCIPIENTI
Calcio fosfato dibasico anidro; amido pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Opadry Bianco Y-1-7000: opadry Bianco Y-1-7000: ipromellosa (E 464); macrogol 400 (E 1520); titanio diossido (E 171).
EFFETTI INDESIDERATI
In questa sezione e' stata usata la seguente convenzione per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: comune (>=1/100 - <1/10), non comune (>=1/1.000 - <1/100), raro (>=1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Raro: superinfezione batterica, superinfezione da funghi; molto raro: colite associata ad antibiotici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: eosinofilia; molto raro: leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico, malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: vertigini; molto raro: iperattivita' psicomotoria. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: dolore addominale, nausea, vomito; raro: flatulenza. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: edema angioneurotico, prurito; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: infiammazione della mucosa, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina); raro: aumento dell'urea ematica; molto raro: aumento della creatinina ematica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla cefixima durante la gravidanza. Una grande quantita' di dati sull'uso delle cefalosporine durante la gravidanza non indica alcuna malformazione o tossicita' feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Cefixima non dovrebbe essere impiegata in gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia ritenuto strettamente necessario dal medico. Cefixima viene escreta nel latte umano in piccole quantita'. I benefici del trattamento per la madre devono essere valutati a fronte dei rischi potenziali per il bambino.
INDICAZIONI
Cefixima e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni quando sostenute da organismi sensibili: otite media acuta (OMA); faringite acuta di tipo batterico; cistite acuta non complicata; gonorrea acuta non complicata. L'uso di cefixima deve essere riservato al trattamento di infezioni il cui agente eziologico si sa o si sospetta sia resistente ad altri agenti antibatterici comunemente usati. Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo di agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Si puo' avere una reazione falsamente positiva al glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o Fehling o con le pastiglie di controllo a base di solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio-ossidasi. Durante il trattamento con cefalosporine e' stata segnalata una falsa positivita' di un test di Coombs diretto; va pertanto riconosciuto che un test di Coombs positivo potrebbe essere dovuto al farmaco. Come con altre cefalosporine, sono stati osservati prolungamenti del tempo di protrombina in pochi pazienti. E' pertanto necessaria prudenza nei pazienti in terapia anticoagulante.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (>= 12 anni di eta'): la dose raccomandata per gli adulti e' pari a 400 mg al giorno, assunta come dose singola oppure in due somministrazioni suddivise. 400 mg (1-2 dosi) per 7 fino a 10 giorni per l'otite media acuta (OMA) e la faringite acuta di tipo batterico; 400 (1-2 dosi) 1-3 giorni per la cistite acuta non complicata di tipo batterico in pazienti femmine; 400 mg (1 dose) per 1 giorno per la gonorrea non complicata. Pazienti anziani: possono assumere lo stesso dosaggio consigliato per gli adulti. E' necessario valutare la funzione renale ed adattare il dosaggio in caso di grave compromissione dei reni. Bambini di eta' compresa fra 6 mesi e 11 anni: i bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 11 anni devono ricevere cefixima in forma di sospensione orale perche' la dose di 200 mg non puo' infatti essere dosata in modo adeguato in questo gruppo di eta'. La dose raccomandata nei bambini di questo gruppo di eta' e' pari a 8 mg/kg/die in dose singola suddivisi in due dosi giornaliere sulla base del peso corporeo. Bambini con meno di 6 mesi di eta': la sicurezza e l'efficacia di cefixima nei bambini con meno di 6 mesi di eta' non sono state stabilite. Insufficienza renale: e' possibile la somministrazione di cefixima in pazienti adulti con funzione renale compromessa. Nei soggetti adulti con clearance della creatinina di 20 ml/min o superiore e' possibile il trattamento nell'ambito di un normale schema posologico. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min non dovrebbe essere superata la dose totale giornaliera di 200 mg. La dose e lo schema posologico in pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi sono gli stessi previsti per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti circa l'impiego di cefixima nei bambini < 12 anni di eta' con insufficienza renale: si sconsiglia l'impiego di cefixima in questi pazienti. Metodo di somministrazione: le compresse di cefixima devono essere prese esclusivamente per via orale. Le compresse di cefixima devono essere prese con una sufficiente quantita' di acqua. Cefixima puo' essere assunta con o senza cibo. La durata usuale del trattamento e' 7 giorni. Se necessario, il trattamento puo' essere continuato fino ad un massimo di 14 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
Cefixima triidrato.