CARDICOR*28CPR RIV 1,25MG

AVVERTENZE
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di titolazione. Specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, la terapia con bisoprololo non deve essere interrotta bruscamente se non chiaramente indicato, perche' questo puo' portare ad un peggioramento transitorio dellecondizioni del cuore. L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare. Non c'e' esperienza terapeutica con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con leseguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I); grave compromissione della funzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatica; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamentesignificative; infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti). Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree); diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Come con altri betabloccanti, bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l'effetto terapeutico atteso; bloccoatrio-ventricolare di I grado; angina di Prinzmetal; sono stati osservati casi di vasospasmo coronarico. Nonostante la sua elevata selettivita' beta1, gli attacchi di angina non possono essere completamente esclusi quando bisoprololo viene somministrato a pazienti con angina di Prinzmetal; occlusione arteriosa periferica. Un aggravamento dei sintomi potrebbe verificarsi specialmente all'inizio della terapia; anestesia generale. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, il betablocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deveessere informato dell'uso del betabloccante a causa delle potenzialiinterazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa48 ore prima dell'anestesia. La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmicidi classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente e' generalmente non raccomandata, per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5. Sebbene i betabloccanti cardioselettivi (beta1) possono avere meno effetti sulla funzionalita' polmonare rispetto ai betabloccanti non selettivi, come con tutti i betabloccanti, questi dovrebbero essere evitati nei pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, ameno che non ci sono valide ragioni cliniche per il loro utilizzo. Inpresenza di tali motivi, Cardicor puo' essere usato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie, il trattamentocon bisoprololo deve essere iniziato al dosaggio piu' basso possibilee i pazienti devono essere attentamente monitorati per nuovi sintomi(per esempio dispnea, intolleranza all'esercizio fisico, tosse). Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive chepossono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, puo'manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi puo'essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti. Nei pazienti con psoriasi o familiarita' per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischiobeneficio prima della somministrazione di betabloccanti (bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololonon deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi diuna tireotossicosi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti beta1-bloccanti, selettivi.
CONSERVAZIONE
Cardicor 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Cardicor 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bisoprololo e' controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di: insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di II o III grado; sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale; forme severedi occlusione arteriosa periferica o forme severe della sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4); acidosi metabolica; ipersensibilita' al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
CARDICOR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Cardicor 1,25 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido(E 171), ipromellosa. Cardicor 2,5 mg. Nucleo della compressa: silicecolloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Cardicor 3,75 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Cardicor 5 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento:ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Cardicor 7,5 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Cardicor 10 mg. Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro.Film di rivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido(E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno, depressione; raro: incubo, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, mal di testa; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Raro: riduzione della lacrimazione (da tenerepresente nel caso di uso di lenti a contatto); molto raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi uditivi.Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia; Comune: peggioramentodell'insufficienza cardiaca; non comune: disturbi della conduzione AV.Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo o formicolio alle estremita', ipotensione; non comune: ipotensione ortostatica. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo neipazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva; Raro: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Raro: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, arrossamento, eruzione cutanea e angioedema); molto raro: alopecia. I beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzione cutanea simile alla psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare e crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche. Comune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici(ALAT, ASAT). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i betabloccanti riducono la perfusione placentare, che si associacon un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto oparto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effettiindesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con betabloccanti e' necessaria sono preferibili i betabloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se nonstrettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative incaso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Allattamento: non e'noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridottafunzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitorie diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. Calcio-antagonisti del tipo verapamil ein misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione intravenosadi verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrioventricolare.Farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide;lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropico negativo puo' essere aumentato. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi cheagiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione,in particolare se precedente l'interruzione del betabloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione rebound". Associazioni da usare con cautela: calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione enon puo' essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. I betabloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effettoipoglicemico. Il blocco dei recettori beta puo' mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all'anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4.). Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumentodel tempo di conduzione atrioventricolare. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di tali farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololopuo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediatidagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con i betabloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possonoaumentare il rischio di ipotensione. Associazioni da tenere presente.Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei betabloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.
POSOLOGIA
Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina incaso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diureticie, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamentocon il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto). E' raccomandabile che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiacacronica. Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia. Posologia. Fase di titolazione: la terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente: 1,25mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva,se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le seguenti4 settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giornoper le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione,si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono gia' iniziare durante il primogiorno di trattamento. Modifiche del trattamento: se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si puo' prendere in considerazione la graduale riduzione della dose. In caso di transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Puo' anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololoo prendere in considerazione l'interruzione. Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilita'. Se sidecide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale delladose, poiche' la sospensione brusca puo' portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale: non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica dibisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela. Anziani: non sono richiesti aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza pediatrica con bisoprololo, percio' il suo utilizzo non e' raccomandato nei pazienti pediatrici. Modo di somministrazione: le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.
PRINCIPI ATTIVI
Cardicor 1,25 mg: ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Cardicor 2,5 mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Cardicor 3,75 mg: ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. Cardicor 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Cardicor 7,5 mg: ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato. Cardicor 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.