CASARENEL*GEL PUMP45G 1+25MG/G

AVVERTENZE
Casarenel gel non deve essere applicato sulla pelle erosa, lesa (taglio abrasioni), o eczematosa o ustionata dal sole. Evitare il contattodi Casarenel con occhi, bocca, narici o mucose. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida. Nel caso in cui si verifichi una reazione indicativa di sensibilita' nei confronti di uno dei componenti della formulazione, l'uso di Casarenel deve essere interrotto. Evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV. Casarenel non deve entrare in contatto conmateriali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto puo' provocarne lo sbiancamento e la decolorazione. Popolazione pediatrica: l'uso di Casarenel nei bambini di eta' inferiore ai 9 anni non e'raccomandato. Non ci sono dati disponibili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni anti-acne per uso topico.
CONSERVAZIONE
Conservare al di sotto dei 30 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; gravidanza (vedere paragrafo 4.6); donneche stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
CASARENEL 0,1% /2,5% GEL
ECCIPIENTI
Disodio edetato, sodio docusato, glicerolo, poloxamer 124, glicole propilenico (E1520), sepineo P 600 (copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato in isoesadecano con polisorbato 80), sorbitano oleato, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono classificate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e il database delle classi d'organo e di sistema: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1,000 e <1/100); raro (>= 1/10,000 e < 1/ 1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (non puo' essere valutata sulla base dai dati disponibili). Patologie dell'occhio. Non nota*: edema della palpebra. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota*: reazione anafilattica. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non nota*: tensione della gola, dispnea. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: cute secca, dermatite irritativa da contatto, irritazione cutanea, sensazione di bruciore della pelle, eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione); non comuni: prurito, ustione solare; non note*: dermatite allergica da contatto, tumefazione del viso, dolore della pelle (dolore pungente), vescicole (vesciche), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione e ipopigmentazione), orticaria, ustione in sede di applicazione **.*Dati di sorveglianza post-marketing. **La maggior parte dei casi di "ustione in sede di applicazione" riportati erano casi di ustione superficiale, ma sono stati riportati casi di ustioni di secondo grado o severe. Nel caso in cui si verifichi irritazione cutanea a seguito dell'applicazione di Casarenel, l'intensita e' generalmente lieve o moderata, con segni e sintomi di sensibilizzazione locale (eritema, secchezza, desquamazione, bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente) che raggiungono il picco di intensita' durante la prima settimana per poi scomparire spontaneamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidisomministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso ilderma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono adun incremento dell'esposizione sistemica. Gravidanza: Casarenel e' controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Non esistono, o sono in quantita' limitata, dati relativi all'uso di adapalene applicato localmente in donne in gravidanza. Studi sull'animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad un'elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). L'esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente a donne in gravidanza e' limitata. Se il medicinale e' usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Allattamento: non sono stati condottistudi sull'escrezione della combinazione fissa di adapalene/benzoileperossido gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea. Nonsono previsti effetti sul lattante in quanto l'esposizione sistemicaa Casarenel delle donne che allattano e' trascurabile. Casarenel puo'essere utilizzato durante l'allattamento. Per evitare un'esposizione da contatto del lattante, l'applicazione di Casarenel sull'area toracica deve essere evitata durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita' umana con la combinazione fissa diadapalene/benzoile perossido gel. Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti di adapalene o di benzoile perossido sulla fertilita' instudi di riproduzione nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento cutaneo dell' acne vulgaris dove siano presenti comedoni,papule e pustole. Casarenel e' indicato in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a 9 anni.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. In base alla precedente esperienza con adapalene e benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con Casarenel. Tuttavia, altri retinoidi, benzoile perossido o farmaci con un meccanismo d'azione simile non devono essere usati contemporaneamente. I cosmetici con effetti desquamanti, irritantio essiccanti devono essere usati con cautela, poiche', utilizzati inconcomitanza a Casarenel, possono produrre un effetto irritante aggiuntivo. L'assorbimento di adapalene attraverso la cute umana e' basso (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, e' improbabile che si verifichi un'interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica. La penetrazione percutanea del benzoile perossido e' bassa e il principio attivo viene interamente convertito ad acido benzoico ed eliminato rapidamente. Pertanto, e' improbabile che l'acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica.
POSOLOGIA
Posologia: Casarenel deve essere applicato a ricoprire completamente le aree affette da acne una volta al giorno la sera, sulla pelle pulitae asciutta. Applicare un sottile strato di gel con la punta delle dita, evitando il contatto con occhi e labbra (vedere paragrafo 4.4). Conuna pressione si ottiene una quantita' di gel pari a circa 0.5 g. Nelcaso in cui si verifichi irritazione, il paziente deve essere consigliato di applicare idratanti non comedogenici, di usare il medicinale con minore frequenza (per es., a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l'uso. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Casarenel nei bambini di eta' inferiore ai 9 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per applicazione cutanea.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di gel contiene 1 mg di adapalene e 25 mg di benzoile perossido anidro (come benzoile perossido, idrato). Eccipiente con effetti noti: 1g di gel contiene 40 mg di glicole propilenico. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.