CARDIAZOL PARACODINA*GTT 10ML

AVVERTENZE
La diidrocodeina puo' causare sintomi di dipendenza dopo uso prolungato. In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilita', agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni. Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani, in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (per es. disturbi cerebrali, difficolta' alla minzione). Durante il trattamento deve essere evitato l'uso contemporaneo di bevande alcoliche. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina: nel 5.5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche puo' prodursi un quantitativo piu' alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attivita' dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido. Il rischio di intossicazione e' piu' alto nei soggetti metabolizzatori ultra-rapidi con ridotta funzionalita' renale (vedere paragrafo 5.2). E' stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.6). Rischio derivato dall'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati: l'uso concomitante di Cardiazol-Paracodina e farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati puo' portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza di tali farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Cardiazol-Paracodina in concomitanza con farmaci sedativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, e' fortemente raccomandato che i pazienti e coloro che li assistono siano informati della necessita' di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. Epilessia, anche anamnestica, o disturbi di tipo convulsivo. Bambini di eta' inferiore a 6 anni. Allattamento con latte materno. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, ne' contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
CARDIAZOL-PARACODINA 20 MG/ML + 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Acqua depurata, essenza menta, polisorbato 80.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati e' indicata utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sedazione e/o, sonnolenza, cefalea, vertigini, agitazione, soprattutto nelle persone anziane. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: poiche' gli oppiacei superano la barriera placentare e' possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale. Durante la gravidanza Cardiazol-Paracodina deve essere somministrata solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio beneficio. Allattamento: Cardiazol-Paracodina non deve essere somministrato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Trattamento della tosse secca.
INTERAZIONI
Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante di derivati dell'oppio con farmaci sedativi come le benzodiazepine o derivati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'addizionale effetto depressivo a livello del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4). L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione (vedere paragrafo 4.3).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti (maggiori di 12 anni): la dose raccomandata e' 12-20 gocce 2-3 volte al giorno (ogni 8-12 ore), se necessario. Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a 60 mg di diidrocodeina rodanato (pari a circa 50 mg di diidrocodeina base) e 300 mg di pentetrazolo. Bambini e adolescenti (dai 6 ai 12 anni): 6-10 gocce 2-3 volte al giorno (ogni 8-12 ore), se necessario. Non superare la dose massima giornaliera corrispondente a 30 mg di diidrocodeina rodanato (pari a circa 25 mg di diidrocodeina base) e 150 mg di pentetrazolo. Cardiazol-Paracodina e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. 1 goccia di soluzione (0,05 ml) contiene 1 mg di diidrocodeina rodanato e 5 mg di pentetrazolo. Nel trattamento di pazienti anziani, dopo attenta valutazione clinica, potrebbe essere necessaria una riduzione di dosaggio. Modo di somministrazione: Cardiazol-Paracodina deve essere assunto preferibilmente dopo i pasti, puo' essere diluito in acqua zuccherata o in succhi di frutta. Durata di trattamento: la durata massima di trattamento e' di 7 giorni, nel caso in cui la tosse persiste rivalutare il quadro clinico.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione (corrispondente a 20 gocce) contiene: 20 mg di diidrocodeina rodanato e 100 mg di pentetrazolo. 1 goccia di soluzione (0,05 ml) contiene 1 mg di diidrocodeina rodanato e 5 mg di pentetrazolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1