CARVEDILOLO HEX*30CPR 25MG

AVVERTENZE
Ipertensione: in caso di ipertensione essenziale, carvedilolo puo' essere utilizzato da solo o con altri agenti antiipertensivi,in particolare in combinazione con diuretici tiazidici. Se il paziente e' stato (pre) trattato con diuretici, si raccomanda di interrompere, dove possibile, questo trattamento poco prima dell'inizio della terapia con carvedilolo cosi' da evitare un potenziale eccessivo calo della pressione sanguigna. Poiche' l'esperienza clinica disponibile e' insufficiente, carvedilolo non deve essere usato in caso di ipertensione labile o secondaria, modellocompleto di blocco cardiaco di branca,predisposizione acadute pressorie collegate a cambiamenti posturali (ortostasi), patologie infiammatorie acute del cuore, cambiamenti emodinamicamente rilevanti delle valvole cardiache o del tratto di efflusso cardiaco, fasi finali di patologie a carico della circolazione arteriosa periferica.,cosi come la terapia concomitante con antagonistidel recettore alfa 1adrenergico o agonisti del recettore alfa2adrenergico. Se, in casi straordinari e giustificati, carvediloloe clonidina sono co- somministrati, la clonidina puo' essere gradualmente ridotta solo se il trattamento con carvedilolo e'stato interrotto qualche giorno prima. Insufficienza cardiaca congestizia cronica: in generale, carvedilolo deve esseresempre usatoin aggiunta alla terapia standard per l'insufficienza cronica,che consiste nella somministrazione di diuretici, digitalici, ACEinibitori e/o altri vasodilatatori. La terapia con carvedilolo puo' essere iniziata solo se il paziente e' stato stabilizzatocon la terapia base convenzionale per l'insufficienza cardiaca,ossia la dose della terapia standard in uso deve essere stabileper almeno quattro settimane prima di iniziare il trattamentocon carvedilolo. Puo' verificarsi un aumento della caduta pressoria dopo la prima dose di carvedilolo cosi come dopo un aumentodella dose ed in particolare in pazienti con insufficienza cardiacagrave(NYHA>III), carenza di sali e/o fluidi (ad es. incaso diterapia con diuretici ad alta dose), ma anche nei soggetti anziani (>=70 anni) o in pazienti con pressione arteriosa basale bassa (ades. sistolica < 100 mmHg). Pertanto questi pazienti devono essere monitorati da un medico per le due ore successive circa dall'assunzione della prima dose di carvedilolo cosi come dopoun aumento della dose in modo da evitare qualsiasi evento incontrollatocausato da una reazione ipotensiva. I pazienti con insufficienza cardiaca (congestizia) possonopresentare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzionedi liquidi durantela fase di titolazione della dose di carvedilolo. Sesi verificano questi sintomi, deve essere aumentata la dose del diuretico senza aumentare ulteriormente la dose del carvedilolo fino alla stabilizzazione clinica. In alcuni casi tuttavia puo' esserenecessarioridurre la dose di carvedilolo o, in casi rari, interrompere il trattamento. Questi episodi non precludono una successivatitolazione efficace di carvedilolo. Carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con blocco AV di primo grado, a causa degli eventi avversi a caricodella conduzione Atrio- ventricolare (AV). Carvedilolo e' controindicato nei paziendi con blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado (a meno che non sia stato installato un pacemaker permanente) (vedere paragrafo 4.3). E' consigliata estrema cautela in caso di co-somministrazione di carvedilolo e glicosidi cardiaci, poiche' entrambi rallentano la conduzione AV (vedere paragrafo 4.5). Funzione renale in casodi insufficienza cardiaca congestizia: durante la terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca con bassa pressione del sangue (sistolica BP < 100 mm Hg), che soffrono anche di cardiopatia ischemica e aterosclerosi generalizzata,malattie vascolari diffuse o malattie renali puo' verificarsi deterioramento della funzione renale, chedi solito e' reversibile. Perquesto motivo la funzione renale dei pazienti che presentano questi fattori di rischio deve essere attentamente monitoratamentre la terapia con carvedilolo viene aggiustata. Se lafunzionalita' renale peggiora, la dose di carvedilolo deve essere ridotta ose necessario, deve essere interrotto il trattamento. Disfunzioneventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto: prima diiniziareil trattamento con carvedilolo, il paziente deve essere clinicamentestabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime24 ore. Alla luce della limitata esperienza clinica disponibile nell'uso di carvedilolo nei pazienticon angina instabile, e' assolutamentenecessario usare cautelain presenza diquesti sintomi. Broncopneumopatia cronica ostruttiva: i pazienti soggetti a broncospasmo possono sviluppare difficolta' respiratorie a causa di un potenziale aumento dellaresistenza delle vie aeree. I pazienti con patologie respiratorie concomponente broncospastica non devono pertanto essere trattati con carvedilolo(vedere paragrafo 4.3). Diabete: carvedilolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un'ipoglicemia acuta possono venire mascheratio attenuati. Pertanto la concentrazione di glucosionel sangue deve essere controllata regolarmente in questi pazienti all'inizio del trattamento o al cambiamento della dose. La terapia ipoglicemica potrebbe dover essere aggiustata di conseguenza. Allo stesso modo il rigido digiuno richiede un attento monitoraggio medico della glicemia (vedere paragrafo 4.5). I beta-bloccanti possono aumentare l'insulino resistenza emascherare i sintomi dell'ipoglicemia. D'altro canto, numerosi studi hanno dimostrato che i vasodilatatori beta-bloccanti, comecarvedilolo hanno un impatto favorevole sui profili di glucosioe dei lipidi. Vasculopatia periferica e sindrome di Raynaud: carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con vasculopatia periferica (come sindrome di Raynaud) poiche' i beta-bloccanti possono precipitare o aggravarei sintomi di un'insufficienza arteriosa. Ipertiroidismo Carvedilolo puo' mascherare i sintomi dell'ipertiroidismo. Anestesia e chirurgia maggiore: si deve usare cautela in pazienti sottoposti a chirurgia generale, acausa degli effetticumulativi degli effetti inotropi avversi deimedicinali anestetici e carvedilolo. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l'anestesia, ma il rischio di ipotensione e' parimenti aumentato. Si deve quindi usare cautela conl'uso di alcuni medicinali anestetici. Nuovi studi suggerisconocomunque un beneficio deibetabloccanti nel prevenire la patologia cardiaca perioperativa e la riduzione dell'incidenza di complicazioni cardiovascolari.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti beta-bloccanti, bloccanti dei recettori alfa e beta adrenergici.
CONSERVAZIONE
Contenitori e chiusura in polietilene (PE-HD): non conservare atemperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale perproteggere il medicinale dalla luce. Contenitori in polietilene (PE-HD) e chiusura in polipropilene (PP): non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggereil medicinale dalla luce. Blister (Al/PVC): non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale perproteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a carvedilolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza cardiaca instabile/scompensata, insufficienza cardiaca appartenente alla classe IV NYHA della classificazione delle insufficienze cardiache che prevede un trattamento inotropico per via endovenosa; asma bronchiale o altre patologie respiratorie con componente broncospastica (esempio la malattia polmonare ostruttiva cronica); embolia polmonare acuta; alterazioni della funzionalita'epatica clinicamentemanifeste; angina di Prinzmetal; blocco atrio-ventricolare di 2. e di 3. grado (a meno che non vi sia un pacemaker permanente);bradicardia di grado severo (<50 bpm); sindrome del nodo seno-atriale (compresi blocchi seno-atriali); shock cardiogeno; ipotensionedi grado severo (pressione sistolicainferiore a 85 mmHg); acidosi metabolica; cuore polmonare; feocromocitoma non trattato; trattamento concomitante con verapamil, diltiazem o altri medicinali antiaritmici pervia endovenosa (vedere paragrafo 4.5); trattamento concomitante con inibitori della MAO (eccetto per inibitori della MAO-B) (vedere paragrafo 4.5); allattamento.
DENOMINAZIONE
CARVEDILOLO HEXAL COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Inoltre le compresse da 6,25 mg: ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
(a) Sommario del profilo di sicurezza: la frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri,alterazione della visione, bradicardia e aumento dell'insufficienza cardiaca. (b) Elenco delle reazioni avverse: il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo e'simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c). Le categorie difrequenza sono le seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100e < 1/10); non comune (>= 1/1. 000 e < 1/100); rara (>= 1/10.000 e < 1/1.000); moltorara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Il seguente elenco riassumegli effetti indesiderati che sono stati riportati in associazione all'uso di carvedilolo in studi clinici cardine per le seguenti indicazioni: insufficienza cardiaca cronica, disfunzione ventricolare sinistradopo infarto acuto del miocardio, ipertensionee trattamento a lungo termine dell'angina pectoris cronica. Reazioni avverse negli studi clinici. Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchite, polmonite, infezionidelle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; rara: trombocitopenia; molto rara:leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: ipersensibilita' (reazioni allergiche). Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, compromissione del controllo del glucosio nel sangue (iperglicemia,ipoglicemia) nei pazienti con diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbidel sonno, incubi, allucinazioni, confusione; molto rara: psicosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, mal di testa; comune: presincope, sincope. non comune: parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: compromiBione della vista, riduzione della lacrimazione (occhi secchi), irritazione degli occhi. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca; comune: bradicardia, ipervolemia (ritenzione di liquidi); non comune: blocco atriventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicatio intermittens e della sindrome di Raynaud), ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma nei pazienti predisposti; rara: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale; non comune: costipazione; rara: secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Molto rara:aumenti di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi(AST) egamma glutamil transferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (per esempio esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi e lesioni della pelle nodulari); non nota: gravi reazioni cutanee avverse (per es. Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: dolore agli arti. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzionalita' renale nei pazienti con malattiavascolare diffusa e/o affetti da insufficienzarenale, disturbidella minzione; molto rara: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (affaticamento);comune: dolore, edema. (c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate: capogiri, sincope, cefalea e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilita' di verificarsi all'inizio del trattamento.Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia durante la fase dititolazione verso l'alto delladose di carvedilolo possono insorgere peggioramento dell'insufficienza cardiaca eritenzione di liquidi (vedere il paragrafo 4.4). L'insufficienza cardiaca e' un evento avverso comunemente segnalato sia nei pazienti trattati con placebo sia in quellitrattati con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,4%, nei pazienticon disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto).Durante laterapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiacacronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale al basale e'stato osservato un peggioramento reversibile della funzionalita' renale (vedereil paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: come classe, i bloccanti del recettore beta -adrenergico possono far diventare manifesto il diabete latente, peggiorare il diabete manifesto e inibire la contro-regolazione delglucosio plasmatico. Disturbi renali e urinari: nelle donne, carvedilolo puo' causare incontinenza urinaria, che si risolve all'atto dell'interruzione del medicinale. Disturbi cardiaci: arresto del nodo sinusale in pazienti predisposti (ad esempio pazienti anziani o pazienti con bradicardia preesistente,disfunzione delnodo sinusale o blocco AV). Disturbi della pellee del tessuto sottocutaneo: iperidrosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non c'e' adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzodi carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi suglianimali sonoinsufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullosviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). II rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. I beta -bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo'causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia ebradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo' verificare un aumento delrischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodopostnatale. Pertanto, carvedilolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici per la madre non giustifichino il potenziale rischio per il nascituro o il neonato. Il trattamento con i beta-bloccanti deve essere interrotto 72-48 ore prima della data prevista del parto. Se cio' non e' possibile, allora il neonato deve essere monitorato per le prime 48-72 ore di vita. Allattamento: gli studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno dei ratti e accumulati li'. Nell'uomo, l'escrezione del carvedilolo nel latte materno non e' stata studiata. Il carvedilolo e' controindicato durante l'allattamento. L'allattamento devequindiessere interrotto in caso di trattamento con Carvedilolo. Fertilita': gli studi sugli animali hanno dimostrato una ridotta fertilita'della donna in seguito al trattamento con carvedilolo (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Carvedilolo e' usato negli adulti. Ipertensione essenziale; angina pectoris cronica stabile; trattamento aggiuntivo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave in combinazione con terapia standard (come ACE inibitori e diuretici con o senza digitalici). Nota (se usato per trattare l'insufficienza cardiaca cronica): la terapia con carvedilolo puo' essere iniziata solo se il paziente e' stato stabilizzato con la terapiaconvenzionale di base per l'insufficienza cardiaca, cioe' la dose della terapia standard corrente deve essere stata stabile peralmeno quattro settimane prima di inizaire il trattamento concarvedilolo.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche. Impatto di carvedilolo sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali: carvedilolo e' sia unsubstrato che un inibitore della P-glicoproteina. Pertanto la biodisponibilita' di medicinali trasportati dalla P-glicoproteinapuo' essere aumentata con la somministrazione concomitante di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilita' del carvedilolo puo' essere modificata da induttori o inibitori della P-glicoproteina.Digossina: diversi studi su volontari sanie su pazienti con insufficienza cardiaca hanno mostrato un aumento deilivelli di digossina sierica fino al 20%. Un effetto sostanzialmentemaggioree' stato osservato nei pazienti di sesso maschile rispetto a quelli di sesso femminile. Pertanto, si raccomanda un aumento delmonitoraggio dei livelli sierici di digossina all'inizio, durantegli aggiustamenti della dose e dopo l'interruzione di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). Carvedilolo non ha effetto sulla digossina somministrata pervia endovenosa. Ciclosporina e tacrolimus :due studi condotti su pazienti sottoposti a trapianto di rene ecuore che ricevono ciclosporina per via orale hanno mostratoun aumento della concentrazione plasmatica di ciclosporina dopol'inizio del trattamento con carvedilolo. Sembra che il carvedilolo aumenti la disponibilita' della ciclosporina assuntaper via orale di circa il 10-20%. Per mantenere la concentrazione terapeutica di ciclosporina era necessario ridurre la dose di ciclosporinain media del 10-20%. Il meccanismo di interazione non e' noto,ma potrebbe essere legato all'inibizione dell'attivita' della P-glicoproteinanell'intestino. Data la considerevole variabilita' interindividuale dei livelli di ciclosporina, e' consigliato un attento monitoraggio della concentrazione di ciclosporinadopo l'inizio della terapia con carvedilolo e un aggiustamento della dose di ciclosporina se necessario. Sela ciclosporina e' somministrata per via endovenosa, non e' previstainterazione con il carvedilolo. Inoltre, vi sono prove che il CYP3A4 e' coinvolto nel metabolismo del Carvedilolo. Poiche' tacrolimus e' unsubstrato della glicoproteina-P e del CYP3A4, anche la sua farmacocinetica puo' anche essere influenzata dal Carvedilolo attraverso questi meccanismi di interazione. Impatto degli altri medicinali sulla farmacocinetica del carvedilolo: sia gli inibitori chegli induttori del CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare il metabolismo sistemico e/o pre-sistemico del carvedilolo stereoselettivamente, portando ad un aumento o unadiminuzione delle concentrazioni plasmatiche di R e S-carvedilolo (vedere paragrafo 5.2). Alcuni esempi osservati nei pazienti o in soggettisani sono elencati di seguito, ma l'elenco non e' esaustivo. Cimetidina: cimetidina, idralazina e alcol possono aumentare la disponibilita'sistemica di carvedilolo, poiche' riducono il metabolismo epatico attraverso l'inibizione enzimatica. Pertanto, e' raccomandato un attentomonitoraggio di questi pazienti se il medicinale e' co-somministrato.Rifampicina: uno studio condotto su 12 soggetti,l'esposizione al carvedilolo e' stata ridotta di circa il 60% quandoco-somministrato con rifampicina, ed e' stato osservato una riduzione dell'effetto del carvedilolo sulla pressione sanguigna sistolica. Il meccanismo di interazionenon e' noto, ma potrebbe essere causato dall'induzione della P-glicoproteina nell'intestino dallarifampicina. E' raccomandato un attento monitoraggio delbeta-blocco nei pazienti trattati con carvedilolo e rifampicina. Amiodarone: uno studio in vitro con microsomi di fegato umanomostra che amiodarone e desetilamiodarone inibiscono l'ossidazione di(R)- ed (S)- carvedilolo. Il livello minimo di (S)-carvedilolo mostraun significante aumento di 2,2 volte nei pazienti con insufficienza cardiaca che hanno assunto contemporaneamente carvedilolo ed amiodaronerispetto ai pazienti in monoterapia con carvedilolo. Gli effetti su (S)-carvedilolo sono attribuiti al desetilamiodarone, un metabolita dell'amiodarone che e' un potente inibitore del CYP2C9. Si raccomanda unostretto monitoraggio del beta-blocco nei pazienti trattati con carvedilolo e amiodarone. Fluoxetina e paroxetina: in uno studio cross-overrandomizzato in 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazioneconcomitante di carvedilolo e fluoxetina, un potente inibitore del CYP2D6, ha determinato un'inibizione stereoselettiva del metabolismocarvedilolo con un aumento del 77% nell'AUC media dell'enantiomero R(+) e con un aumento statisticamente non rilevante del 35% nella AUC media dell'enantiomero (S) verso il placebo. Tuttavia, non e' stata osservata alcuna differenza di eventi avversi, pressione sanguigna e frequenza cardiaca tra i gruppi di trattamento. L'effetto di una singola dose di paroxetina, un potente inibitore della CYP2D6, sulla farmacocinetica del carvediloloe' stato studiato su 12 soggetti dopo una singoladose orale. Nonostante un significativo aumento della disponibilita' di (R) -e (S) -carvedilolo, non sono stati osservati effetti clinici nei soggetti del test. Alcol: il consumo concomitante di alcol puo' influenzare l'effetto antipertensivo del Carvedilolo e causarevarie reazioni avverse. Il consumo di alcol ha dimostrato di avere effetti ipotensivi acuti che possono aumentare la riduzione della pressione sanguignacausata da Carvedilolo. Dato che il Carvedilolo e'scarsamente solubile in acqua ma altamente solubilein etanolo, la presenza di alcol potrebbe influenzare la velocita' e/o l'entita' dell'assorbimento intestinale del Carvedilolo aumentandone la sua solubilita'. Inoltre, e' statodimostrato che il Carvedilolo e' parzialmente metabolizzato dal CYP2E1, un enzima noto peressere sia indotto che inibito dall'alcol. Succo di pompelmo: e' stato dimostrato che il consumo di una dose singola di300 ml di succo di pompelmo determina un aumento di 1,2 volte dell'AUCdi Carvedilolo rispetto all'acqua. Sebbene la rilevanza clinica non sia chiara, si raccomanda ai pazienti di evitare l'ingestione concomitante di succo di pompelmo almeno fino a quando non viene stabilita unarelazione dose-risposta stabile. Interazioni farmacodinamiche. Insulina o agenti antidiabetici orali: gli effetti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati da agenti con proprieta' beta -bloccante. I segni ei sintomi di ipoglicemia possono essere mascheratio attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali e' pertanto raccomandabile unregolare controllo della glicemia (vedere paragrafo4.4). Antiipertensivi ad azione centrale o MAO-inibitori: il trattamentocontemporaneo con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacinae inibitori della monoamminoossidasi (come moclobemide o fenelzina, ad eccezione di inibitoriMAO-B) puo' causare un'ulteriore ipotensione e/o grave bradicardia.
POSOLOGIA
Posologia: Carvedilolo Hexal e' disponibile in 2 dosaggi: 6,25 mg e 25mg. Ipertensione: per il trattamento dell'ipertensione, il carvedilolo puo' essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Siconsiglia l'assunzione diuna singola dose giornaliera, tuttaviala singola dose massima raccomandata e' di 25 mg e la massima dose giornaliera raccomandata e' di 50mg. Non deve essere superata una dose giornaliera di 50 mg di Carvedilolo. Adulti: il dosaggio consigliato per l'inizio della terapia e' di12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario,il dosaggio puo' essere gradualmente aumentato ad intervalli noninferiori alle due settimane. Anziani: la dose raccomandata perl'inizio della terapia e' di 12,5 mg una volta al giorno; taledosaggio puo', anche, essere sufficiente per un trattamento continuo. Tuttavia, se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato adintervalli non inferiori alle due settimane. Angina pectoris cronicastabile: il carvedilolo e'indicato per il trattamento dell'angina stabile cronica, dell'ischemia miocardica silente, dell'angina instabile edella disfunzioneventricolare sinistra associata a cardiopatia ischemica. Si raccomanda un regime di due volte al giorno. Adulti: il dosaggioraccomandato per l'inizio della terapia e' di 12,5 mg due volteal giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliatoe' di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata gradualmente ad intervalli non inferiori alle due settimane. La dose massima giornaliera consigliata e' di 100 mg da assumersi in due dosi da 50 mg ciascuna due volteal giorno. Anziani: il dosaggio raccomandato per l'inizio dellaterapia e' di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di25 mg due volte al giorno, che e' la dose massima giornaliera consigliata. Insufficienza cardiaca: il carvedilolo puo' essere somministratocon la terapia farmacologica convenzionale, che include diuretici,ACE-inibitori/AIIRA, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essereclinicamente stabile (nessuna variazione di classeNYHA, nessun ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stata stabilizzata da almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere un volume d'eiezione ridotto del ventricolo sinistro e una frequenza cardiaca> 50 bpm e una pressione sistolica del sangue > 85 mm Hg (vedere paragrafo 4.3). Il dosaggio deve essere personalizzato. Il trattamento deve sempre iniziare con l'assunzionedi una dose bassa(3,125 mg due volte al giorno). Il dosaggio adeguatoviene determinato aumentando gradualmente la dose e monitorando attentamente le condizioni del paziente. Il dosaggio di diuretici,ACE-inibitori/AIIRA, digitale e/o vasodilatatori deve essere definito prima diiniziare il trattamento con carvedilolo. La doseiniziale e' di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere,successivamente, aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata, prima a 6,25 mg due volte al giorno, successivamente a 12,5 mg due volte al giorno ed infinea 25 mg duevolteal giorno.Si raccomanda di aumentare la dose fino adarrivare a quella piu' alta tollerata dal paziente. La dose massimaraccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in pazienti con peso corporeo inferiore a 85 kg e di 50 mg due volte al giorno in pazienti con peso corporeo di 85 kg o superiore. Un ulteriore aumento della dose a50 mg due volte al di' deve essere effettuatoattentamente sottostretta sorveglianza medica del paziente. Un peggioramento temporaneo dei sintomidell'insufficienza cardiaca puo' manifestarsiall'inizio del trattamento o a causa di un aumento della dose, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e/o trattati con alte dosi di diuretici. Cio' non richiede solitamentel'interruzione del trattamento, ma la dosenon deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo per le due ore successive all'inizio del trattamento oall'aumento della dose. Deve essere effettuata una visita medica prima di ogni incremento di dosaggio in modo da riconoscerequalsiasi sintomo potenziale di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o sintomi dovuti all'eccessiva vasodilatazione (adesempio funzione renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di liquidi vannotrattati incrementando la dose del diuretico e la dose di carvedilolonon deve essere aumentata fintanto che il paziente non sia stabilizzato. Se compare bradicardia o in caso di allungamento della conduzione atrioventricolare, deve prima essere monitorato il livello di digossina. Occasionalmente puo' essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o interrompere temporaneamente il trattamento, completamente. Anchein questi casi e' spesso possibile continuare la titolazione deldosaggio di Carvedilolo con successo. La dose di mantenimento richiesta deveessere determinata individualmente per ciascun paziente sotto strettasupervisione medica. Il trattamento a lungo termine deve quindi essere effettuato con la dose piu' alta tollerata. Si deve tenere sotto controllo regolarmente durante la titolazione del dosaggio, la funzionalita' renale, i trombociti e il glucosio (in caso di NIDDM e/o IDDM). Tuttavia dopo la titolazione della dose, la frequenza dei controlli puo'essere ridotta. Nell'eventualita' in cui il trattamento con il carvedilolo venga interrotto per piu' di una settimana, la terapiadovra' esserenuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e, la posologia dovra' essere aumentata gradualmente tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. Nell'eventualita' in cui il trattamento con carvedilolo venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere ripresa con 3.125 mg duevolte al giorno per due settimane e - come indicato sopra- dovra' essere eseguito ancora una voltaun aggiustamento della dose individuale graduale. Dosaggio in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e insufficienza renale: il dosaggio deve essere determinato, individualmente, per ciascun paziente, sebbene, in accordo con quelli che sono i parametri farmacocinetici, nonvi e'alcuna evidenza in merito alla necessita' di procedere ad un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da moderataa grave (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica:puo' rendersinecessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissioneepatica moderata.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo. Eccipiente con effettonoto: ogni compressa contiene 58,71 mg di lattosio (comemonoidrato).Ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene 105,93 mg di lattosio (come monoidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere il paragrafo 6.1.